RDC 302 Comentada, Notas de estudo de Biomedicina

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APRESENTAÇÃO

A SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANÁLISES CLÍNICAS – SBAC e o PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE – PNCQ ,

sempre com o intuito de prover Educação Continuada e treinamento aos seus associados, preparou este documento, baseado na RDC ANVISA

302 de 13/04/2005 - Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratório Clínico , comentado, distribuído em tabela, oferecendo uma

oportunidade de melhor entendimento deste regulamento, assim como, possibilitando interpretar o texto de cada item e apresentando sugestões

sobre a evidência que os laboratórios clínicos devem providenciar para uma adequação às suas exigências e ficar pronto para apresentar as

mesmas aos fiscais das VISAS.

Cabe ressaltar também que, o laboratório clínico que estiver de posse de todas as instruções ou procedimentos sugeridos nas evidências aqui

citadas, estará praticamente preparado para ser acreditado pelo DICQ- Sistema Nacional de Acreditação ou pela ONA – Organização Nacional

de Acreditação.

Portanto, os responsáveis pelos laboratórios clínicos do País podem, após a preparação das respectivas evidências, (registros, instruções e

procedimentos) providenciar sua inscrição em uma IAC – Instituição Acreditadora, como o DICQ, com a finalidade de Acreditação do seu Siste-

ma da Qualidade, tendo a certeza que será avaliado por profissionais de sua mesma especialidade e altamente treinado em cursos específicos

de preparação de avaliadores, com base nas normas da ONA e do DICQ.

Por outro lado, os Laboratórios Clínicos que por acaso estejam tendo dificuldades de preparação das instruções ou procedimentos que irão

compor o seu Sistema da Qualidade, podem solicitar uma Consultoria ao PNCQ, que conta com profissionais capacitados para auxiliar sua em-

presa nesta fase de implantação.

Havendo interesse de sua parte, entre em contato com o PNCQ, pelo e-mail: www.pncq@pncq.org.br, para que a parceria possa ser concreti-

zada.

Cordialmente,

Dr. Ulisses Tuma Dr. José Abol Corrêa

Presidente da SBAC Coordenador Geral do PNCQ

item Requisito Interpretação Evidência

c) a supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante o seu período de funcio- namento;

O laboratório ou Posto de Coleta deve ter sempre um profissional habilitado supervisionando o serviço durante o seu funcionamento.

Apresentar o organograma do labora- tório e a descrição de cargos.

d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso “in vitro”, em conformidade com a legislação vigente;

O laboratório ou Posto de Coleta deve ter uma lista dos seus equipamentos, bem como, uma lista de fornecedores qualificados.

Apresentar as listas.

e) a utilização de técnicas conforme recomendações do fabri- cante (equipamentos e produtos) ou com base científica com- provada;

O laboratório ou Posto de Coleta deve ter instruções de funcionamento dos equipamentos, bem como uma relação das técnicas usadas para os diferentes analitos.

Apresentar as instruções de funcio- namento, bem como a relação dos exames e suas técnicas.. f) a rastreabilidade de todos os seus processos. O laboratório ou Posto de Coleta deve ter um procedimen- to que permite rastrear os resultados dos seus exames.

Apresentar o procedimento e os regis- tros que permitem a rastreabilidade. 5.1.5 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.

O laboratório ou Posto de Coleta deve ter instruções técni- cas atualizadas de exames que realiza.

Apresentar as Instruções Técnicas dos fornecedores ou procedim ento referente ao processo. Podem ser em papel, em meio eletrônico ou as pró- prias instruções de uso dos reagentes utilizados nos processos 5.1.6 O Posto de Coleta laboratorial deve possuir vínculo com ape- nas um laboratório clínico.

O Posto de Coleta deve ter um documento legal que comprove que tem vínculo com o laboratório.

Apresentar o documento.

5.1.6.1 Os postos de coleta laboratoriais localizados em unidades públicas de saúde devem ter seu vínculo definido formalmente pelo gestor local.

O Posto de Coleta deve quando localizados em unidades públicas, ter definida a sua gestão com aquela unidade.

Apresentar o documento do gestor da unidade pública e os registros.

5.1.7 O laboratório clínico deve possuir estrutura organizacional documentada.

O laboratório clínico deve possuir um organograma de sua estrutura funcional, especificada no Manual da Qualidade.

Apresentar o Manual da Qualidade com o organograma e com os cargos e funções. 5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade móvel devem estar vinculadas a um laboratório clínico e devem seguir os requisitos aplicáveis definidos neste Regulamento Técnico.

O laboratório ou Posto de Coleta deve ter instruções des- crevendo como é realizada a coleta de material nos dom i- cílios e nas unidades m óveis.

Apresentar as instruções específicas.

5 – Condições Gerais 5.2 – Recursos Humanos

item Requisito Interpretação Evidência

5.2.1 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem man- ter disponíveis registros de formação e qualificação de seus pro- fissionais compatíveis com as funções desempenhadas.

O laboratório ou Posto de Coleta deve ter um registro da habi- litação e capacidade técnica dos seus profissionais.

Apresentar as pastas com os registros.

5.2.2 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem pro- mover treinamento e educação permanente aos seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos mesmos.

O laboratório ou Posto de Coleta deve ter procedimento para treinamento e educação continuada, com registros destas atividades.

Apresentar o procedimento e os registros e treinamento e de educação continuada. (atas de reuniões, listas de presença, certificados, etc). 5.2.3 Todos os profissionais do laboratório clínico e do Posto de Coleta laboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legisla- ção vigente.

O laboratório ou Posto de Coleta deve ter o seu pessoal vaci- nado para aquelas enfermidades exigidas por lei.

Apresentar os registros de vaci- nação.

5.2.4 A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médi- cos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE nº 3214 de 08/06/1978 e Lei nº 6514 de 22/12/1977, suas atualiza- ções ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

O laboratório ou Posto de Coleta deve admitir e demitir seus colaboradores de acordo com a legislação vigente (PCMSO).

Apresentar as pasta dos colabo- radores com registros dos exa- mes admissionais e demissio- nais ou o PCMSO. 5 – Condições Gerais 5.3 – Infra-Estrutura 5.3.1 A infra-estrutura física do laboratório clínico e do Posto de Coleta deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº 50 de 21/02/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

O laboratório ou Posto de Coleta deve atender aos requis itos de infra-estrutura de suas instalações de acordo com a legis- lação vigente. Ver no anexo especificações, contidas na RDC 50, necessá- rias quando for solicitação inicial, reforma ou construção.

Apresentar as plantas baixas exigidas pela Vigilância Sanitá- ria para o funcionamento do laboratório ou Posto de Coleta. Desnecessária esta apresenta- ção se for renovação. 5 – Condições Gerais 5.4 – Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais 5.4.1 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem: a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a com- plexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua de- manda;

Ter uma lista dos equipamentos e instrumentos us ados para a realização dos seus exames e procedimentos. Esta lista deve estar à disposição da Vigilância Sanitária.

Apresentar a lista.

item Requisito Interpretação Evidência

5.5.2 Os produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e ins u- mos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente.

Não adquirir produtos de diagnóstico que não estejam regula- rizados junto a ANVISA/MS.

Mostrar os produtos.

5.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo próprio labo- ratório deve ser identificado com rótulo contendo: nome, concen- tração, número do lote (se aplicável), data de preparação, identifi- cação de quem preparou (quando aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais.

Todos os reagentes usados devem estar devidamente identifi- cados com rótulos contendo as especificações exigidas. Fazer descarte dos reagentes quando expirar a data de vali- dade do uso.

Mostrar os reagentes com os seus respectivos rótulos.

5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados.

Quando os reagentes são preparados no laboratório, deve haver instruções de preparo e de fazer o controle da qualidade dos mesmos. Os controles de qualidade devem ser registra- dos.

Apresentar as instruções e os registros de controle de qualida- de.

5.5.4 A utilização dos reagentes e insumos deve respeitar as recomen- dações de uso do fabricante, condições de preservação, armaze- namento e os prazos de validade, não sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade.

As recomendações de uso dos fabricantes (bulas) dos seus kits de diagnóstico devem ser respeitados pelos laboratórios. A Vigilância Sanitária não permite fazer revalidação dos rea- gentes. Após a data de validade descartar.

Apresentar as instruções de uso (bulas ) usadas.

5.5.5 O laboratório clínico que utilizar metodologias próprias - In House, deve documentá-las incluindo, no mínimo:

Para as metodologias próprias o laboratório deve ter instru- ções contendo os seguintes itens:

Apresentar as instruções de preparação dos reagentes. a) descrição das etapas do processo; Instruções para o seu uso. Apresentar as instruções de uso. b) especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagen- tes e equipamentos e instrumentos.

Especificação e sistemática de aprovação Apresentar a(s) especificação (ões). c) sistemática de validação. Sistemática de validação. Apresentar a sistemática. 5.5.5.1 O laboratório clínico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório.

Deve haver registros dos dados obtidos na preparação e vali- dação dos métodos próprios. No laudo assinalar que metodologia é própria.

Apresentar os registros e cópia os laudos emitidos.

5 – Condições Gerais 5.6 – Descarte de Resíduos e Rejeitos

item Requisito Interpretação Evidência

5.6.1 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem im- plantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA nº 306 de 07/12/2004, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

O plano de gerenciamento de resíduos dos serviços de saúde (PGRSS) deve ser feito atendendo os requisitos da RDC 306 e deve ficar a disposição para atender solicitação das Visas. A RDC 306 pode ser obtida em: Htytp://e-legis.bvs.br ou no site da ANVISA:anvisa.org.br

Apresentar o PGRSS, quando solicitado pela fiscalização.

5 – Condições Gerais 5.7 – Biossegurança 5.7.1 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem man- ter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes itens:

Deve disponibilizar a todos os funcionários instruções escritas de biossegurança contendo pelo m enos os itens abaixo:

Apresentar as instruções e os EPI’s e EPC’s utilizados no laboratório.

a) normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;

a) normas e condutas de segurança seja biológica, física ou química bem como aquelas relacionadas ao ambiente e ativi- dades profissionais.

Apresentar as instruções sobre normas e condutas relacionadas à segurança. b) instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC);

b) Preparar instruções de uso das EPI’s e as EPC’s. Apresentar as instruções.

c) procedimentos em caso de acidentes; c) Instruções como agir em casos de acidentes ocorridos durante os trabalhos.

Apresentar as instruções.

d) manuseio e transporte de material e amostra biológica. d) instruções como manusear e transportar os materiais com a segurança necessária e adequada.

Apresentar as instruções de manuseio e transporte. 5.7.2 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo Posto de Coleta laboratorial deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realiza- dos, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.

De acordo com os procedimentos, técnicos e atividades reali- zadas no laboratório e Posto de Coleta, o responsável técnico deve fazer o seu PPRA (Programa de Prestação de Risco Ambiental) Todos estes itens podem estar contidos em um Manual de Segurança.

Apresentar o PPRA e os mapas de riscos nas áreas.

5 – Condições Gerais 5.8 – Limpeza, Desinfecção e Esterilização

item Requisito Interpretação Evidência

a) número de registro de identificação do paciente gerado pelo laboratório; b) nome do paciente; c) idade, sexo e procedência do paciente; d) telefone e/ou endereço do paciente, quando aplicável; e) nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou incapacitado; f) nome do solicitante; g) data e hora do atendimento; h) horário da coleta, quando aplicável; i) exames solicitados e tipo de amostra; j) quando necessário: informações adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicação/observação clínica, dentre outros de relevância); k) data prevista para a entrega do laudo; l) indicação de urgência, quando aplicável. 6.1.5 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem for- necer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsável, um com- provante de atendimento com: número de registro, nome do paci- ente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relação de exames solicitados e dados para contato com o labora- tório.

O paciente ou seu responsável deve receber um comprovante de atendimento contendo:

• Nº do registro;
• Nome do paciente;
• Data do atendimento;
• Data prevista para entrega de laudo;
• Relação dos exames solicitados;
• Dados para contrato com o laboratório.

Apresentar modelo de compro- vante de atendimento.

6.1.6 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- por de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebi- mento e/ou coleta da amostra.

Para atendimento aos requisitos 6.1.6, 6.1.7, 6.1.7.1 e 6.1.8 o laboratório e o posto de coleta devem ter instruções descritas abrangendo os seguintes itens abaixo, para fins de rastreabili- dade.

• data e hora do recebimento da amostra do paciente.
• Identificação da amostra recebida ou coletada pelo paciente;
• Nome de funcionário que efetuou a coleta ou recebeu a amostra do paciente.

Apresentar as instruções escri- tas.

6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente.

Apresentar as instruções escri- tas e a etiqueta de identificação. 6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionário que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade.

O funcionário pode ser identificado por um código ou s enha. Apresentar as instruções escri- tas.

item Requisito Interpretação Evidência

6.1.8 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- por de instruções escritas que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostra.

Apresentar as instruções escri- tas e as etiquetas de identifica- ção. 6.1.9 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem pos- suir instruções escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade.

Para atendimento aos requisitos 6.1.9, 6.1.10 e 6.1.11, relati- vos a transporte, conservação, integridade e estabilidade das amostras de pacientes, o laboratório ou posto de coleta deve ter instruções escritas abrangendo:

• condições de temperaturas para transporte, conservação e estabilidade das amostras.
• Uso de recipientes de transporte isotérmico, impermeáveis, higienizáveis , identificados com a simbologia do risco biológi- co e com o nome do laboratório ou Posto de Coleta respons á- vel.

Apresentar as instruções escri- tas e o modelo do recipiente de transporte.

6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotérmico, quando requerido, higienizável, impermeá- vel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a realização do exame, identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do labora- tório responsável pelo envio.

Elaborar as instruções sobre o item e evitar que este transpor- te seja, dentro do possível realizado em áreas de circulação de clientes.

Apresentar as instruções escri- tas e o modelo do recipiente de transporte, assim com das eti- quetas obrigatórias de identifi- cação.

6.1.11 O transporte da amostra de paciente, em áreas comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas, deve ser feito em condi- ções de segurança conforme item 5.7.

Elaborar instruções de acordo com o item 5.7. Apresentar as instruções escri- tas e o modelo do recipiente de transporte. 6.1.12 Quando da terceirização do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo aos critérios estabelecidos neste Regulamento.

Deve ter um contrato formal com a empresa terceirizada com a cláusula de que ela tem de obedecer a este Regulamento da ANVISA.

Apresentar o contrato.

6.1.13 Quando da importação ou exportação de “Espécimes para Diag- nóstico”, devem ser seguidas a RDC/ANVISA nº 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS nº 1985, de 25 de outubro de 2001, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-las.

Deve haver instruções escritas para a importação ou exporta- ção de espécimes para diagnóstico. Para quem realiza impor- tações, consultar também a RDC ANVISA 350 de 28/12/

Apresentar as instruções bem como os registros das importa- ções e exportações realizadas.

item Requisito Interpretação Evidência

6.2.7 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem defi- nir o grau de pureza da água reagente utilizada nas suas análi- ses, a forma de obtenção, o controle da qualidade.

Deve ser estabelecido o grau de pureza da água reagente para os métodos analíticos, o seu método de obtenção e o seu controle da qualidade. Os resultados de controle de quali- dade devem ser registrados. A água reagente recomendada é a do tipo II. A água reagente tipo I é usada para exames cromatográficos, biologia molecular, etc. Ver as especificações destes tipos na apostila sobre água reagente no site:www.pncq.org.br , clicando na biblioteca.

Apresentar os registros de con- trole da qualidade da água rea- gente.

6.2.8 O laboratório clínico pode contar com laboratórios de apoio para realização de exames.

Quando houver exames que o laboratório não realiza ele pode contar com Laboratório de Apoio.

Apresentar a lista de exames enviados para os Laboratórios de apoio. 6.2.8.1 O laboratório de apoio deve seguir o estabelecido neste regula- mento técnico.

Na seleção do(s) laboratório(s) de apoio, o laboratório deve exigir no seu contrato que ele cumpre o estabelecido neste regulamento e participa efetivamente de um controle externo da qualidade. Pode solicitar inclusive uma cópia do alvará de licenciamento do laboratório de apoio e do seu controle exter- no da qualidade.

Apresentar o contrato e os ou- tros registros pertinentes, relati- vos à sua autorização de fun- cionamento.

6.2.9 O laboratório clínico deve: a) manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio; Os laboratórios de apoio devem ser cadastrados, e sempre que houver mudanças o cadastro deve ser atualizado.

Apresentar o cadastro.

b) possuir contrato formal de prestação destes serviços; O laboratório não pode prescindir de um contrato formal de prestação de serviços.

Apresentar o contrato.

c) avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio.

Periodicamente, o laboratório deve fazer uma avaliação da prestação de serviços dos laboratórios de apoio. Esta avaliação deve ser registrada.

Apresentar os registros de ava- liação.

6.2.10 O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve estar disponível e arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos.

Os laudos fornecidos pelo laboratório de apoio devem estar disponíveis e arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, em papel ou em meio eletrônico.

Apresentar os laudos fornecidos pelo laboratório de apoio, em papel ou em meio eletrônico.

item Requisito Interpretação Evidência

6.2.11 Os serviços que realizam testes laboratoriais para detecção de anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento Técnico, além do disposto na Portaria MS nº 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

Os exames para detecção de anticorpos anti HIV devem ser obrigatoriamente o disposto nas Portarias do MS e SVS.

Apresentar cópia de laudo, mostrando que o laboratório segue estas portarias.

6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doença de notificação compulsória devem ser notificados conforme o estabe- lecido no Decreto nº 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria nº 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.

De acordo com esta legislação o laboratório que tiver um resultado suspeito de uma doença de notificação compulsória deve obrigatoriamente fazer uma comunicação aos órgãos governamentais competentes. Portaria SVS nr. 33 de 14/07/2005 do MS.

Apresentar o registro desta comunicação, se existir.

6.2.13 A execução dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of- care) e de testes rápidos, deve estar vinculada a um laboratório clínico, Posto de Coleta ou serviço de saúde pública, ambulatorial ou hospitalar.

Estes testes só podem ser executados por laboratórios ou serviço cujo funcionamento está autorizado pela Vigilância Sanitária local.

Apresentar cópia do laudo do teste realizado, onde deve estar registrado o nº de licença de funcionamento do laboratório pela Vigilância Sanitária local. 6.2.14 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é responsável por todos os TLR realizados dentro da instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, dom i- cílios e coleta laboratorial em unidade m óvel.

O responsável técnico do laboratório licenciado pela Vigilância Sanitária é o responsável por todos os testes rápidos e TLR realizados, em qualquer estabelecimento de saúde.

Apresentar a licença do labora- tório e o registro do profissional no Conselho Regional

6.2.15 A relação dos TLR que o laboratório clínico executa deve estar disponível para a autoridade sanitária local.

Deve haver uma relação disponível dos TLR realizados pelo laboratório.

Apresentar a relação.

6.2.15.1 O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de realização de TLR procedimentos documentados orientando com relação às suas fases pré-analítica, analítica e pós -analítica, incluindo:

Deve haver instruções de como estes testes são realizados, abrangendo as fases pré-analíticas, analíticas e pós - analíticas. Este procedimento deve estar disponível nas áreas onde es- tes testes são realizados.

Mostrar as instruções e os regis- tros de treinamento de funcioná- rios.

a) sistemática de registro e liberação de resultados provisórios; As instruções sobre TLR devem prever a sistemática de regis- tros e liberação de resultados.

Mostrar as instruções

b) procedimento para resultados potencialmente críticos; As instruções sobre TLR devem prever como tratar os resulta- dos críticos e de risco.

Apresentar as instruções.

item Requisito Interpretação Evidência

d) nº de registro do RT no respectivo conselho de classe profis- sional;

d) nº do registro do profissional no conselho regional. Apresentar cópia do modelo de laudo. e) identificação do profissional que liberou o exame; e) Nome do profissional habilitado que liberou o laudo. Apresentar cópia do modelo de laudo. 6.3.3 f) nº registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional

f) nº do registro no Conselho Regional que liberou o laudo. Apresentar cópia do modelo de laudo. g) nº de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional;

g) nº do registro do laboratório no Conselho Regional. Apresentar cópia do modelo de laudo. h) nome e registro de identificação do cliente no laboratório; h) nome do paciente e nº de registro do paciente no laborató- rio.

Apresentar cópia do modelo de laudo. i) data da coleta da amostra; i) data da coleta da amostra do paciente Apresentar cópia do modelo de laudo. j) data de emissão do laudo; j) Data da emissão do laudo Apresentar cópia do modelo de laudo. k) nome do exame, tipo de amostra e método analítico; k) nome do exame realizado; tipo de amostra coletada; e o nome do método analítico usado;

Apresentar cópia do modelo de laudo. l) resultado do exame e unidade de medição; l) dar os valores dos resultados obtidos e a unidade de medi- ção (mg/dL, UI/mL, g%, etc)

Apresentar cópia do modelo de laudo. m) valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação;

m) colocar os valores de referência do método utilizado caso necessário, fornecer as limitações técnicas e dados para in- terpretação.

Apresentar cópia do modelo de laudo.

n) observações pertinentes. n) caso necessário, dar as observações pertinentes. Apresentar cópia do modelo de laudo. 6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condi- ção deve constar no laudo.

Quando o exame for realizado em amostra com restrição, esta condição deve constar do laudo (Ex. soro ligeiramente hemoli- sado para a dos agem de K).

Apresentar cópia do modelo de laudo, que contenha esta infor- mação, se acontecer. 6.3.5 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial que optarem pela transcrição do laudo emitido pelo laboratório de apoio, de- vem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica.

O laboratório pode transcrever o resultado do laboratório de apoio, mas sem alterações que possam comprometer a inter- pretação clínica.

Apresentar cópia do modelo de laudo.

item Requisito Interpretação Evidência

6.3.6 O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentá- rios de interpretação ao texto do laboratório de apoio, conside- rando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.

No laudo do laboratório de apoio pode ser adicionado comen- tários de interpretação do responsável técnico do laboratório.

Apresentar cópia do modelo de laudo, se houver estes acrésci- mos.

6.3.7 O laudo de análise do diagnóstico sorológico de Anticorpos Anti- HIV deve estar de acordo com a Portaria MS nº 59/2003, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.

O laudo de anticorpos anti-HIV, obrigatoriamente deve seguir esta legislação pertinente. Constar no laudo o exigido pela referida portaria.

Apresentar cópia do modelo de laudo.

6.3.8 As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperá- veis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

O laboratório deve arquivar por 5 (cinco) anos cópias dos laudos. Os dados lançados no computador podem substituir a cópia dos laudos.

Apresentar cópia do modelo de laudo e o software do computa- dor. 6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constan- te do laudo já emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificação realizada.

O software do computador deve permitir que haja alteração do laudo.

Mostrar o software do computa- dor e os laudos arquivados.

7 REGISTROS

7.1 O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial devem ga- rantir a recuperação e disponibilidade de seus registros críticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado.

No servidor do computador os dados para emissão de laudos estão arquivados. Assim, em qualquer tempo é possível fazer uma rastreabilida- de. Deve haver instruções pertinentes sobre como realizar estes registros.

Mostrar o software de computa- dor e as instruções.

7.2 As alterações feitas nos registros críticos devem conter data, nome ou assinatura legível do responsável pela alteração, pre- servando o dado original.

As alterações dos dados contidos no computador, só podem ser alterados por pessoal autorizado e deve haver uma senha para cada responsável que tenha acesso ao mesmo.

Mostrar o software de computa- dor, que permite a alteração.

8 GARANTIA DA QUALIDADE

8.1 O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de, no mínimo:

A Garantia da Qualidade do laboratório deve ser feita através de um controle interno da qualidade para todos os analitos que realiza e também por uma participação efetiva em contro- le externo da qualidade para os analitos que realiza.

Mostrar o procedimento e os dados referentes aos CIQ e CEQ.

item Requisito Interpretação Evidência

b) definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;

b) os critérios de aceitação de resultados do CIQ devem ser estabelecidos, a fim de aceitar ou rejeitar o resultado do moni- toramento do processo analítico.

b) apresentar os critérios de avaliação do CIQ (1 DP; 2 DP, etc) c) liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resulta- dos das amostras controle.

c) a liberação ou rejeição dos resultados dos controles deve anteceder a liberação dos resultados dos pacientes.

c) apresentar os resultados dos controles, e se houver, algum registro de rejeição. 9.2.2 Para o CIQ, o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente.

As amostras -controle e calibradores usados no CIQ devem estar regularizados na ANVISA/MS. Os soros de controle interno importados e fornecidos pelo provedor são isentos de registro na ANVISA.

Mostrar o material usado. Se a aquisição foi realizada em re- presentantes, exibir as notas fiscais de compra. 9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico.

Quando não houver material de controle disponível, podem ser usadas formas alternativas de controle,desde que haja literatura comprovando a eficácia destas alternativas.

Mostrar as alternativas e a lite- ratura pertinente. Ver Anexo C

9.2.3 O laboratório clínico deve registrar as ações adotadas decorren- tes de rejeições de resultados de amostras controle.

As ações corretivas ou preventivas adotadas para tratamento das rejeições das amostras devem ser devidamente registra- das.

Mostrar as ações tom adas, os seus registros e a eficácia da implantação. 9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.

O processo de CIQ das amostras -controle não pode ser dife- rente do realizado com as amostras dos pacientes.

Mostrar os registros dos contro- les realizados. 9 CONTROLE DA QUALIDADE 9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ 9.3.1 O laboratório clínico deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina.

A participação em CEQ, para os analitos realizados na sua rotina é necessário e exigência do regulamento. Isto é funda- mental para que o laboratório conheça a exatidão dos seus resultados.

Apresentar o contrato e o relató- rio periódico do provedor de CEQ.

9.3.1.1 Para os exames não contemplados por programas de Ensaios de Proficiência, o laboratório clínico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade, descritas em literatura científi- ca.

Quando o provedor do CEQ não dispõe de amostras -controle, o laboratório pode adotar formas alternativas descritas em literatura científica.

Mostrar as formas alternativas adotadas e a literatura científica. Ver Anexo C

item Requisito Interpretação Evidência

9.3.2 A participação em Ensaios de Proficiência deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico que realiza as análises.

Todos as unidades da empresa, matriz e filiais têm de parti- cipar do CEQ, bem como laboratórios satélites.

Demonstrar a participação no CEQ na matriz e filiais, se hou- ver. Isto pode ser evidenciado pela avaliação periódica do Provedor. 9.3.3 A normalização sobre o funcionamento dos Provedores de Ensai- os de Proficiência será definida em resolução específica, desta ANVISA.

O laboratório deve observar e acompanhar a legislação apli- cável às suas atividades.

Sem evidência.

9.3.4 O laboratório clínico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a pro- ficiência não foi obtida.

Como já mencionado anteriormente, o laboratório deve: a) registrar os resultados de sua participação no CEQ; b) Analisar os resultados inadequados obtidos; c) Investigar as causas que fornecem estes resultados inade- quados; d) tomar as ações corretivas necessárias, para que não mais ocorram estas não-conformidades.

Mostrar os últimos relatórios do provedor de CEQ e as ações corretivas ou preventivas toma- das, para os resultados inade- quados.

9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.

O processamento das amostras do CEQ não deve ser diferen- te do usado para as amostras dos pacientes. Não utilizar do- sagens replicadas, pois isto não acontece com as amostras dos pacientes.

Mostrar o mapa de trabalho e os registros dos resultados das amostras -controle.