ISO/IEC 17025 e Metrologia Legal: Princípios e Adaptações, Resumos de Metrologia

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A Metrologia Legal e a ISO/IEC 17025

Reconhecimento de Competência no Controle Metrológico Legal

Roberto Luiz de Lima Guimarães

Maio/

Metrologia Legal – Reconhecimento de Competência no Controle Metrológico Legal

1. Considerações Preliminares O processo de globalização, cenário que está a presidir as iniciativas e as posições estratégicas das relações internacionais, o comércio mundial e, mesmo, o desenvolvimento econômico e social, impõe às nações, em especial ao setor produtivo, maior e melhor competência no aumento das escalas de produção e no acesso a recursos de toda a natureza; inovando o seu conhecimento, a sua capacidade tecnológica e científica e, de forma sistemática, provendo – e demonstrando – confiança aos produtos e serviços que disponibiliza no mercado. Com efeito, o livre comércio entre países e blocos econômicos, ante a queda de barreiras políticas e tarifárias preconizada pelo Banco Mundial, encontra, por outro lado, recrudescimento nas barreiras técnicas, impostas por normas e regulamentos técnicos, cujo atendimento exige, não só uma intrínseca competência tecnológica e científica mas, imprescindivelmente, o reconhecimento formal desta. Os processos e estruturas para avaliação da conformidade – tendo na metrologia a base técnica para quantificar as grandezas físicas e químicas, isto é, correlacionar características de um produto, processo ou serviço a números imbuídos de um significado e censo de exatidão - encontram em prescrições consensadas internacionalmente, o instrumento a conferir-lhes formal reconhecimento de sua competência. A série de normas ISO 17000, compilando os diversos guias internacionais sobre avaliação da conformidade, reúne as práticas intensivamente utilizadas para conferir e validar confiança nos processos, serviços, produtos, organizações e pessoas, embasando tecnicamente os acordos políticos de reconhecimento mútuo entre países, blocos econômicos, associações e fóruns internacionais. Em especial, a ISO/IEC 17025, adotada no Brasil como ABNT NBR ISO/IEC 17025, está na gênese de um sistema de medição mundial que, na sua essência é uma conjunção de:  padrões nacionais de medida realizados e disseminados pelos NMI (um único instituto nacional de metrologia), comparáveis entre esses e com demonstração de rastreabilidade ao SI validada por acordos de reconhecimento mútuo;  efetivo sistema nacional de disseminação dos padrões de medida, com laboratórios de calibração e ensaios tecnicamente competentes, acreditados nos termos da 17025, por um organismo nacional de acreditação com reconhecimento internacionalmente formalizado;  acordos de aceitação mútua entre as organizações responsáveis pela metrologia legal, incluindo o reconhecimento formal dos laboratórios e entidades envolvidos na sua aplicação; e  utilização de métodos e processos de medição segundo especificações, normas e prescrições regulatórias internacionalmente reconhecidos. Há que se considerar, contudo, que a natureza das atividades de metrologia legal, todas realizadas segundo mandatos e prescrições legislativas, impõe algumas importantes e imprescindíveis adaptações à 17025, que lhe confiram efetividade na sua aplicação a operações e agentes do controle metrológico. As considerações e comentários a seguir, sem ter a pretensão de exaurir o assunto, focam esta questão. 2. Provendo Confiança às Medições A confiança é vital para permitir que a metrologia ligue as atividades humanas entre si através das fronteiras geográficas e profissionais. Isto é tão mais importante quando sabemos que o valor verdadeiramente exato de uma grandeza é, por natureza, indeterminado. Vale dizer, que medir com exatidão é condição bastante, mas não suficiente, para que seja percebida a “qualidade” de uma medição. É necessário, igualmente, confiança nos processos, métodos, padrões, instrumentos de medição e, especialmente, na competência técnica para a execução e para a gestão das operações metrológicas. Esta confiança tem na sua sustentação a crescente utilização da cooperação em rede, a adoção de unidades de medida e de procedimentos de medição internacionalmente harmonizados, a rastreabilidade e a comparação dos padrões de medida a uma referência única, bem como o reconhecimento e a acreditação da competência dos diversos sistemas e agentes metrológicos. De forma genérica, as estruturas metrológicas têm como objetivo imediato harmonizar os resultados das medições, dentro de uma consistência lógica, padronizada e confiável, a sustentar o seu reconhecimento internacional; sob a ótica científico-tecnológica buscando melhores níveis de exatidão ou de menor incerteza das medições, disseminando-os e difundindo-os e, na área aplicada e legal, harmonizando as prescrições técnicas e administrativas sobre processos, métodos e instrumentos de medição e, igualmente, dos produtos medidos sem a presença do consumidor (produtos pré-medidos). A consistência e a robustez dos “sistemas de medição” encontram nos foros internacionais de metrologia, o ambiente que os reúne em torno da padronização das unidades de medida, dos processos, métodos, padrões e instrumentos de medição e da harmonização e alinhamento das prescrições técnico-administrativas a eles aplicáveis, base da confiança nos resultados de uma medição que cada agente, isoladamente, realiza.

modelos, verificação , supervisão e outras que visam oferecer garantia metrológica, isto é, credibilidade às medições. A calibração e a verificação são, em síntese, as operações rotineiras que, mesmo estruturadas diferentemente com respeito às regras, condições e expressão dos resultados, têm por base os mesmos procedimentos de medição e o único e coincidente objetivo de padronização, correlação e uniformização dos resultados de uma medida. Na calibração um certificado emitido permite corrigir eventuais erros de um instrumento ou medida materializada e, na verificação , atesta-se que os resultados estão dentro dos limites de um erro dito admissível, nos termos da regulamentação; a verificação abrange, ainda, aspectos relativos à segurança e à transparência das medições, ao estabelecer,controlar e apor a marcação que a identifica e determinar a facilidade do acompanhamento, por todas as partes interessadas, da obtenção de um resultado para uma determinada medição. O Vocabulário Internacional de Metrologia Legal, adotado no Brasil pela Portaria Inmetro n° 163/2005, identifica e define as seguintes operações que, no seu conjunto, materializam o controle de que se incube a metrologia legal.  Garantia metrológica Conjunto de regulamentos, meios técnicos e operações necessárias para garantir a credibilidade dos resultados da medição em metrologia legal.  Controle metrológico legal Conjunto de atividades de metrologia legal, visando a garantia metrológica, compreendendo:  Controle legal dos instrumentos de medição , termo genérico utilizado para designar, de maneira global, as operações legais a que devem ser submetidos os instrumentos de medição (apreciação técnica do modelo, verificação);  Supervisão metrológica , controle realizado na fabricação, na importação, na instalação, na utilização, na manutenção e no reparo de instrumentos de medição, visando verificar se esses instrumentos são utilizados de maneira correta, no que se refere à observância das leis e dos regulamentos metrológicos. A supervisão metrológica inclui o controle da indicação quantitativa e do conteúdo dos produtos pré-medidos ; e  Perícia metrológica , conjunto de operações que tem por finalidade examinar e demonstrar as condições de um instrumento de medição e determinar suas características metrológicas de acordo com as exigências regulamentares aplicáveis.  Apreciação técnica de modelo Exame e ensaio sistemáticos do desempenho de um ou vários exemplares de um modelo (tipo) identificado de um instrumento de medição, em relação às exigências documentadas, a fim de determinar se o modelo (tipo) pode ou não ser aprovado, e cujo resultado está contido no relatório de apreciação técnica.  Verificação de um instrumento de medição Procedimento que compreende o exame, a marcação e/ou a emissão de um certificado de verificação e que constata e confirma que o instrumento de medição satisfaz às exigências regulamentares.  Verificação inicial , verificação de um instrumento de medição, que não foi verificado anteriormente;  Verificação subseqüente , qualquer verificação de um instrumento de medição, posterior à verificação inicial, incluindo: a. Verificação periódica , verificação subseqüente de um instrumento de medição efetuada em intervalos de tempo especificados e segundo procedimentos fixados por regulamento; b. Verificação após reparos ; e c. Verificação voluntária , a pedido de um interessado, não obrigatória. Na execução das operações assim definidas são observadas as prescrições de um regulamento técnico adotado pela autoridade metrológica que, para conferir-lhe aceitação internacional, referencia-o a documentos harmonizados no âmbito da OIML, dos quais vale destacar:  OIML D9 – Princípios da Supervisão Metrológica, incluindo as ações de auditoria dos processos e ensaios executados pelo fabricante ou por laboratórios do detentor do instrumento;  OIML D16 – Princípios da Garantia do Controle Metrológico, com as recomendações das ações a orientar as operações metrológicas;  OIML D19 – Apreciação Técnica de Modelos, para orientar a aprovação de modelos, incluindo a possibilidade de complementação de ensaios com o instrumento em uso, em especial quando do emprego de tecnologia que não encontre previsão na regulamentação em vigor;  OIML D20 – Verificação Inicial e Subseqüente de instrumentos de medição, para aplicação e gestão da garantia das operações; e  OIML D27 – Verificação Inicial considerando o Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante, para prescrever as ações de supervisão do processo.

Nos termos desses documentos internacionais, aplicados isolada ou combinadamente, pode um País valer-se de diversos arranjos para o seu sistema de controle metrológico legal. No Quadro I, a seguir, as práticas européias na consecução das atividades de avaliação da conformidade, cuja aplicação na metrologia legal, exemplifica, de forma a mais abrangente, o significado prático dos documentos citados.

4. Aplicação do Guia ISO/IEC 17025 (ABNT NBR ISO/IEC 17025) à Metrologia Legal A principal característica das atividades de metrologia legal diz respeito a sua natureza estatal, isto é, exercida pelo Estado segundo legislação específica a lhe dar suporte, o que, até recentemente, significava vedação à participação de terceiros, que não os entes dotados de poder público, na consecução das operações que a materializam. Concentrada em organismos estatais, com exclusiva atribuição prevista em Lei, com campo de atuação voltado para a sua circunscrição, a simples auto-declaração de competência técnica era bastante a conferir o reconhecimento dos seus serviços. O atual processo acelerado de globalização, a maior abrangência do campo de atuação da metrologia legal, a inserção e adoção de novas formas de execução do controle metrológico (incluindo a necessidade de envolvimento de novos e diversificados agentes) e a política de inserção competitiva das empresas e do País, apontam para a necessidade de maior confiança nos resultados de uma medição, nos instrumentos de medição, nos equipamentos e, em especial, nos responsáveis pela sua execução. Valer-se de um instrumento internacionalmente harmonizado que oriente e valide esses cuidados na obtenção de um resultado de uma medição em que todos confiem, como o é o Guia ISO/IEC 17025, é prática que atualmente está a presidir os ensaios e as calibrações levadas a cabo por todos os agentes responsáveis, públicos ou privados. A adoção deste guia internacional nas práticas do controle metrológico requer pequenas mas imprescindíveis adaptações, já em curso na OIML, com vistas a considerar questões peculiares ao caráter e à natureza das aplicações da metrologia legal, objetivando especialmente:  sustentar o sistema de gestão da qualidade dos laboratórios de apreciação técnica de modelo da autoridade metrológica, das entidades reconhecidas por esta para este fim e das entidades que realizam ensaios para instruir processos de aprovação de modelo de instrumentos de medição;  conferir padronização aos serviços de verificação metrológica executados pelos órgãos metrológicos oficiais ou, quando houver, das entidades reconhecidas por esta para este fim;  avaliar os laboratórios de ensaio das instituições acreditadas, designadas ou autorizadas no campo da metrologia legal; e  a avaliação entre pares para reconhecimento das apreciações técnicas de modelo segundo o Sistema de Certificados e o Arranjo de Aceitação Mútua, ambos da OIML. Assim, o documento a ser adotado por esse fórum deve conter, em relação ao Guia ISO 17025, inserções e exclusões, considerando, entre outros, os seguintes aspectos:  Do Objetivo  Aplicação dos requisitos para todos os laboratórios de ensaio envolvidos na metrologia legal, especialmente aqueles voltados para a execução de ensaios na apreciação técnica de modelos;  Os laboratórios que executam ensaios na apreciação técnica de modelos devem ser designados pela autoridade metrológica, especialmente para os fins do Sistema de Certificados da OIML e para o MAA;  A autoridade metrológica é responsável pela correta seleção das amostras a serem testadas e pela correta aplicação dos métodos de ensaio e exames;  Para efeitos de reconhecimento externo as prescrições regulamentares devem estar de acordo com a pertinente Recomendação OIML;  Das Referências Normativas Devem ser considerados, adicionalmente, os documentos normativos e orientativos da OIML, em especial:  o Vocabulário de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia – VIM e o Vocabulário Internacional de Termos de Metrologia Legal – VIML (OIML V2 e OIML V1);  o guia para expressão da incerteza de medição (OIML G1);  o documento básico sobre o Sistema de Certificados da OIML (OIML B3);  o documento básico sobre o Arranjo de Aceitação Mútua da OIML (OIML B10-1);  o documento básico da OIML sobre as autoridades e laboratórios para apreciação técnica de modelos (OIML B10-2);  o documento sobre Apreciação e Aprovação de Modelos da OIML (OIML D19); e  o documento sobre treinamento e qualificação de técnicos em metrologia legal (OIML D14);

 Dos Termos e Definições Há que se incluir termos e definições específicos da metrologia legal, tais como apreciação técnica de modelo, aprovação de modelo, relatório de ensaio, autoridade metrológica, laboratório designado, etc, observando o VIML e outros documentos OIML pertinentes.  Dos Requisitos da Gestão  Devem cobrir os casos em que se utilizam as instalações do fabricante para execução de um ou outros ensaios de apreciação técnica do modelo;  Os princípios de competência, imparcialidade, julgamento e integridade operacional devem ser avaliados pela autoridade metrológica;  A política da qualidade deve incluir a declaração de que os procedimentos de ensaio estejam de acordo com as prescrições da autoridade metrológica e, quando aplicável, da recomendação pertinente da OIML;  Os contratos de ensaio devem garantir que os procedimentos observem as prescrições da autoridade metrológica e da Recomendação OIML pertinente;  Não poderá haver a subcontratação de outros laboratórios sem a avaliação e anuência da autoridade metrológica;  As auditorias internas não substituem as auditorias realizadas diretamente pela autoridade metrológica, tanto para designar ou reconhecer o laboratório, quanto para o acompanhamento da suas atividades.  Dos Requisitos Técnicos A este respeito, somente as prescrições do ISO/IEC 17025 referentes a ensaios devem ser consideradas, vez que as operações de metrologia legal, quer na aprovação do modelo de um instrumento, quer na verificação metrológica, não se confundem com a calibração de um instrumento. Os ensaios que as caracterizam devem observar, ainda, prescrições próprias a sua natureza, a saber:  Todos os ensaios e sua metodologia devem estar de acordo com a Recomendação OIML pertinente. A validação de um método específico, quando necessário, deve ser feita pela autoridade metrológica.  O treinamento do pessoal deve incluir conhecimentos das práticas metrológicas e documentos relevantes da metrologia legal (doc OIML aplicável e regulamentos técnicos aplicáveis);  Para os ensaios de apreciação técnica de modelo realizados em campo devem ser registradas as condições climáticas observadas (temperatura, vento, umidade e chuva);  A seleção de uma ou mais unidades para representar uma mesma família de instrumentos de medição deve ser considerada como amostragem; não existe seleção de amostra para os ensaios de verificação metrológica ou de aprovação de modelo.  O documento deve estabelecer prescrições para ajustes e modificações da amostra durante os ensaios, de acordo com o que, a respeito, autorize a autoridade metrológica;  A calibração dos padrões e equipamentos de medição utilizados deve ser executados por um laboratório acreditado ou pelo órgão metrológico oficial;  No caso de ensaio de determinação de erros de um instrumento de medição não é necessário aplicar as correções indicadas no certificado de calibração do padrão utilizado. Neste caso é mais importante assegurar-se a classe de exatidão adequada em relação aos erros admissíveis para o instrumento em exame e a repetibilidade das indicações do padrão, condições que podem ser declaradas pela própria autoridade metrológica;  A incerteza de medição deve observar prescrição da recomendação OIML aplicável ou, na falta dessa, prescrição específica da autoridade metrológica, de acordo com os erros máximos admissíveis para o instrumento em teste;  As prescrições para transporte, armazenamento, manuseio e instalação para ensaio devem observar a recomendação OIML aplicável ou as prescrições da autoridade metrológica;  A emissão de certificado de aprovação de modelo ou de verificação metrológica é exclusividade da autoridade metrológica;

 Os relatórios de ensaio emitidos por outrem que não a autoridade metrológica devem se ater a relatar as condições relevantes do ensaio e os resultados obtidos, não emitindo opiniões sobre a conformidade de um instrumento com as recomendações da OIML ou com o regulamento técnico metrológico aplicáveis. Estas considerações constituem o mínimo cuidado que facilitará a aplicação do ISO/IEC 17025 nas operações do controle metrológico de instrumentos de medição, medida da maior relevância a conferir – e validar – qualidade e confiança ao exercício da metrologia legal.

5. A 17025 e a política brasileira de metrologia legal No Brasil, o controle metrológico é atribuição do Inmetro que, considerando a grande extensão do território nacional e a diversificação da demanda nesta área, assim estruturou o sistema nacional de metrologia legal:  Centralização da regulamentação técnica e da aprovação de modelos;  Delegação das atividades de verificação e supervisão metrológicas para órgãos da estrutura administrativa dos estados e/ou municípios, que integram a Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade – RBMLQ-I;  Reconhecimento das verificações iniciais executadas pelo próprio fabricante, sob supervisão metrológica;  Reconhecimento da verificação após reparos por postos de ensaio autorizados, sob supervisão metrológica; Ainda, na execução da apreciação técnica de modelos pode valer-se de laboratórios de competência reconhecida, para ensaios que não possa realizar diretamente e, para complementar estrutura eficiente a responder pela demanda em algumas regiões, pode utilizar terceiros na realização das operações acessórias, não dotadas do poder de polícia administrativa, na verificação metrológica. A delegação das atividades metrológicas aos órgãos da RBMLQ-I encontram suporte legal na Lei 9.933/1999 e é regida por convênios firmados entre esses e o Inmetro, com interveniência da Secretaria de Estado à qual se vinculam. Por este instrumento os órgãos delegados obrigam-se a observar – e sob esta condição são periodicamente auditados – os regulamentos, as práticas de gestão e os procedimentos de execução estabelecidos pelo Inmetro; a utilizar os padrões e equipamentos de medição especificados pelo Inmetro e mantê-los rastreados ao padrão nacional da unidade de medida; a somente utilizar pessoal técnico qualificado e treinado na execução das atividades delegadas. O reconhecimento dos ensaios de verificação metrológica executados por fabricantes e postos de ensaio autorizados é regido por regulamento técnico específico que, entre outras prescrições estabelece a obrigatoriedade da sua acreditação nos termos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e a sua submissão às auditorias técnicas realizadas periodicamente pelo Inmetro e/ou órgãos da RBMLQ-I. A diversidade de agentes presente na execução das operações específicas do controle metrológico demanda, para a sua uniformidade e padronização, a utilização de instrumento adequado a conferir e validar confiança nos resultados de medição que cada um fornece; a adoção da ABNT NBR ISO/IEC 17025, nos moldes e prescrições que as discussões ora em curso na OIML vierem a lhe conferir, deve ser medida imediatamente implementada pela autoridade metrológica brasileira, conferindo, assim, a “qualidade” imprescindível ao amplo reconhecimento e aceitação às atividades de metrologia legal. Em especial, os serviços de verificação e de supervisão metrológicas delegados a RBMLQ-I, notadamente aqueles realizados em campo, precisam se adaptar às exigências da 17025, com as ressalvas do item 4, como medida a lhes conferir qualidade e confiança. Neste sentido, o programa de automação das atividades delegadas, já adotado por alguns órgãos e em extensão para os demais, pode constituir valioso instrumento de padronização dos ensaios, se incorporarem, além do controle cadastral dos instrumentos de medição, da emissão dos documentos relativos à operação realizada, os procedimentos de verificação metrológica e, quando ocorrerem, do exercício do poder de polícia administrativa. Importa, principalmente, que as prescrições, internacionalmente adotadas para conferir “qualidade” a calibrações e ensaios, seja incorporada, com as adaptações requeridas, ao cotidiano de todas as operações do controle metrológico legal, conferindo-lhe o reconhecimento formal que está a presidir a aceitação de serviços e produtos que delas dependem, nos mercados cada vez mais globalizados. __________________