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Monitoramento ambiental nas salas limpas de uma indústria
farmacêutica da Zona da Mata Sul de Pernambuco
Agreima Neri de Medeiros^1 Mariana Valéria de Araújo Sena^2 Resumo O Monitoramento Ambiental é uma importante ferramenta de avaliação de eficácia das medidas de controle de contaminação que identificam ameaças para a qualidade e a segurança dos produtos fabricados. A sua principal função é avaliar o perfil microbiológico das áreas limpas, cujos resultados permitem verificar as tendências de crescimento microbiano dentro dos ambientes controlados. O presente artigo tem como objetivo apresentar a execução de um estudo de monitoramento ambiental realizado nas salas limpas de uma indústria farmacêutica. Os resultados aqui apresentados foram obtidos semanalmente durante o período de três meses utilizando a técnica de amostragem por placas de sedimentação. As amostras retiradas das salas limpas apresentaram resultados dentro das especificações adotadas pela empresa de acordo com a classificação das áreas controladas (grau D) determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Palavras-chave : Monitoramento ambiental; Áreas limpas; Contaminação microbiológica.
1. Introdução O monitoramento ambiental na indústria farmacêutica é uma ferramenta para avaliar o perfil microbiológico e a eficácia do controle de contaminação e realizar uma possível identificação de ameaças específicas para a qualidade do produto fabricado (XAVIER, 2013). 1 (^21) Faculdades Integradas da Vitória de Santo Antão – FAINTVISA. Acadêmica do curso de Ciências Biológicas da Faculdades Integradas da Vitória de Santo Antão – FAINTVISA agreimabio2016@hotmail.com. (^2) Faculdades Integradas da Vitória de Santo Antão – FAINTVISA. Professora do curso de Licenciatura em Ciências Biológicas da Faculdades Integradas da Vitória de Santo Antão – FAINTVISA mvasena18@hotmail.com.
O objetivo é medir e avaliar sistematicamente a quantidade de micro-organismos vivos presentes nas salas limpas e orientar medidas preventivas e corretivas para eliminar possíveis focos de contaminação, considerando principalmente a fragilidade de contaminação dos medicamentos nela fabricados (COUTO, 2011). Um ambiente limpo é aquele no qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada. A sala limpa é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da mesma, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão são controlados conforme necessário (WHYTE, 2013). Na indústria farmacêutica, assim como em outros tipos de indústria, como exemplo, a de alimentos, a preservação da qualidade do ar dos ambientes é um fator importante para a garantia asséptica dos medicamentos que a indústria produz. A contaminação ambiental pode trazer várias consequências, principalmente quando esta ocorre no medicamento e este é administrado em pessoas com sistema imunológico alterado, pois poderá acarretar danos imprevisíveis, bem como em pessoas que trabalham neste ambiente, uma vez que, estes são produzidos em ambientes fechados. Portanto, a higiene industrial e um monitoramento microbiológico do ar, asseguram boas condições higiênico-sanitárias evitando contaminações aos consumidores de seus medicamentos e funcionários expostos (MAGESTE, PEREIRA, SILVA, BARROS, 2009). O monitoramento ambiental fornece dados do perfil microbiano existente nas áreas limpas e dados que permitem identificar novas tendências de contagens microbianas e crescimento de uma microbiota dentro das salas limpas. Os resultados obtidos com o monitoramento ambiental fornecem informações sobre a construção física desses espaços, o desempenho do Sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar condicionado (AVAC), procedimentos de paramentação e limpeza dos operadores, equipamentos e as operações de limpeza (PINTO, OLIVEIRA, ABREU, 2003) As áreas de grau D constituem áreas limpas, onde são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos (ANVISA, 2013). A tabela 1 contém os limites microbiológicos aceitáveis para as áreas com classificação grau D. Tabela 1 : limites recomendados para a avaliação de contaminação microbiológica
2.2 Análise microbiológica Para esse estudo foi utilizada a metodologia proposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária que consiste na técnica de exposição de placas de sedimentação com diâmetro de 90 mm para detectar bactérias e fungos que se sedimentam na coluna de ar acima das placas de Petri (ANVISA, 2010). As placas ficaram expostas nas salas limpas por um período de quatro horas. Após o período de exposição foram encaminhadas para o laboratório de Controle de Qualidade (setor de microbiologia) para incubar as placas com o meio de cultura TSA ( Tryptic Soy Agar), que é usado para promover o crescimento de bactérias, em posição invertida numa estufa a 32ºC durante 3 a 5 dias. Por sua vez, as placas com o meio de cultura AS ( Agar Saboraud), que é usado para facilitar o crescimento de fungos e leveduras, foram incubadas em posição normal numa estufa a 20 – 25ºC durante 5 a 7 dias. Após o período de incubação, as placas foram retiradas para realização de leitura e contagem microbiológica. A empresa abordada nesse estudo considera limites de alerta e de ação para tomadas de decisões quanto às especificações microbiológicas. O limite de alerta consiste em 75 UFC/mL, cuja função é alertar os colaboradores de que os resultados das análises microbiológicas estão próximos do limite máximo (100 UFC/mL) para que as cabíveis ações sejam tomadas com o objetivo dos próximos resultados não ultrapassarem a especificação máxima permitida. O limite de ação (100 UFC/mL), por sua vez, é o valor máximo permitido pela Vigilância Sanitária, conforme descrito na tabela 1.
3. Resultados e Discussão Os dados brutos obtidos durante a execução do monitoramento ambiental da indústria farmacêutica encontram-se nas tabelas 2 e 3 abaixo. Tabela 2 : dados brutos da contagem de bactérias totais (UFC/4H) CONTAGEM DE BACTÉRIAS TOTAIS (UFC/4H) DATAS SALAS 243 244 245 246 202 207 218 219 221 210 14/01/2019 40,7 43,3 3,0 21,5 16,0 17,0 1,4 23,6 40,8 16,
21/01/2019 42,0 22,0 42,0 17 20,3 4,7 31,0 53,6 37 22, 28/01/2019 30,7 42,7 29,5 23 5,3 3,3 6,0 6,4 11 2, 11/02/2019 20,0 13,3 43,0 11 32,0 2,3 18,3 59,0 27,2 4, 18/02/2019 48,0 59,7 47,0 46,5 18,3 15,0 27,0 52,8 40,2 28, 25/02/2019 8,7 30,0 16,0 22,5 6,3 4,3 23,0 7,2 22 3, 11/03/2019 28,7 27,7 7,5 11 20,8 15,7 5,3 58,6 19 23, 18/03/2019 14,0 49,0 11,0 6,5 9,5 51,0 16,0 66,0 66,4 66, 25/03/2019 10,3 31,0 13,0 47,5 13,3 11,0 - - - - Fonte: autora. Tabela 3 : dados brutos da contagem fungos (UFC/4H) CONTAGEM DE FUNGOS (UFC/4H) DATAS SALAS 243 244 245 246 202 207 218 219 221 210 14/01/2019 43,0 46,0 14,5 32,0 27,8 47,7 1,7 48,4 45,6 13, 21/01/2019 38,3 13,7 22,5 16,5 15,8 17,7 43,4 57,4 36,2 55, 28/01/2019 14,3 27,3 13,0 10,0 5,0 5,7 4,9 4,6 4,2 1, 11/02/2019 39,0 11,3 17,0 22,5 19,8 1,0 24,4 52,8 29 4, 18/02/2019 29,0 58,3 26,0 50,0 16,8 17,3 35,0 59,2 45,2 24, 25/02/2019 10,7 22,7 7,0 19,5 7,3 17,0 47,0 26,6 8,8 2, 11/03/2019 21,7 27,0 9,5 24,5 12,3 20,3 3,6 62,8 21,8 55, 18/03/2019 27,0 26,0 30,0 23,0 20,8 51,0 7,9 58,8 49,4 26, 25/03/2019 12,0 17,0 39,0 28,5 13,5 21,0 - - - - Fonte: autora. Os dados brutos obtidos durante a execução do Monitoramento Ambiental da indústria farmacêutica encontram-se expressos nos gráficos abaixo:
Figura 1 : contagem de unidades formadoras de colônias das salas 243 (Pesagem I), 244 (Pesagem II), 245 (AC. Pesagem I) e 246 (AC. Pesagem II).
Figura 3 : contagem de unidades formadoras de colônias das salas 221 (Compressão I), 210 (Preparo do Revestimento). A partir da análise dos gráficos acima, percebe-se que a contagem de fungos e bactérias não foram maiores que 75 UFC/mL. Uma vez que os limites de alerta e de ação da indústria farmacêutica são, respectivamente, 75 UFC/4h e 100 UFC/4h, os resultados obtidos para todas as salas avaliadas da área de medicamentos foram satisfatórios durante o período de estudo, indicando que o processo de limpeza e sanitização de acordo com os procedimentos internos é eficaz. Ainda analisando os resultados é possível observar que o perfil da contaminação com espécies de fungos se sobrepõe à contaminação por bactérias, evidenciado em praticamente todas as salas. Os resultados demostram que as manutenções realizadas na instalação do sistema AVAC proporcionam dados satisfatórios no monitoramento ambiental, bem como eficiência nos procedimentos de limpeza e sanitização das áreas classificada.
Desta forma, o sistema de monitoramento ambiental pode ser considerado seguro, estável, controlado, capaz de manter as características de cada produto e atender às normas de Boas Práticas de Fabricação. ABREU et al. (2003) realizaram um estudo de correlação entre as partículas viáveis e não-viáveis de áreas limpas com diversas classificações (A, B, C e D). A amostragem de partículas viáveis em superfícies foi realizada com o auxílio de placas Rodac®^ contendo o meio de cultura Ágar caseína soja por um período de 5 segundos sob leve pressão. A identificação dos microrganismos foi realizada utilizando o equipamento BioMeriéux Vitek®. Observou-se que entre as bactérias encontradas em salas de classes B, C e D, 49 eram do tipo gram-negativas e os microrganismos mais comuns foram Bacillus sp, Staphylococcus sp, Corynebacterium sp e Staphylococcus haemolyticus, sendo esses últimos representantes de 80% das amostragens. LOBATO et al. (2009) em um estudo realizado no O Hospital Universitário Dr. Miguel Riet Corrêa Jr., situado na cidade do Rio Grande/RS, onde foi utilizada a técnica Settle Plate através da exposição de meio de cultivo ao ar ambiental a 1 m de altura do piso por dez minutos, utilizaram os meios de cultivo Ágar Sabouraud Dextrose (SDA) e Ágar Potato Dextrose (PDA), onde foram coletadas amostras de ar de 26 setores do hospital em triplicata , realizando-se quatro coletas com um intervalo de cerca de três meses cada, terminando com o total de 624 placas de petri em 104 amostra entre o período de maio de 2016 a junho de 2007.. Os resultados obtidos por LOBATO et al. (2009) monstrão que Oficinas Aambintes confinados como Salas de Preparo de Matérias, Salas de Procedimentos em Enfermagem e o Centro de Matérias e Esterilização foram os locais com maiores ocorrências de fungos, já as Unidades de Internação e o Ambulatório foram os locais que, na sequência apresentaram alto índice de diversidade fúngica no ar, a Lavanderia foi o local com uma menor diversidade fúngica encontrada sendo inferior aos nos ds tipos de ..ambien,. Claramenmicrorgnifúngios cazs possíeinfc fúncas das mais drsas etiologi es hospitalar consiste, sem dúvidas, em uma diversafonte de microrganismos fúngico capaz de gerar reações alérgicas e sensibilização das mais diversas. De acordo com o estudo realizado no ano de 2009 numa indústria farmacêutica de Juiz de Fora (MG), a contagem total de unidades formadoras de colônias foi bem mais baixa que a abordada neste estudo, pois o limite especificado pela empresa é bem
Todos os critérios de aceitação do monitoramento foram atingidos plenamente, para todos os pontos amostrados das salas consideradas durante o período de estudo (janeiro de 2019 a março de 2019). Isso leva a concluir que o Sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar condicionado (AVAC), a utilização de saneantes e sanitizantes para limpeza das áreas, utensílios e equipamentos e as formas de higiene e paramentação dos colaboradores estão atendendo às especificações de limites microbiológicos para as condições ambientais e classificação (grau D) das salas produtivas. Dessa forma, o monitoramento ambiental realizado na indústria farmacêutica pode ser considerado como satisfatório.
5. Agradecimentos Agradeço à instituição de ensino Faculdades Integradas da Vitória de Santo Antão (FAINTVISA) e à indústria farmacêutica analisada por permitir a coleta dos dados para realizar este estudo. 6. Referências BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº17 de 16 de abril de 2010 – Boas práticas de fabricação de medicamentos. Diário Oficial da União, 19 abr. 2010. Seção I, p. 94-110. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia da Qualidade para Sistema de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica. Brasília, 2013. COUTO, M. Monitoramento e controle microbiológico. Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação. v. 55, p. 10-14, nov-dez. 2011. MAGESTE, J.; PEREIRA, T.; SILVA, G.; BARROS, R. Estudo da microbiota fúngica anemófila de uma indústria farmacêutica de Juiz de Fora – MG. 2009. PINTO, T.; OLIVEIRA, D.; ABREU, C. Áreas limpas: estudo de correlação entre partículas viáveis e não-viáveis. Rev. Bras. Cienc.Farm.,39, n°2: 177-184-2003. WHYTE, W. Tecnologia de Sala Limpas Fundamentos de Projeto, Ensaios e Operação (2ª edição). 2013.
XAVIER, M. P. et al. Importância do monitoramento ambiental em áreas classificadas. Revista de Biologia e Farmácia. v. 9, n. 4, out-dez. 2013. LOBATO, C. R., VARGAS, V. S. & SILVEIRA, E. S., 2009 Sazonalidade e prevalência de fungos anemófilos em ambiente Hospitalar no Sul do Rio Grande do Sul. Rev. Fac. Ciênc. Méd. Sorocaba, v. 11 (2): 21 – 28
