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ANVISA: Extensão Temporária de Medicamentos Controlados, Manuais, Projetos, Pesquisas de Saúde Pública

Esta resolução estabelece a extensão temporária de quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de receita e receitas de controle especial. Além disso, permite a entrega remota e em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial durante a emergência de saúde pública de importância internacional (espii) relacionada ao novo coronavírus (sars-cov-2).

O que você vai aprender

  • Quais são as consequências após o término da vigência desta resolução?

Tipologia: Manuais, Projetos, Pesquisas

2022

Compartilhado em 07/11/2022

Barros32
Barros32 🇧🇷

4.4

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Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO DE 2020
(Publicada no DOU Extra nº 57 C, de 24 de março de 2020)
Estende, temporariamente, as
quantidades máximas de
medicamentos sujeitos a controle
especial permitidas em Notificações
de Receita e Receitas de Controle
Especial e permite, temporariamente,
a entrega remota definida por
programa público específico e a
entrega em domicílio de
medicamentos sujeitos a controle
especial, em virtude da Emergência de
Saúde Pública de Importância
Internacional (ESPII) relacionada ao
novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 255, de 10 de dezembro de
2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
determinar a sua publicação.
Art. Esta Resolução estabelece, temporariamente, a extensão das quantidades
máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de
Receita e Receitas de Controle Especial, as quais estão previstas na Portaria SVS/MS
344, de 12 de maio de 1998 e nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nº 58, de 5 de
setembro de 2007, nº 11, de 22 de março de 2011, e nº 191, de 11 de dezembro de 2017, e
permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a
entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da
Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo
Coronavírus (SARS-CoV-2).
Art. São definidas no Anexo I desta Resolução as quantidades máximas de
medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas
de Controle Especial.
Parágrafo único. As quantidades de medicamento constantes em Notificações de
Receita e Receitas de Controle Especial emitidas antes da entrada em vigor desta Resolução
que estiverem dentro dos prazos de validade definidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e
pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs 58/2007, 11/2011 e nº 191/2017
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 3 57 , DE 24 DE MARÇO DE 2020 (Publicada no DOU Extra nº 57 – C, de 24 de março de 2020) Estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução estabelece, temporariamente, a extensão das quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial, as quais estão previstas na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nº 58, de 5 de setembro de 2007, nº 11, de 22 de março de 2011, e nº 191, de 11 de dezembro de 2017, e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Art. 2º São definidas no Anexo I desta Resolução as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial. Parágrafo único. As quantidades de medicamento constantes em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial emitidas antes da entrada em vigor desta Resolução que estiverem dentro dos prazos de validade definidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nº 58/2007, nº 11/2011 e nº 191/

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA podem ser dispensadas em quantidade superior àquela prescrita, para no máximo mais 30 dias de tratamento. Art. 3º Além do atendimento ao disposto no Anexo I, devem ser atendidos os demais requisitos e procedimentos estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nº 58/2007, nº 11/2011, nº 191/2017 e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 50, de 25 de setembro de 2014, bem como os procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014. Art. 4º É permitida a entrega remota definida por programa público específico, bem como a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, as quais devem ser realizadas por meio da retenção da Notificação de Receita ou da Receita de Controle Especial e do atendimento aos requisitos e procedimentos previstos nos incisos abaixo: I - o estabelecimento dispensador deve prestar atenção farmacêutica, a qual pode ser realizada por meio remoto; II - cabe ao estabelecimento dispensador realizar o controle e o monitoramento das dispensações de medicamentos entregues remotamente, que deverão ser registrados para cada paciente no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio, conforme modelo constante no Anexo II desta Resolução; III - o estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a Notificação de Receita ou a Receita de Controle Especial no local onde se encontra o paciente e, somente após a conferência do farmacêutico da regularidade da prescrição, proceder à entrega do medicamento e coletar as informações e assinaturas necessárias, inclusive no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio; IV - os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de acompanhamento do paciente e fiscalização pela autoridade sanitária competente. § 1º É vedada a compra e a venda dos medicamentos a serem entregues remotamente através da internet. § 2º Os critérios e procedimentos dispostos neste artigo não excluem a obrigação de atendimento aos demais requisitos estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nº 58/2007, nº 11/2011, n° 50/2014, nº 11/2011 e nº 191/2017, bem como os critérios adicionais definidos por programas governamentais.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Talidomida (NRT) no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil, a quantidade de medicamento correspondente, a, no máximo, 2 (dois) meses de tratamento. Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida (NRC3) Prescrição de quantidade para 3 (três) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres com potencial de engravidar, prescrição de quantidade para 2 (dois) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 2 (dois) meses de tratamento. Receita de Controle Especial (RCE) 18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação). No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada a até 6 (seis) meses de tratamento. ANEXO II FORMULÁRIO DE REGISTRO DE ENTREGA EM DOMICÍLIO Razão Social: CNPJ: Endereço: Telefone: Farmacêutico RT: CRF: Paciente: Documento de Identificação: Endereço: Telefone:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Dados do comprador (se não for o paciente): Nome: Documento de Identificação: Endereço: Telefone: Medicamento Nº da NR ou da Receita de Controle Especial Assinatura do paciente / comprador