pesquisa com seres humanos, Manuais, Projetos, Pesquisas de Enfermagem

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BIOÉTICA

BIOÉTICA

Pesquisa envolvendo

Pesquisa envolvendo

seres humanos

seres humanos

Relações entre a

Relações entre a

Ética, Moral e Direito

Ética, Moral e Direito

Ética

Ética

justificativa/reflexão da AÇÃO

justificativa/reflexão da AÇÃO

Moral:

Moral:

norma por adesão individual

norma por adesão individual

Direito:

Direito:

regra obrigatória pela

regra obrigatória pela

sociedade

sociedade

Desde então cresceu o nº de cientistas.

Desde então cresceu o nº de cientistas.

Aumentou a velocidade dos conhecimentos.

Aumentou a velocidade dos conhecimentos.

Malefício X Benefício.

Malefício X Benefício.

SERES HUMANOS

SERES HUMANOS

: primeiramente em laboratório e

: primeiramente em laboratório e

animais, a 1° aplicação no ser humano

animais, a 1° aplicação no ser humano

experimentação

experimentação

• Por isso, torna-se cada vez mais necessário

Por isso, torna-se cada vez mais necessário

reflexões críticas sobre pesquisas eticamente

reflexões críticas sobre pesquisas eticamente

adequadas.

adequadas.

• O conhecimento vai avançando sem O conhecimento vai avançando sem

limites, mas deve haver um balizamento

limites, mas deve haver um balizamento

para esse avanço

para esse avanço ÉTICA.

ÉTICA.

• A ética deve permear as atividades A ética deve permear as atividades

científicas por todos, refletir sobre valores científicas por todos, refletir sobre valores

humanos e estabelecer opções. humanos e estabelecer opções.

• O único balizamento ético existente até

O único balizamento ético existente até

recentemente (50 anos) era a ética

recentemente (50 anos) era a ética

individual do pesquisador, contidas nos individual do pesquisador, contidas nos

Códigos de Ética Profissional. Códigos de Ética Profissional.

CÓDIGO DE NUREMBERG -

CÓDIGO DE NUREMBERG -

SURGIMENTO

SURGIMENTO

• Surgiu em função das pesquisas médicas abusivas Surgiu em função das pesquisas médicas abusivas

cometidas nos campos de concentração durante a cometidas nos campos de concentração durante a

Segunda Guerra Mundial. Segunda Guerra Mundial.

• Primeiro documento específico envolvendo ética na Primeiro documento específico envolvendo ética na

pesquisa com seres humanos. pesquisa com seres humanos.

• Crimes contra a Humanidade várias mortes. Crimes contra a Humanidade várias mortes.
• Campo de concentração Dachau, os prisioneiros Campo de concentração Dachau, os prisioneiros

eram: eram:

• Colocados em compartimento de baixa pressão atmosférica Colocados em compartimento de baixa pressão atmosférica
• embolia gasosa.
• embolia gasosa.
• Submetidos nus à congelamento em tanques de água – Submetidos nus à congelamento em tanques de água –

tentativas de reaquecimento. tentativas de reaquecimento.

• Submetidos à picada de mosquitos – adquiram malária. Submetidos à picada de mosquitos – adquiram malária.

CÓDIGO DE NUREMBERG -

CÓDIGO DE NUREMBERG -

SURGIMENTO

SURGIMENTO

• Campo de concentração de Ravensbrueck: Campo de concentração de Ravensbrueck: - Eficácia da sulfanilamida em feridas – contaminação comEficácia da sulfanilamida em feridas – contaminação com

estreptococo, gravetos, terra e vidro moído. estreptococo, gravetos, terra e vidro moído.

• Campo de concentração de Buchwald: Campo de concentração de Buchwald: - Eficiência de vacinas. Eficiência de vacinas.
• EUA 1945 - 1947: EUA 1945 - 1947: - Gestantes japonesas submetidas à radiações – efeito no feto. Gestantes japonesas submetidas à radiações – efeito no feto. - Projeto Manhattan: Injeções de plutônio – radiação no ser Projeto Manhattan: Injeções de plutônio – radiação no ser

humano (1999) humano (1999)

CÓDIGO DE NUREMBERG

CÓDIGO DE NUREMBERG

Dos 10 itens vale destacar:

Dos 10 itens vale destacar:

I. “O consentimento voluntário do ser humano é I. “O consentimento voluntário do ser humano é

absolutamente essencial para a inclusão na absolutamente essencial para a inclusão na

pesquisa”. pesquisa”.

V. “Não deve ser conduzido nenhum experimento V. “Não deve ser conduzido nenhum experimento

quando existirem razões para a creditar que quando existirem razões para a creditar que

pode ocorrer morte ou invalidez permanente, pode ocorrer morte ou invalidez permanente,

exceto, talvez, quando o próprio médico exceto, talvez, quando o próprio médico

pesquisador se submeter ao experimento.

pesquisador se submeter ao experimento.

DECLARAÇÃO DE HELSINKI

DECLARAÇÃO DE HELSINKI

O Código de Nuremberg não impediu

O Código de Nuremberg não impediu

a ocorrência de pesquisas abusivas.

a ocorrência de pesquisas abusivas.

• 1932 a 1972: pessoas pobres, negras, 1932 a 1972: pessoas pobres, negras,

portadoras de síflis foram deixadas sem portadoras de síflis foram deixadas sem

tratamento. tratamento.

• Estudo de Willowbrook: crianças

Estudo de Willowbrook: crianças

deficientes mentais e pacientes com deficientes mentais e pacientes com

doenças crônicas, foram inoculados com

doenças crônicas, foram inoculados com

vírus da hepatite e células cancerosoas. vírus da hepatite e células cancerosoas.

DIRETRIZES INTERNACIONAIS

DIRETRIZES INTERNACIONAIS

• Surgiu em 1982, elaborado pelo Conselho Científico Surgiu em 1982, elaborado pelo Conselho Científico

de Organizações Internacionais de Ciências Médicas de Organizações Internacionais de Ciências Médicas

(CIOMS) e pela Organização Mundial de Saúde (CIOMS) e pela Organização Mundial de Saúde

(OMS).

(OMS).

• Instituiu as Diretrizes Éticas Internacionais para Instituiu as Diretrizes Éticas Internacionais para

Pesquisas Médicas com Seres Humanos. Pesquisas Médicas com Seres Humanos.

• Aplicar de forma efetiva a Declaração de Helsinque.

Aplicar de forma efetiva a Declaração de Helsinque.

• Contem 21 diretrizes Contem 21 diretrizes

• Os três documentos, Código de Nuremberg, Declaração Os três documentos, Código de Nuremberg, Declaração

de Helsinque e as Diretrizes internacionais foram de de Helsinque e as Diretrizes internacionais foram de

fundamental importância nas pesquisas. fundamental importância nas pesquisas.

• Mas, foram elaborados centrados em pesquisas médicas Mas, foram elaborados centrados em pesquisas médicas

viés corporativo. viés corporativo.

• As pesquisas com seres humanos são realizadas em As pesquisas com seres humanos são realizadas em

outras áreas, além da Medicina. outras áreas, além da Medicina.

• Esses documentos não estabelecem acompanhamento Esses documentos não estabelecem acompanhamento

ético da pesquisa, somente serve como guia, diretrizes ético da pesquisa, somente serve como guia, diretrizes

e recomendações. e recomendações.

• A partir disso, vários países elaboraram normas A partir disso, vários países elaboraram normas

próprias. próprias.

NORMAS BRASILEIRAS NORMAS BRASILEIRAS

Apesar da implantação, a sistemática análise

Apesar da implantação, a sistemática análise

ética da pesquisa não aconteceu.

ética da pesquisa não aconteceu.

• Em 1996, foi revista e elaborada a Apesar da

Em 1996, foi revista e elaborada a Apesar da

implantação, a sistemática análise ética da

implantação, a sistemática análise ética da

pesquisa não aconteceu.

pesquisa não aconteceu.

• Em 1996, foi revista a resolução e elaborada a

Em 1996, foi revista a resolução e elaborada a

RESOLUÇÃO 196/96.

RESOLUÇÃO 196/96.

RESOLUÇÃO 196/ RESOLUÇÃO 196/

• É a Resolução vigente hoje sobre normas e

É a Resolução vigente hoje sobre normas e

diretrizes de pesquisas envolvendo seres humanos. diretrizes de pesquisas envolvendo seres humanos.

• É o único documento de natureza bioética, aborda É o único documento de natureza bioética, aborda

desde o início da projeto de pesquisa até a desde o início da projeto de pesquisa até a

operacionalização da pesquisa. operacionalização da pesquisa.

• Não contem nenhum dispositivo do tipo “é vedado” Não contem nenhum dispositivo do tipo “é vedado”

ou “é permitido”, o que é avaliado é a natureza ou “é permitido”, o que é avaliado é a natureza

ética da pesquisa, no que ela tem de mais ética da pesquisa, no que ela tem de mais

significativo - reflexões críticas. significativo - reflexões críticas.

• Não é uma Lei, mas tem força legal. (MP) Não é uma Lei, mas tem força legal. (MP)

RESOLUÇÃO 196/ RESOLUÇÃO 196/

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

(CEP)

(CEP)

Os CEPs devem obrigatoriamente ter características de Os CEPs devem obrigatoriamente ter características de

inter e transdisciplinaridade, não mais da metade dos inter e transdisciplinaridade, não mais da metade dos

membros deve pertencer a mesma categoria membros deve pertencer a mesma categoria

profissional, deve ter um represente da comunidade de profissional, deve ter um represente da comunidade de

usuários. usuários.

O nº. de membros depende da instituição. Não pode O nº. de membros depende da instituição. Não pode

sofrer pressão, coação, coerção e conflitos de interesse. sofrer pressão, coação, coerção e conflitos de interesse.

• O trabalho dos CEPs: análise bioética de projetos, bem O trabalho dos CEPs: análise bioética de projetos, bem

como seu acompanhamento. Ao aprovar o CEP passa a como seu acompanhamento. Ao aprovar o CEP passa a

ser co-responsável pelos aspectos éticos da pesquisa. ser co-responsável pelos aspectos éticos da pesquisa.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE

E ESCLARECIDO (TCLE)

E ESCLARECIDO (TCLE)

• Deve assegurar todos os direitos e autonomia aos sujeitos da pesquisa. Deve assegurar todos os direitos e autonomia aos sujeitos da pesquisa.
• Dever ser redigido em linguagem simples pelo pesquisador. Dever ser redigido em linguagem simples pelo pesquisador.
• Deve conter os riscos e benefícios. Deve conter os riscos e benefícios.
• É uma proteção aos sujeitos envolvidos na pesquisa. É uma proteção aos sujeitos envolvidos na pesquisa.
• Deve assegurar direito aos sujeitos (medicamentos, ressarcimentos, Deve assegurar direito aos sujeitos (medicamentos, ressarcimentos,

indenizações...) indenizações...)

• O sujeito deve assinar e receber uma cópia, outra com o pesquisadorO sujeito deve assinar e receber uma cópia, outra com o pesquisador

para arquivá-la. para arquivá-la.