Todo medicamento que irá ser comercializado no
mercado farmacêutico, passa por variadas fases de
pesquisa e testes até poder ser aprovados pelo orgão
responsável do país que no caso do Brasil, é a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esse
processo é longo, rigoroso e custa muito caro, e deve
ser comprovado que o produto estudado não irá gerar
reações prejudiciais ao ser humano.
Nessa fase, teremos o fornecimento de informações
sobre os efeitos biológicos do novo fármaco, terá a
verificação se a substãncia é eficaz e segura, além de
avaliar quanto a absorção, distribuição e eliminação
(processos farmacocinéticos).
Os testes pré-clínicos são realizados primeiramente in
vitro (ensaios laboratoriais sem uso de animais) e
depois in vivo (ensaios que utilizam animais), este é
muito importante, pois analisa a atividade do fármaco
em um ser vivo, e revela se o efeito desejado
realmente ocorre em dosagens que provocam pouca
ou nenhuma toxicidade.
A toxicidade é avaliada associada com:
Uso agudo ou crônico;
Lesões genéticas (mutagenicidade);
Produção de tumores (carcinogenicidade);
Defeitos fetais (teratogenicidade).
Nesse teste, já se nota uma quantidade muito
pequena de novos fármacos adequados para o uso em
humanos.
De 1000 substâncias testadas em animais,
aproximadamente 10 são aprovadas para
continuar nos testes de desenvolvimento.
Fase I – O medicamento será testado pela primeira
vez em seres humanos, mais especificamente em
voluntários sádios. Os principais objetivos são: verificar
se os efeitos indesejáveis são suportáveis, verificar o
melhor método de administração e como o organismo
reage ao novo fármaco, se os efeitos observados nos
cobaias também ocorrem nos seres humanos. Essa
fase dura em média 3 anos.
Fase II – O medicamento experimentado é dado pela
primeira vez para pacientes selecionados contra a
doença investigada. Os objetivos são: analisar a
eficácia, determinar uma dose ótima, um intervalo
adequado entre doses, o método de administração, e
informações sobre a toxicidade daquele medicamento
em curto prazo. Se o efeito benéfico for comprovado
nessa fase, e os efeitos adversos forem em níveis
aceitáveis, o medicamento segue para a próxima fase.
Essa etapa dura em média 3 anos.
Fase III – Essa fase envolve um grupo maior de
voluntários, em que irá comparar o sucesso
terapêutico do novo fármaco com o tratamento usual
já existente. Geralmente, os pacientes selecionados
são divididos em dois grupos, o grupo controle (que
recebe o tratamento usual existente, ou o placebo em
casos de novas substâncias) e o grupo investigacional
(recebe o novo fármaco). Essa fase dura
aproximadamente 4 anos. No final dessa fase, é
necessário enviar um requerimento de registro e
pedido de licença de fabricação e comercialização
para o órgão regulador vigente, que aqui no Brasil é a
Anvisa.
REGISTRO
É necessário para que o medicamento chegue no
mercado. Nesse requerimento, deve haver os
resultados de todas as fases pré-clínicas e clínicas
que comprovem a eficácia e a segurança do novo
medicamento, como também que a forma
farmacêutica atende os padrões de qualidade. Após a
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