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LEI Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. Art. 2º Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional. Art. 3º, Parágrafo único. As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como: I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. Art. 4º É responsabilidade do poder público assegurar a assistência farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade. Art. 6º Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições: I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento; II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário; III - dispor de equipamentos necessários à conservação adequada de imunobiológicos; IV - contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária. Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico. Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos à contratação de novo farmacêutico, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a: I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância;
II - organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia; III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada; IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica; V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas; VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e a utilização de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, bem como as suas interações medicamentosas e a importância do seu correto manuseio. Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário. Art. 16. É vedado ao fiscal farmacêutico exercer outras atividades profissionais de farmacêutico, ser responsável técnico ou proprietário ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos. Qts.: A Assistência Farmacêutica (AF) é o conjunto de ações e de serviços que visam a assegurar a assistência terapêutica integral, além da promoção, proteção e recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas (Lei nº 13.021/2014). Considerando as disposições desta Lei, identifique qual é o elemento considerado essência e no qual deve ser centrada qualquer ação ou serviço no âmbito da AF? R: Medicamento
modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial. Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu. Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade. Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre: a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente; b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensação, observado o quadro nosológico local; c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros profiláticos. Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.
RESOLUÇÃO Nº 585 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências. Art. 2º - As atribuições clínicas do farmacêutico visam à promoção, proteção e recuperação da saúde, além da prevenção de doenças e de outros problemas de saúde. Parágrafo único - As atribuições clínicas do farmacêutico visam proporcionar cuidado ao paciente, família e comunidade, de forma a promover o uso racional de medicamentos e otimizar a farmacoterapia, com o propósito de alcançar resultados definidos que melhorem a qualidade de vida do paciente. Art. 7º - São atribuições clínicas do farmacêutico relativas ao cuidado à saúde, nos âmbitos individual e coletivo: I – Estabelecer e conduzir uma relação de cuidado centrada no paciente; II - Desenvolver, em colaboração com os demais membros da equipe de saúde, ações para a promoção, proteção e recuperação da saúde, e a prevenção de doenças e de outros problemas de saúde; III - Participar do planejamento e da avaliação da farmacoterapia, para que o paciente utilize de forma segura os medicamentos de que necessita, nas doses, frequência, horários, vias de administração e duração adequados, contribuindo para que o mesmo tenha condições de realizar o tratamento e alcançar os objetivos terapêuticos; IV – Analisar a prescrição de medicamentos quanto aos aspectos legais e técnicos; V – Realizar intervenções farmacêuticas e emitir parecer farmacêutico a outros membros da equipe de saúde, com o propósito de auxiliar na seleção, adição, substituição, ajuste ou interrupção da farmacoterapia do paciente; VI – Participar e promover discussões de casos clínicos de forma integrada com os demais membros da equipe de saúde; VII - Prover a consulta farmacêutica em consultório farmacêutico ou em outro ambiente adequado, que garanta a privacidade do atendimento; VIII - Fazer a anamnese farmacêutica, bem como verificar sinais e sintomas, com o propósito de prover cuidado ao paciente; IX - Acessar e conhecer as informações constantes no prontuário do paciente; X - Organizar, interpretar e, se necessário, resumir os dados do paciente, a fim de proceder à avaliação farmacêutica; XI - Solicitar exames laboratoriais, no âmbito de sua competência profissional, com a finalidade de monitorar os resultados da farmacoterapia;
O farmacêutico pode exercer a farmácia clínica tanto hospitalar, tanto comunitária. RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013 Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. Art. 3º -Para os propósitos desta resolução, define-se a prescrição farmacêutica como ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde. Art. 5º - O farmacêutico poderá realizar a prescrição de medicamentos e outros produtos com finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica, incluindo medicamentos industrializados e preparações magistrais, alopáticos ou dinamizados, plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou relações de medicamentos que venham a ser aprovadas pelo órgão sanitário federal para prescrição do farmacêutico. Art. 6º - O farmacêutico poderá prescrever medicamentos cuja dispensação exija prescrição médica, desde que condicionado à existência de diagnóstico prévio e apenas quando estiver previsto em programas, protocolos, diretrizes ou normas técnicas, aprovados para uso no âmbito de instituições de saúde ou quando da formalização de acordos de colaboração com outros prescritores ou instituições de saúde. § 1º - Para o exercício deste ato será exigido, pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, o reconhecimento de título de especialista ou de especialista profissional farmacêutico na área clínica, com comprovação de formação que inclua conhecimentos e habilidades em boas práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica. Art. 7º - O processo de prescrição farmacêutica é constituído das seguintes etapas: I - identificação das necessidades do paciente relacionadas à saúde; II - definição do objetivo terapêutico; III - seleção da terapia ou intervenções relativas ao cuidado à saúde, com base em sua segurança, eficácia, custo e conveniência, dentro do plano de cuidado; IV - redação da prescrição; V - orientação ao paciente; VI - avaliação dos resultados; VII - documentação do processo de prescrição
Art. 8º - No ato da prescrição, o farmacêutico deverá adotar medidas que contribuam para a promoção da segurança do paciente, entre as quais se destacam: I - basear suas ações nas melhores evidências científicas; II - tomar decisões de forma compartilhada e centrada no paciente; III -considerar a existência de outras condições clínicas, o uso de outros medicamentos, os hábitos de vida e o contexto de cuidado no entorno do paciente; IV - estar atento aos aspectos legais e éticos relativos aos documentos que serão entregues ao paciente; V - comunicar adequadamente ao paciente, seu responsável ou cuidador, as suas decisões e recomendações, de modo que estes as compreendam de forma completa; VI - adotar medidas para que os resultados em saúde do paciente, decorrentes da prescrição farmacêutica, sejam acompanhados e avaliados. Art. 9º - A prescrição farmacêutica deverá ser redigida em vernáculo, por extenso, de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, sem emendas ou rasuras, devendo conter os seguintes componentes mínimos: I -identificação do estabelecimento farmacêutico, consultório ou do serviço de saúde ao qual o farmacêutico está vinculado; II - nome completo e contato do paciente; III - descrição da terapia farmacológica, quando houver, incluindo as seguintes informações: a) nome do medicamento ou formulação, concentração/dinamização, forma farmacêutica e via de administração; b) dose, frequência de administração do medicamento e duração do tratamento; c) instruções adicionais, quando necessário. IV -descrição da terapia não farmacológica ou de outra intervenção relativa ao cuidado do paciente, quando houver; V - nome completo do farmacêutico, assinatura e número de registro no Conselho Regional de Farmácia; VI - local e data da prescrição. Art. 10- A prescrição de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), estará necessariamente em conformidade com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, em sua falta, com a Denominação Comum Internacional (DCI). Art. 14 - No ato da prescrição, o farmacêutico deverá orientar suas ações de maneira ética, sempre observando o benefício e o interesse do paciente, mantendo autonomia
V- Ser manejável pelo paciente, seu cuidador, ou mediante orientação pelo farmacêutico; VI- Baixo potencial de risco ao paciente, nas seguintes condições: a) Mau uso com a utilização do medicamento para finalidade diferente da preconizada em bula; b) Abuso com a utilização do medicamento em quantidade superior ao preconizado ou por período superior ao recomendado; e c) Intoxicação. VII- Não apresentar potencial dependência, ainda que seja utilizado conforme preconizado em bula. Art. 4º Não são passíveis de enquadramento como medicamentos isentos de prescrição: I- As apresentações do medicamento cuja via de administração seja a parenteral; II- As apresentações que tenham indicação sob prescrição. Art. 9º A petição de solicitação de enquadramento de medicamentos como isento de prescrição deverá estar acompanhada dos seguintes documentos: I- Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU); II- Racional técnico para o enquadramento, abordando os critérios estabelecidos no art. 3º desta Resolução; III- Relatório Periódico de Farmacovigilância com dados cumulativos de acordo com o tempo mínimo de comercialização estabelecido no inciso I do art. 3º desta Resolução; IV- Plano de Minimização de Risco, quando aplicável, e; V- Formulário de avaliação de enquadramento do medicamento devidamente preenchido e acompanhado da documentação comprobatória. MIP: Medicamentos que não possuem tarja. Os problemas de saúde autolimitados, também conhecido por transtornos menores, são enfermidades agudas, de baixa gravidade e de breve período de tempo. “Estabelecidos pela OMS como sintomas autorreconhecidos.” Instrução Normativa nº 11/2016- Lista de medicamentos isentos de prescrição.
RDC N° 242, DE 26 DE JULHO DE 2018
Art. 8° Ficam revogados: II. o texto a seguir, do “ANEXO - LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO” da Instrução Normativa - IN n° 11, de 29 de setembro de 2016, que dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de prescrição: Aminoácidos, Vitaminas, Minerais - Tônicos orais Seguimento Farmacoterapêutico É um serviço farmacêutico clinico que transcende os objetivos e as atividades clássicas da assistência farmacêutica, integrando o farmacêutico ao processo de cuidado do usuário e à equipe de saúde, e tendo como foco essencial a garantia do alcance de resultados terapêuticos positivos. O seguimento farmacoterapêutico representa um serviço com grande potencial resolutivo e estratégico, cujas características permitem a ampliação dos mecanismos de gestão para além do processo de seleção, programação, aquisição, distribuição e dispensação de medicamentos. O reconhecimento do acompanhamento farmacoterapêutico como pratica profissional do farmacêutico clinico está diretamente relacionada a um padrão de qualidade no registro dos dados do paciente (Prontuário) “deve seguir um padrão universal” Adesão terapêutica não entra na classificação de PRM, ela é fundamental para o uso racional de medicamentos.
Principais objetivos do SOAP no contexto da atenção farmacêutica. Confira: flexibilizar o acesso aos dados do paciente; possibilitar um acompanhamento mais eficiente da rotina; contabilizar e avaliar a frequência das consultas; coletar dados para planejar ações preventivas e voltadas para o diagnóstico precoce; estimular a educação continuada dos profissionais da farmácia. PWDT – Pharmacist’s Workup of Drug Therapy ou Estudo Farmacêutico da Terapia Farmacológica: Avaliação Sistemática da Farmacoterapia O termo pode ser traduzido como “Avaliação farmacêutica da terapia medicamentosa” e objetiva avaliar as necessidades do paciente em relação aos resultados terapêuticos obtidos pelos medicamentos. No organismo, a dinâmica de um fármaco segue um caminho delimitado pela farmacocinética e farmacodinâmica. Em vias gerais, tais conceitos estão relacionados às reações do organismo mediante à ação da droga e os efeitos que a medicação causa em seu tecido alvo. Assim sendo, o uso do PWDT na rotina da farmácia hospitalar possibilita uma avaliação mais detalhada dos resultados, de acordo com o estado clínico do paciente e a expectativa do tratamento. Logo, essa metodologia pode ser útil para analisar, não apenas os benefícios terapêuticos como também as reações adversas, como a toxicidade que um medicamento pode gerar. De forma contextualizada, pode-se afirmar que o PWDT também pode ser empregado nos seguintes casos: análise das necessidades do consumidor final quanto ao consumo de referentes medicamentos; avaliação de dados e informações; realização das etapas necessárias à obtenção dos resultados terapêuticos obtidos; definição de objetivos terapêuticos centrados na qualificação do atendimento; identificação de estratégias para monitorar, avaliar e prevenir outros possíveis problemas. Seus principais componentes são: + Análise de dados: É constituída por coleta de dados e caracterização de adequação, efetividade e segurança da farmacoterapia em uso.Procura caracterizar se esta é conveniente para as necessidades do usuário, com relação a fármacos, e identificar problemas relacionados com medicamentos que interfiram ou possam interferir nos objetivos terapêuticos.
+ Plano de atenção: Levando em consideração os dados obtidos na análise, o farmacêutico deve resolver os problemas relacionados com medicamentos, estabelecendo objetivos terapêuticos e prevenindo outros possíveis problemas. Os objetivos terapêuticos devem ser claros, passíveis de aferição e atingíveis pelo usuário. Quando apropriado, o plano pode conter também informações sobre terapêutica não- farmacológica. + Monitorização e avaliação: Quando da monitorização do plano de atenção, o farmacêutico deve verificar em que nível estão os resultados farmacoterapêuticos obtidos, reavaliando as necessidades do usuário frente a estes e se novas situações não estão em voga, como novos PRMs ou novos problemas de saúde, tratados ou não. TOM (Therapeutic Outcomes Monitoring) ou Monitorização de Resultados Terapêuticos Traduzida por “Avaliação dos resultados terapêuticos”, esse é um dos métodos utilizados em farmácia que propõe ações focadas em melhoria contínua da qualidade de todo o processo psicoterápico medicamentoso. Além disso, o TOM promove a participação interativa entre médico, farmacêutico e paciente. Entretanto, para que esse método seja bem aplicado na rotina de uma farmácia, exige-se a adequação às seguintes etapas:
- Coleta, interpretação e registro das informações relevantes sobre o usuário, identificando os problemas farmacêuticos potenciais. As informações dizem respeito ao uso de medicamentos, problemas de saúde, dados socioeconômicos e aspectos subjetivos e objetivos da expectativa do usuário frente a sua doença.
- Identificação dos objetivos explícitos de cada prescrição, visando avaliar a evolução dos resultados terapêuticos frente ao uso dos medicamentos, como também orientar o usuário. Caso seja necessário, deve-se contatar o prescritor para esclarecer os objetivos.
- Avaliação da plausibilidade do plano terapêutico em relação aos objetivos da terapia, considerando as características do usuário, suas expectativas e poder aquisitivo. Ao se identificarem desvios importantes, estes devem ser levados ao conhecimento do prescritor.
- Desenvolvimento do plano de monitorização para o usuário, adaptado a protocolos padrões de tratamento, se possível para a doença específica e para o(s) medicamento(s) utilizado(s).
- Dispensação do medicamento, verificando o entendimento do usuário sobre a forma correta de utilização e instruindo-o para seu uso racional.
- Implantação de plano de monitorização, com agendamento de novo encontro.
- Avaliação da evolução do uso do medicamento em relação aos objetivos terapêuticos propostos, considerando, principalmente, a possibilidade de efeitos adversos e falha de tratamento.
+ Fase de intervenção: Tem por objetivos elaborar plano de atuação em acordo com o usuário e implantar as intervenções necessárias para resolver ou prevenir problemas relacionados com medicamentos. Este plano é apresentado ao usuário em um segundo encontro. + Resultado da intervenção: Objetiva determinar se o resultado desejado foi atingido. Funciona como a monitorização da intervenção proposta. + Nova análise situacional: É realizada quando verificam-se mudanças de estado de saúde do usuário e utilização de medicamentos, após a intervenção. Características dos Métodos Os métodos PWDT e Dáder pretendem facilitar a aprendizagem da realização do seguimento farmacoterapêutico de usuários. Esse enfoque resulta em uma documentação mais estruturada para o atendimento do usuário. No entanto, isso aumenta o tempo dos encontros. O método Dáder tem como ponto positivo a oportunização de tempo para avaliação das informações em conjunto com a fase de estudo, o que propicia análise mais criteriosa da literatura disponível, bem como a realização de 10 perguntas sobre a utilização de cada medicamento na presença do usuário. Portanto, a abordagem inicial para a obtenção das informações é extensa, mas bastante completa. Já o PWDT possui muito bem desenvolvida a parte de planejamento dos cuidados a serem ofertados ao usuário. Tem como um de seus objetivos ser um “processo de pensamento que pretende servir como diretriz para a documentação das atividades clínicas e não simplesmente um formulário para ser completado pelo farmacêutico em cada entrevista” O método SOAP não necessita de formulário específico, consequentemente, exigindo maior experiência do profissional na sua realização, pois não existem itens que sirvam de guia para os passos a serem realizados. As informações são registradas como texto livre e não são codificadas ou padronizadas. Portanto, a rotina de avaliação do farmacêutico sobre problemas e cuidados a serem implantados é fechada e desconhecida. O grande ponto positivo é a simplificação de documentação e registro, mesmo com a consequente dificuldade para consultas posteriores ou análises do plano proposto dentro de uma maneira estruturada e lógica. Isso ocorre, principalmente, em virtude de o método ter sido desenvolvido para diagnóstico médico e não para avaliação da farmacoterapia ou de problemas relacionados com medicamentos
O método TOM é muito voltado para doenças específicas, necessitando de desenvolvimento de formulários para o tipo de atendimento que vai ser realizado. Há risco de não considerar o usuário de forma integral, mesmo que uma parte do formulário contemple esses dados. Por outro lado, facilita a análise quanto a uma enfermidade específica e serve de diretriz para as atividades focadas em uma doença. Outro fator positivo é a medida dos resultados terapêuticos e de qualidade de vida do usuário. Consulta Farmacêutica Ato demandado pelo paciente ou pela equipe de saúde no qual o farmacêutico busca prevenir e resolver problemas ligados à saúde e à farmacoterapia em um processo de colaboração e interação direta com o paciente. “Acolhimento, coleta de dados, avaliação, plano de cuidado e fechamento”
