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RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019
Tipologia: Slides
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Não perca as partes importantes!
Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.
Concessão da Autorização Sanitária para: ★ a fabricação e ★ a importação Estabelece requisitos para: ★ a comercialização, ★ prescrição, ★ dispensação, ★ monitoramento e ★ a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais de uso humano 327/
327/ Os produtos de Cannabis contendo como ativos exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, devem possuir predominantemente, canabidiol (CBD) e não mais que 0 , 2 % de tetrahidrocanabinol (THC). Parágrafo único. Os produtos de Cannabis poderão conter teor de THC acima de 0 , 2 %, desde que sejam destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.
Os produtos de Cannabis podem ser prescritos quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro. Art. 6 ° O registro de medicamentos à base de Cannabis spp. e seus derivados e fitofármacos deve seguir a legislação específica vigente. Art. 7 ° A Anvisa concederá Autorização Sanitária para a fabricação e a importação de produtos de Cannabis. Art. 8 ° A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá prazo improrrogável de 5 (cinco) anos, contados após a data da publicação da autorização no Diário Oficial da União - DOU.
327/ § 1 ° Os requisitos para a prescrição do produto de Cannabis não devem incluir razões de custo, conveniência ou necessidades operacionais. § 2 ° Os produtos de Cannabis podem ser prescritos quando o médico prescritor for o médico assistente diretamente responsável pelo paciente. § 3 ° O médico prescritor deve apoiar-se em dados técnicos capazes de sugerir que essa alternativa pode ser eficaz e segura.
327/ Art. 49. A indicação e forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente.
327/ § 1 ° O paciente ou, na sua impossibilidade, o seu representante legal, deve assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o qual deve estar complementado com os dados específicos do produto de Cannabis. § 2 ° Deve ser utilizado o TCLE, conforme modelo estabelecido Anexo III desta Resolução ou outro estabelecido pelos respectivos Conselhos de Classe. § 3 ° O TCLE deve ser assinado em duas vias, sendo uma retida pelo paciente ou seu representante legal e outra arquivada pelo médico assistente.
327/
Art. 51. A prescrição do produto de Cannabis com THC até 0 , 2 % deve ser acompanhada da Notificação de Receita "B", nos termos da Portaria SVS/MS nº 344 , de 12 de maio de 1998 e suas atualizações. Art. 52. A prescrição do produto de Cannabis com THC acima de 0 , 2 % deve ser acompanhada da Notificação de Receita "A", nos termos da Portaria SVS/MS nº 344 , de 1998 e suas atualizações.
RDC Nº 327/
Art. 54. A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22 , de 29 de abril de 2014 , e suas atualizações.
327/
ANVISA As instalações de processamento de cannabis precisam de controle de qualidade para fornecer produtos manufaturados consistentes ao mercado, para garantir ao consumidor que o produto atende às especificações e pode seguir a lista de declaração de ingredientes. Laboratórios que trabalham perto das instalações de fabricação usam métodos de HPLC para análise regular e controle de qualidade.
327/ Em 10 de março de 2020 entra em vigor a Resolução RDC nº 327 / 2019 , que dispõe sobre a comercialização, prescrição e dispensação de produtos de Cannabis. Produtos à base de Cannabis são produtos industrializados, destinados à finalidade medicinal, que possuem como ativos exclusivos os derivados vegetais ou os fitofármacos da Cannabis sativa. Esses produtos não possuem eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa, por isso não são considerados medicamentos. São considerados uma nova categoria de produtos, sujeitos à autorização sanitária. Os produtos de Cannabis serão produzidos para utilização apenas pelas vias oral ou nasal, em formas de liberação imediata e para uso humano.
