Módulo Pedagógico Práticas Clínicas Baseadas em Evidências, Notas de estudo de Sistemática

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Práticas Clínicas Baseadas em

Evidências

Débora Aparecida Lentini de Oliveira

Especialização em Saúde da Família 25

PRÁTICAS CLÍNICAS BASEADAS EM EVIDÊNCIAS

Introdução

A surpreendente profusão de publicações, muitas vezes contraditórias, associada à intensa prática clínica, tende a dificultar a atualização do profissional da área de saúde, podendo, às vezes, tornar sua prática obsoleta.

As práticas clínicas baseadas em evidências têm sido definidas como o uso consciencioso, explícito e criterioso das melhores evidências disponíveis na tomada de decisão clínica sobre cuidados de pacientes individuais (SACKETT et al., 1996) Buscam reconhecer publicações com melhor rigor científico (estudos bem desenhados e bem conduzidos, com número adequado de pacientes), compilar esses estudos, torná-los acessíveis aos profissionais da saúde - diminuindo, assim, as incertezas clínicas.

Glossário

ExpErtisE: vivência, in- terpretação da evidência e aplicação ao seu paciente.

Através do conhecimento da melhor evidência científica disponível, o profissional pode associar esse conhecimento a sua expertise , sempre levando em conta os valores, crenças e preferências do paciente informado.

Assim, o uso apropriado da evidência científica pode nortear a decisão clínica com benefícios e redução de danos ao paciente. Essa integração dos componentes compõe o conceito de saúde além das evidências. (ATALLAH e CASTRO, 1998).

As práticas clínicas baseadas em evidências não buscam orientar as práticas clínicas somente pela soberania científica, ou cercear esses profissionais no exercício de sua capacidade clínica. Ao contrário, visa contribuir para a qualidade do atendimento clínico por meio de ações de formação continuada desses profissionais, tais como:

• Identificar e compilar os melhores estudos;
• Aprender como fazer a avaliação crítica da literatura disponível;
• Disponibilizar essas evidências em bases de dados eletrônicas. Bons profissionais de saúde utilizam tanto sua vivência clínica quanto as melhores evidências disponíveis na sua tomada de decisão clínica. Mesmo uma evidência científica de qualidade pode não se aplicar a um determinado paciente. Ensaios de efetividade gerados em países ou populações com características muito diversas, nem sempre podem ser aplicados ao nosso paciente.

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Tipos de Estudo

Os estudos clínicos apresentam quatro diretrizes principais: questões sobre diagnóstico , tratamento , prognóstico ou prevenção. Para responder a cada uma dessas questões, existem desenhos de estudos adequados. Para questões sobre diagnóstico, o estudo mais adequado é o de acurácia; para questões sobre tratamento, a opção é pelo ensaio clínico controlado randomizado; para prognóstico, os estudos coortes são os mais adequados; e para prevenção, a recomendação é por ensaios clínicos controlados randomizados.

Nem sempre encontramos tais desenhos. Há uma gama muito grande de estudos, em todas as bases de dados, com diferentes desenhos, retrospectivos ou prospectivos, com maior ou menor credibilidade. Há estudos epidemiológicos, clínicos, em animais, in vitro.

Conheça os principais tipos de estudos clínicos:

1. Relatos de caso
2. Série de casos
3. Estudo de caso-controle
4. Estudo coorte
5. Ensaio clínico controlado randomizado 1. Relatos de caso

Descrições detalhadas de um ou alguns casos clínicos, apresentando um evento clínico raro ou uma nova intervenção. Quando bem detalhados, colaboram para elucidar os mecanismos de doenças - mas os resultados se aplicam somente àquele paciente específico (FLETCHER et.al ., 1996).

2. Série de casos

Estudo com número maior de pacientes, em geral mais de dez, podendo ser retrospectivo ou prospectivo. Colabora com o delineamento do caso clínico, mas tem limitações importantes.

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Frequentemente avalia acontecimentos passados. Não tem grupo de comparação, o que pode gerar conclusões errôneas (FLETCHER et al., 1996).

3. Estudo de caso-controle

Estudo onde dois grupos semelhantes são selecionados a partir de uma população em risco. A diferença entre os grupos é a presença ou ausência de doença. É um estudo retrospectivo, onde o pesquisador busca localizar os possíveis fatores de risco a que essa amostra com a doença foi exposta anteriormente. É indicado para a identificação de fatores de risco em doenças raras, também em surtos epidemiológicos onde haja necessidade de identificação rápida dos fatores de risco; e ainda para a exploração de fatores prognósticos de doenças com longo período de latência. Exemplo: O estudo inicia com a definição, pelo pesquisador, de um grupo de casos (jovens HIV positivos) e outro de controles (jovens HIV negativos) de uma população definida. As amostras devem ser semelhantes, diferindo pela presença ou ausência da doença, como no caso de uma população hipotética de adultos jovens (16 a 25 anos) atendidos no Programa de Saúde da Família do bairro Jardim Sandra (200 jovens), onde há suspeita de alto índice de uso de drogas injetáveis. Desses 200 jovens, 20 seriam HIV positivos. O pesquisador selecionaria, da população, 20 jovens com características semelhantes ao grupo dos casos. Objetivos: avaliar os fatores de risco a que eles foram expostos, como por exemplo, o uso de drogas injetáveis. Avalia-se a razão de chances, ( odds ratio , razão de probabilidade) definida como as chances ( odds ) de que um caso seja exposto, dividida pelas chances a que um controle seja exposto (FLETCHER et al., 1996).

CASOS CONTROLES EXPOSTOS Drogas injetáveis

A (18) B (5)

NÃO EXPOSTOS

Drogas injetáveis

C (2) D (15)

Quadro 1 - Odds Ratio

A / (A + C) C / (A + C) A / C AD Razão de chances = = = = 27 B / (B + D) B / D BC D / (B + D)

Caso a frequência da exposição seja maior entre os casos, a razão de chances excederá a 1, indicando risco. Razão de chances ( odds ratio ) é uma medida de associação. Quanto mais forte

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A / (A + B)

RR (risco relativo) = C / (C + D) RR = 13

O risco de fumantes desenvolverem câncer de pulmão é, portanto, 13 vezes maior que o risco de não fumantes. São estudos demorados e tendem a ser dispendiosos.

5. Ensaio clínico controlado randomizado

Este tópico é muito importante, pois esse tipo de estudo é o foco de interesse das revisões sistemáticas. É o estudo padrão-ouro para se avaliar intervenções. É um estudo prospectivo, onde uma intervenção será testada em pelo menos dois grupos aleatórios de indivíduos, por um tempo determinado. O termo “controlado” significa que há grupo controle ou grupo de comparação. Esses grupos podem ser: grupo intervenção X grupo não intervenção ou diferentes intervenções comparadas entre si. Existe um guia com os parâmetros que devem ser seguidos para se elaborar um ensaio clínico controlado randomizado (MOHER et al., 2001). Os parâmetros principais são:

• O tamanho da amostra deve ser calculado previamente através de uma fórmula (POCOCK e SIMON, 1975).
• Os indivíduos devem ser randomizados, ou seja, devem ser alocados para os grupos de forma aleatória; por exemplo, através do uso de uma tabela de números randômicos gerados por computador. A randomização visa distribuir igualmente riscos e benefícios.
• Também deve existir sigilo na alocação. Assim, uma lista de números randômicos pode ser usada, mas se a lista estiver aberta para os pesquisadores que vão recrutar os participantes, eles podem voluntária ou involuntariamente, influenciar o processo de alocação. Os participantes devem ter a mesma chance de serem alocados para um ou outro grupo do estudo. Envelopes lacrados podem ser usados para guardar os números gerados e serem distribuídos quando o paciente assina o termo de consentimento para participar do estudo.
• O seguimento deve ser completo. Caso haja desistência ou perdas de pacientes, as análises dos resultados devem ser feitas por ITT (intenção de tratar). Isso significa que, se a perda foi no grupo da intervenção testada, na avaliação dos desfechos considera-se o pior resultado, ou seja, que não houve melhora naquele caso. Se a perda foi no grupo não-intervenção, ou na intervenção comparada, considera-se o melhor desfecho, ou seja, que houve melhora no desfecho avaliado.
• Deve haver mascaramento, sempre que possível, do pesquisador, do paciente e dos avaliadores. (estudo duplo-cego ou triplo-cego). Exemplo: quando um medicamento está prestes a ser testado X placebo, as cápsulas podem ser colocadas em recipientes sem nomes de modo que, nem o pesquisador, nem o paciente

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tenham conhecimento da medicação utilizada. Isso deve constar no termo de consentimento livre e esclarecido previamente assinado.

Risco relativo e intervalo de confiança podem ser utilizados para expressar os resultados. Embora esses sejam os melhores desenhos de estudos, também estão sujeitos a vieses.

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Viés – erro sistemático – Vício ou tendenciosidade é um processo que tende a produzir

resultados que se desviam sistematicamente dos valores verdadeiros. Veja alguns exemplos:

• Viés de mensuração – Diferenças sistemáticas entre os grupos de comparação na

maneira como os desfechos são medidos (HIGGINS e GREEN, 2009).

• Viés de seguimento – Diferenças sistemáticas entre os grupos de comparação em

perdas ou exclusões nos resultados de um estudo. Por exemplo: doentes podem desistir

de um estudo por causa dos efeitos colaterais de uma intervenção (HIGGINS e GREEN,

• Viés de seleção – Ocorre quando são feitas comparações entre grupos de pacientes

que diferem quanto a fatores que influenciam no desfecho do estudo (idade, sexo,

gravidade da doença, presença de outras doenças e cuidados que recebem).

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• Bases de revisões sistemáticas;
• Bases de ensaios clínicos controlados;
• Base de resumos de revisões de efetividade;
• Base de artigos sobre metodologia aplicada às revisões sistemáticas (manuais, glossário etc.). O método de uma Revisão Cochrane inclui a definição do tema e seu registro junto ao grupo específico do assunto, para se evitar duplicação de esforços. Um protocolo é preparado, discutido e checado por revisores do grupo específico e só então publicado.

A partir do protocolo, os autores fazem a revisão que segue a seguinte estrutura: introdução (panorama do conhecimento, definições, etiologia, impacto e intervenções); objetivos e justificativa. O método inclui: critérios de inclusão, exclusão, tipo de participantes, intervenções e desfechos primários e secundários.

A estratégia de pesquisa visa buscar toda a informação, independente de idioma, em bases eletrônicas, nas referências de artigos, em comunicação pessoal com os principais autores e por meio de busca manual. Dois revisores independentes definem a inclusão dos artigos. Nos artigos incluídos, faz-se a extração de dados, (ano, método, participantes, intervenção e desfechos). Depois, seguem-se a avaliação de qualidade dos estudos (sigilo de alocação, mascaramento, seguimento e ITT), a análise, a apresentação e a interpretação dos dados. Por último, são apresentadas as conclusões, juntamente com as implicações para a prática e para a pesquisa. Podem ser criticadas e a crítica será incorporada à publicação.

A revisão sistemática pode apresentar resultados conclusivos favoráveis ou desfavoráveis a uma determinada intervenção, ou ainda ser inconclusiva, no caso de não haver estudos de qualidade suficiente para referendar ou refutar qualquer intervenção.

Interpretação de um gráfico de metanálise

A figura a seguir é um exemplo de um gráfico de uma revisão sistemática com metanálise. Os autores fizeram uma revisão sistemática intitulada: “Oral Appliances for Obstructive Sleep Apnoea” (LIM et al., 2006). Vários desfechos foram medidos e a metanálise somou os resultados desses desfechos. O gráfico abaixo é a soma de resultados de cinco estudos (Blanco 2005, Gotsopoulos 2002, Hans 1997, Johnston 2002 e Mehta 2001) para o desfecho “índice de apneia/hipopneia”.

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Figura 1 - Exemplo de um gráfico de uma revisão sistemática com metanálise

Review: Oral appliances for obstructive sleep apnoea Comparison: 1 Active oral appliance versus control appliance Outcome: 3 Apnoea Hypopnea Index – first arm/parallel studies

Heterogeneity: Chi^2 = 6.30, df = 4 (P = 0.18); I^2 = 37% Test for overrall effect: Z = 4.45 (P < 0.00001)

No cabeçalho estão o título da revisão (Aparelho oral para apneia obstrutiva do sono), as intervenções comparadas (aparelho oral X aparelho controle) e o desfecho medido (índice de apneia/hipopneia). Nas colunas estão os estudos, o tamanho da amostra (N) e o índice de apneia/hipopneia com desvio padrão para as duas intervenções. O gráfico é dividido por uma linha vertical que marca o efeito nulo, ou seja, onde o odds ratio , ou o risco relativo, é igual a 1. A linha horizontal representa o efeito do tratamento. Cada estudo é representado por uma linha horizontal com um ponto estimado e um intervalo de confiança (representado pela extensão da linha horizontal). Um intervalo de confiança de 95% é o intervalo onde as proporções de eventos (apneia/hipopneia) seriam verificadas em 95% das vezes, se o mesmo estudo fosse repetido 100 vezes. À esquerda da linha vertical, estão os resultados favoráveis à intervenção testada (aparelho oral), e à direita os resultados favoráveis à intervenção comparada (aparelho controle). Nesse gráfico os resultados estão à esquerda, ou seja, favoráveis à intervenção testada (aparelho oral). Se os resultados estivessem à direita, poderiam representar um aumento de risco com a nova intervenção, ou que o aparelho controle teria apresentado melhores resultados que o aparelho oral. Quando a linha horizontal cruza a linha vertical, (efeito nulo) significa que não houve diferença entre as intervenções. Isso pode acontecer em todos os estudos ou para alguns deles (exemplo no gráfico anterior - Blanco e Hans), mas a somatória dos estudos (representada pelo losango final) mostrou efeito favorável ao aparelho oral. Sempre que o intervalo de confiança não

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Níveis de evidência

Os níveis de evidência dos estudos para tratamento e prevenção são hierarquizados de acordo com o grau de confiança dos estudos que está relacionado à qualidade metodológica dos mesmos. Assim, no topo da pirâmide está a revisão sistemática da literatura. Confira na sequência os ensaios clínicos randomizados (com mais de mil pacientes e com menos de mil pacientes), os estudos coorte, caso-controle, série de casos, relato de casos, e por último, opinião de especialistas e pesquisas em animais ou in vitro (COOK et al., 1995).

Gráfico 1- Produções Científicas: Níveis de Evidência. Para cada condição, pode ser necessária ou possível a escolha de cada um desses estudos. Cada desenho tem suas vantagens e limitações. Entretanto, é fundamental saber até onde se pode aplicar os resultados de cada um deles. O estudo pode ter somente a função de descrever um caso clínico raro (relato de caso) ou de comparar intervenções com resultados significantes favoráveis a uma intervenção numa população definida, semelhante a sua população clínica. Nesse caso é possível utilizar aquela intervenção e esperar resultados semelhantes.

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Práticas clínicas baseadas em

evidências

As práticas clínicas baseadas em evidências começam pelo reconhecimento da questão clínica, ou pela dúvida sobre o procedimento mais adequado para solucionar um determinado problema. Para responder a uma dúvida, devemos nos perguntar: Qual o problema em questão, qual o diagnóstico, que tipo de paciente?

Exemplos de dúvidas clínicas:

• Uma dieta de redução protéica retarda nefropatias diabéticas?
• Devo recomendar suplementação de cálcio para gestantes?
• Selantes de fóssulas e fissuras são indicadas para todos os dentes permanentes recém erupcionados?

Assim, a partir do reconhecimento da dúvida, é possível formular uma pergunta clínica adequada, pesquisar artigos relevantes, fazer uma avaliação crítica da literatura encontrada e implantar esses achados na prática clínica.

Evidentemente, a proposta não é que cada profissional de saúde faça suas próprias revisões sistemáticas. A grande maioria dessas perguntas já foi feita anteriormente e, muitas vezes, as respostas já existem. Nós apenas precisamos procurá-las e encontrá-las. A maneira de fazer essa procura será abordada posteriormente.

1. Pergunta clínica

Questões bem formuladas devem conter informações sobre o paciente (1), alguma exposição (a um tratamento, a um diagnóstico ou agente de risco) (2) e um desfecho de interesse (3). Desfechos clínicos são as variáveis que serão estudadas. Pode ser a doença, a cura, melhora na qualidade de vida, morte, ou limitação (ATALLAH e CASTRO, 1998).

Então, as dúvidas acima podem ser reformuladas para facilitar a busca da informação:

• Dieta com redução protéica (2) pode diminuir o risco de nefropatias (3) em pacientes diabéticos tipo 2 (1)?

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informações. Tanto os vocabulários controlados quanto os não controlados podem ser usados para localizar as informações.

IDENTIFICAÇÃO DOS DESCRITORES

Assim, iniciamos a busca identificando os descritores:

1. Para identificar os DeCS, acesse www.bvs.br, clique em “Decs - Terminologia em saúde”, depois clique em “Consulta ao Decs”.

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2. Escolha o idioma do descritor (inglês, espanhol ou português), depois “Palavra ou Termo”. Escolha, na “Consulta por Índice”, o índice “Permutado” – que buscará os descritores de forma permutada, ou seja, por qualquer palavra que compõe o descritor.

Exemplo: Escolha português, palavra ou termo, índice permutado, a palavra nefropatias. Clique em “Consulta”.

3. Aparecerão então os seguintes descritores em português, inglês e espanhol: Diabetic Nephropathies, Nefropatías Diabéticas e Nefropatias Diabéticas.