Manual Técnico do Conjunto Radiológico HF500M: Descrição de Funcionamento e Parâmetros, Esquemas de Engenharia de Manutenção

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CONJUNTO RADIOLÓGICO

LOTUS X

CONJUNTO RADIOLÓGICO

LOTUS X – HF 500M

Manual técnico

CONJUNTO RADIOLÓGICO

Índice

1. INFORMAÇÕES DIVERSAS ................................

1.1. Apresentação do Fabricante e Canais de Comunicação 1.2. Apresentação do Manual 1.3. Normas Técnicas ................................ 1.4. Tabela de Normas................................ 1.5. Versões dos firmwares e softwares 1.6. Certificado de Garantia ................................

2. CUIDADOS COM O EQUIPAMENTO 2.1. Introdução ................................ 2.2. Símbolos Utilizados no Equipamento 2.3. Transporte e Armazenamento 2.4. Limpeza e Desinfecção do equipamento e seus acessórios 2.5. Manutenção Preventiva ................................ 2.5.1. Inspeções Técnicas de Segurança que Podem ser Realizadas pelo Usuário 2.5.1.1. Inspeção dos cabos de segurança dos contrapesos da estativa porta tubo e da estativa bucky muralErro! Indicador não definido. 2.5.2. Inspeções Realizadas pelo Serviço Técnico 2.5.3. Disjuntores ................................ 2.6. Precauções de Condicionamento e Uso do Tubo de Raios 2.7. Compatibilidade Eletromagnética 2.8. Descarte do Equipamento 2.9. Tratamento de Resíduos ................................
3. DESCRIÇÕES TÉCNICAS DOS PROCEDIMENTOS 3.1. Software de uso (auditoria, calibração KV, calibração mA, estado CPU) 3.2. Como entrar em calibração de mA ou 3.2.1. Como calibrar kV ................................ 3.2.2. Como calibrar mA ................................ 3.2.3. Como configurar a data da manutenção preventiva pelo definido.

Apresentação do Fabricante e Canais de Comunicação ............................................................... ................................................................................................ ................................................................................................ ................................................................................................ dos firmwares e softwares .............................................................................................. ................................................................................................ CUIDADOS COM O EQUIPAMENTO ................................................................................................ ................................................................................................................................ Símbolos Utilizados no Equipamento .......................................................................................... Transporte e Armazenamento ................................................................................................ Limpeza e Desinfecção do equipamento e seus acessórios ................................ ................................................................................................ Inspeções Técnicas de Segurança que Podem ser Realizadas pelo Usuário ........................... Inspeção dos cabos de segurança dos contrapesos da estativa porta tubo e da estativa Erro! Indicador não definido. Inspeções Realizadas pelo Serviço Técnico ................................................................ .............................................................................................................................. Precauções de Condicionamento e Uso do Tubo de Raios-x ................................ Compatibilidade Eletromagnética ............................................................................................... Descarte do Equipamento ................................................................................................ ................................................................................................ DESCRIÇÕES TÉCNICAS DOS PROCEDIMENTOS................................................................ de uso (auditoria, calibração KV, calibração mA, estado CPU) ................................ Como entrar em calibração de mA ou calibração de kV ............................................................. ................................................................................................ ................................................................................................ Como configurar a data da manutenção preventiva pelo software ........... Erro! I 2

Inspeção dos cabos de segurança dos contrapesos da estativa porta tubo e da estativa ............................................. 18 .............................. 18 ...................................................... 19 ............................... 19 ........................................... 20 ............................................. 21 ............................................... 22 .................................... 22 ............................. 25 ..................................................... 28 .................................................... 39 Erro! Indicador não

4.1.12. Conexões placa Filtro trifásico (P1) 4.1.13. Conexões placa IHM (P26) 4.1.14. Conexões placa Interface AEC (P6) (Opcional) 4.1.15. Conexões placa medição mA (P24) 4.1.16. Conexões placa medição de temperatura IGBT positivo (P21) 4.1.17. Conexões placa medição de temperatura IGBT negativo (P13) 4.2. Conexões externas ao gerador 4.2.1. Conexão do cabo do estator do anodo no tubo de raios 4.2.2. Conexão do cabo de medida de temperatura do tubo de raio x 4.2.3. Precauções na Instalação do Cabo de Alta Tensão

5. CONEXÕES INTERNAS E FUNCIONAMENTO D 5.1. Módulos internos dos acessórios mecânicos 5.1.1. Descrição do circuito da mesa de exames 5.1.2. Descrição do circuito de movimentos da grade do bucky da mesa de exames 5.1.3. Descrição do circuito do 5.1.4. Descrição do circuito da estativa porta tubo 5.2. Ligações internas dos acessórios 5.2.1. Ligações do painel central de distribuição da mesa de exames 5.2.2. Ligações à mesa de exames 5.2.3. Ligações painel estativa porta tubo 5.2.4. Ligações estativa Bucky mural 5.2.5. Fusíveis dos acessórios mecânicos do gerador
6. DADOS TÉCNICOS ................................ 6.1. Dados Gerais do Sistema ................................ 6.1.1. Dados acessórios sistema mecânico 6.1.1.1. Mesa de exames radiológicos MP 6.1.1.2. Estativa bucky mural MP 6.1.1.3. Estativa porta tubo MP 6.1.2. Dados Técnicos do Gerador HF500M 6.1.3. Caracteristicas do conjunto fonte de radiação x (conjunto emissor + colimador) Conexões placa Filtro trifásico (P1) ................................................................ Conexões placa IHM (P26) ................................................................................................ Conexões placa Interface AEC (P6) (Opcional) ................................................................ Conexões placa medição mA (P24) ................................................................ Conexões placa medição de temperatura IGBT positivo (P21) ................................ Conexões placa medição de temperatura IGBT negativo (P13) ................................ rador ................................................................................................ Conexão do cabo do estator do anodo no tubo de raios-x ................................ Conexão do cabo de medida de temperatura do tubo de raio x ................................ Precauções na Instalação do Cabo de Alta Tensão ................................................................ CONEXÕES INTERNAS E FUNCIONAMENTO DOS ACESSÓRIOS MECÂNICOS DO GERADOR Módulos internos dos acessórios mecânicos ................................................................ Descrição do circuito da mesa de exames ................................................................ Descrição do circuito de movimentos da grade do bucky da mesa de exames Descrição do circuito do bucky mural ................................................................ Descrição do circuito da estativa porta tubo ................................................................ Ligações internas dos acessórios ............................................................................................... Ligações do painel central de distribuição da mesa de exames................................ Ligações à mesa de exames ................................................................................................ Ligações painel estativa porta tubo ................................................................ Ligações estativa Bucky mural ............................................................................................... Fusíveis dos acessórios mecânicos do gerador ................................................................ .......................................................................................................................... ................................................................................................ Dados acessórios sistema mecânico ................................................................ Mesa de exames radiológicos MP ................................................................ Estativa bucky mural MP ............................................................................................. Estativa porta tubo MP087................................................................................................ Dados Técnicos do Gerador HF500M ................................................................ Caracteristicas do conjunto fonte de radiação x (conjunto emissor + colimador) 4

OS ACESSÓRIOS MECÂNICOS DO GERADOR ......... 101

Descrição do circuito de movimentos da grade do bucky da mesa de exames .................... 104 ................................................... 105 ........................................ 106 ............................... 107 ............................................ 107 ................................... 110 ...................................................... 111 ............................... 112 ..................................... 113 .......................... 115 ........................................... 115 ..................................................... 115 ............................................... 115 ............................. 116 ................................ 116 .................................................... 117 Caracteristicas do conjunto fonte de radiação x (conjunto emissor + colimador) ............... 119

6.1.3.1. Dados Técnicos Colimador 6.1.3.1.1. Descrição colimador 6.1.3.1.2. Classificação de acordo com a Norma NBR IEC 60601 6.1.3.1.3. Condições Ambientais de Operação 6.1.3.1.4. Características ................................ 6.1.3.1.5. Dimensões ................................ 6.1.3.1.6. Instalação ................................ 6.1.3.2. Características do Conjunto emissor de raios x 6.1.3.2.1. Curvas do tubo de raios x 6.1.3.2.2. Desenho dimensional do tubo de raios 6.1.3.2.3. Adicionando ou removendo filtro adicional do conjunto emissor de raios x

7. INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO 7.1. Instalação na Rede Elétrica 7.1.1. Pré – Instalação do Equipamento 7.2. Instruções de montagem do gerador de raios x HF500M (Versão 220Vac LT 7.3. Instruções de montagem do gerador de raios x HF500M (Versão 380Vac LT 7.4. Instruções de montagem do conjunto fonte de radiação x LT 7.5. Instruções de montagem do braço da estativa MP087 152 7.6. Instruções de montagem dos trilhos da estativa porta tubo 7.7. Instruções de montagem do adesivo de distância do mural ao tubo 7.8. Transporte ao Local de Funcionamento
8. COMO UTILIZAR O EQUIPAMENTO 8.1. Movimentos e comandos da mesa e estativa 8.1.1. Movimentos do tampo da mesa de exames 8.1.2. Inserção de chassis no bucky da mesa de exames 8.1.3. Funções do painel da estativa 8.1.4. Movimento Horizontal da Estativa Porta Tubo 8.1.5. Movimento Vertical da Estativa Porta Tubo 8.1.6. Posicionamento mecânico do conjunto fonte emissor 8.2. Ligando a Lâmpada do Colimador Dados Técnicos Colimador ................................................................................................ ................................................................................................ Classificação de acordo com a Norma NBR IEC 60601-1................................ Condições Ambientais de Operação ................................................................ ................................................................................................ ......................................................................................................................... .......................................................................................................................... aracterísticas do Conjunto emissor de raios x ................................................................ Curvas do tubo de raios x ........................................................ Erro! Indicador não definido. Desenho dimensional do tubo de raios-x ................................ Erro! Indicador não definido. Adicionando ou removendo filtro adicional do conjunto emissor de raios x INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO ................................................................................................ Instalação na Rede Elétrica ................................................................................................ Instalação do Equipamento.......................................................................................... Instruções de montagem do gerador de raios x HF500M (Versão 220Vac LT Instruções de montagem do gerador de raios x HF500M (Versão 380Vac LT Instruções de montagem do conjunto fonte de radiação x LT26- ................................ Instruções de montagem do braço da estativa porta tubo no corpo da estativa porta tubo Instruções de montagem dos trilhos da estativa porta tubo ................................ Instruções de montagem do adesivo de distância do mural ao tubo ................................ Transporte ao Local de Funcionamento ................................................................ COMO UTILIZAR O EQUIPAMENTO ............................................................................................... Movimentos e comandos da mesa e estativa ................................................................ Movimentos do tampo da mesa de exames ................................................................ Inserção de chassis no bucky da mesa de exames ................................................................ Funções do painel da estativa ............................................................................................... Movimento Horizontal da Estativa Porta Tubo ................................................................ Movimento Vertical da Estativa Porta Tubo ................................................................ nico do conjunto fonte emissor ............... Erro! Indicador não definido. Ligando a Lâmpada do Colimador ............................................................................................. 5

Erro! Indicador não definido. Erro! Indicador não definido. Adicionando ou removendo filtro adicional do conjunto emissor de raios x ................... 140 .................................. 141 ....................................... 141 .......................... 142 Instruções de montagem do gerador de raios x HF500M (Versão 220Vac LT26-502L) ............ 144 Instruções de montagem do gerador de raios x HF500M (Versão 380Vac LT26-505L) ............ 149 ...................................... 150 porta tubo no corpo da estativa porta tubo .................................................... 154 ....................................... 154 .................................................... 155 ............................... 157 ........................................... 157 ......................................... 158 ................................ 159 ............................... 160 ..................................... 160 ......................................... 160 Erro! Indicador não definido. ............................. 161

1.1. Apresentação do Fabricante e

LOTUS INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Av. Elisa Rosa Colla Padoan, 45, – Fraron, Centro Tecnológico da Industria do Sudoeste Pato Branco - Paraná - Brasil CEP: 85.503- CNPJ: 02.799.882/0002- (41)3074- E-mail: assistencia@lotusindustria.com.br Site: www.lotusindutria.com.br Autorização de Funcionamento na ANVISA: Classificação ANVISA: Classe III Responsável Legal: Pedro Paulo Pistelli Responsável Técnico: Edson Jorge de Medeiros

1.2. Apresentação do Manual

O objetivo deste manual é mostrar a maneira mais segura, eficiente e cômoda de se instalar e configurar o equipamento de raios x deverá ser utilizado de acordo com as instruções contidas neste manual e nunca para outras finalidades não previstas. Deverá ser operado conforme a norma vigente e por pessoas com capacidade técnica em aparelhos de raios x. de segurança e operacional por pessoal de manutenção.

ESTE MANUAL FOI ESCRITO ORIGINALMENTE EM PORTUGUÊS.

1. INFORMAÇÕES DIVERSAS

abricante e Canais de Comunicação LOTUS INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA raron, Centro Tecnológico da Industria do Sudoeste assistencia@lotusindustria.com.br Autorização de Funcionamento na ANVISA: 8.10.671-1(UW828M5HW47Y) Pedro Paulo Pistelli de Medeiros - CREA /PR PR -113062/D anual O objetivo deste manual é mostrar a maneira mais segura, eficiente e cômoda de se o equipamento de raios x LOTUS – HF 500M. Este equipamento somente acordo com as instruções contidas neste manual e nunca para outras finalidades não previstas. Deverá ser operado conforme a norma vigente e por pessoas com capacidade técnica em aparelhos de raios x. O equipamento deve ser mantido em condições a e operacional por pessoal de manutenção.

UAL FOI ESCRITO ORIGINALMENTE EM PORTUGUÊS.

O objetivo deste manual é mostrar a maneira mais segura, eficiente e cômoda de se

. Este equipamento somente acordo com as instruções contidas neste manual e nunca para outras finalidades não previstas. Deverá ser operado conforme a norma vigente e por pessoas com O equipamento deve ser mantido em condições

1.3. Normas Técnicas

Este de raios x é fabricado pela Lotus I normas nacionais e internacionais vigentes:

1.4. Tabela de Normas

BPF ……………………………………………………Boas práticas de fabricação

Conjunto Radiológico HF500M NBR IEC 60601

eletromédicos

Conjunto Radiológico HF500M NBR IEC 60601

Conjunto Radiológico HF500M com proteção contra radiação de acordo com a ABNT NBR IEC

Gerador de raios x HF500M NBR IEC 60601

Conjunto fonte de radiação x HF500M NBR IEC 60601

emissor raios x

Gerador de raios x HF500M NBR IEC 60601

raios-x

1.5. Versões dos firmwares e softwares

IHM Gerador HF500M: RX1_1_ Gerador HF500M: RX1_1_ Software técnico: V1.

1.6. Certificado de Garantia

Relação de Componentes raios x é fabricado pela Lotus Indústria e Comércio Ltda de acordo com as normas nacionais e internacionais vigentes:

……………………………………………………Boas práticas de fabricação

Conjunto Radiológico HF500M NBR IEC 60601-1:2010….Segurança de equipamento

Conjunto Radiológico HF500M NBR IEC 60601-1-2:2010….Compatibilidade eletromagnética

com proteção contra radiação de acordo com a ABNT NBR IEC

Gerador de raios x HF500M NBR IEC 60601-2-7:2001….Segurança de geradores de raios x

Conjunto fonte de radiação x HF500M NBR IEC 60601-2-28:2001…Segurança de conjunto

Gerador de raios x HF500M NBR IEC 60601-2-54:2011….Desempenho essencial Equipamentos

Tabela : normas aplicáveis Versões dos firmwares e softwares IHM Gerador HF500M: RX1_1_ 8 de acordo com as

….Segurança de equipamento

2:2010….Compatibilidade eletromagnética

com proteção contra radiação de acordo com a ABNT NBR IEC

7:2001….Segurança de geradores de raios x

28:2001…Segurança de conjunto

Desempenho essencial Equipamentos

 Esta garantia implica na troca gratuita das partes, peças e componentes que apresentarem Defeito de Fabricação, além da mão de obra, utilizada neste reparo. Caso não seja constatado Defeito de Fabricação, serão cobradas as despesas de visita e deslocamento do Técnico, não importando a distância onde está instalado o equipamento.  A garantia perderá totalmente a sua validade se ocorrer qualquer das hipóteses expressas a seguir:  Se o equipamento for manuseado por Técnico ou Pessoa não habilitada.  Se o defeito apresentado não pelo mau uso, acidente,sinistro ou decorrente do desgaste natural do produto.  Se o equipamento for sem o devido aterramento  Se o equipamento for instalado por pessoa estranha ao serviço autorizado pelo fabricante.  Se armazenado com ou sem embalagem, em lugares inadequados sofre ação direta de intempéries, validade se a devolução assinada do contrato para LOTUS se processar em um período máximo de 15 dias após o recebimento do mesmo.  Este contrato de garantia não cobre prejuízo também, lucros cessantes em nenhuma hipótese.  Sendo estas as condições deste TERMO DE GARANTIA o fabricante se reserva o direito de alterar as características gerais, técnicas e estéticas de seus produtos sem prévio aviso.  CONDIÇÕES GERAIS: Caso seja constatada qualquer uma das irregularidades nos Itens abaixo durante o período da garantia, esta perderá sua validade. Para evitar um desgaste excessivo do Tubo de Raios “Queima Precoce” é recomendável o u  Produtos Químicos período de validade recomendado. Esta garantia implica na troca gratuita das partes, peças e componentes que apresentarem Defeito de Fabricação, além da mão de obra, utilizada neste reparo. seja constatado Defeito de Fabricação, serão cobradas as despesas de visita e deslocamento do Técnico, não importando a distância onde está instalado o A garantia perderá totalmente a sua validade se ocorrer qualquer das hipóteses Se o equipamento for manuseado por Técnico ou Pessoa não habilitada. Se o defeito apresentado não for de Fabricação, mas sim, ter s pelo mau uso, acidente,sinistro ou decorrente do desgaste natural do produto. Se o equipamento for ligado em corrente elétrica diferente da recomendada e sem o devido aterramento elétrico obrigatório. Se o equipamento for instalado por pessoa estranha ao serviço autorizado pelo fabricante. Se armazenado com ou sem embalagem, em lugares inadequados sofre ação direta de intempéries, impactos, poeira, etc. Esta garantia somente terá validade se a devolução assinada do contrato para LOTUS se processar em um período máximo de 15 dias após o recebimento do mesmo. Este contrato de garantia não cobre prejuízos de qualquer natureza, como também, lucros cessantes em nenhuma hipótese. Sendo estas as condições deste TERMO DE GARANTIA o fabricante se reserva o direito de alterar as características gerais, técnicas e estéticas de seus produtos sem prévio aviso. DIÇÕES GERAIS: Caso seja constatada qualquer uma das irregularidades nos Itens abaixo durante o período da garantia, esta perderá sua validade. Para evitar um desgaste excessivo do Tubo de Raios-X e como conseqüência sua “Queima Precoce” é recomendável o uso de: Produtos Químicos do processo de revelação do filme sempre dentro do período de validade recomendado. 10 Esta garantia implica na troca gratuita das partes, peças e componentes que apresentarem Defeito de Fabricação, além da mão de obra, utilizada neste reparo. seja constatado Defeito de Fabricação, serão cobradas as despesas de visita e deslocamento do Técnico, não importando a distância onde está instalado o A garantia perderá totalmente a sua validade se ocorrer qualquer das hipóteses Se o equipamento for manuseado por Técnico ou Pessoa não habilitada. for de Fabricação, mas sim, ter sido causado pelo mau uso, acidente,sinistro ou decorrente do desgaste natural do produto. ligado em corrente elétrica diferente da recomendada e Se o equipamento for instalado por pessoa estranha ao serviço autorizado Se armazenado com ou sem embalagem, em lugares inadequados sofrendo impactos, poeira, etc. Esta garantia somente terá validade se a devolução assinada do contrato para LOTUS se processar em um período máximo de 15 dias após o recebimento do mesmo. s de qualquer natureza, como Sendo estas as condições deste TERMO DE GARANTIA o fabricante se reserva o direito de alterar as características gerais, técnicas e estéticas de DIÇÕES GERAIS: Caso seja constatada qualquer uma das irregularidades nos X e como conseqüência sua sempre dentro do

 Processadora Automática sempre em perfeitas condições de uso, com referencia à temperatura, tempo de revelação, etc...  Ecran e Chassi Radiográfico  Filmes dentro do prazo de validade.

2. CUIDADOS COM O EQUIPAMENTO

2.1. Introdução

a) A instalação elétrica e o fornecimento de energia devem cumprir com as exigências do aparelho; b) O equipamento deve ser usado conforme as c) As operações de exames, extensões, ajustes, modificações ou reparos somente deverão ser realizados por pessoas autorizadas. A- O equipamento de raios-x não deve ser utilizado se apresentar algum tipo de deficiência elétrica, mecânica ou radiológica. Principalmente se o aparelho estiver indicando algum tipo de alarme ou aviso. Nesta situação a fá imediatamente ser avisadas. B- Caso o usuário deseje utilizar o equipamento de raio x em conjunto com outros aparelhos, módulos ou componentes e não possui o manual destes aparelhos, para saber se os mesmos podem ser conectados sem risco algum, deve risco aos pa referidos módulos e equipamentos deverão ser consultados a fim de garantir a segurança da operação. C- Caso as manutenções e reparos não forem realizadas pela empresa Lotus ou por uma de suas assistências autorizadas, poderá gerar limitaç responsabilidade do fabricante até perda total da garantia. D- Como todo o equipamento técnico, este manutenção, reparos e cuidados técnicos somente por pessoas autorizadas e com conhecimento técnico no referido equipamento, conforme descr Manutenção “ deste manual. Processadora Automática sempre em perfeitas condições de uso, com referencia à temperatura, tempo de revelação, etc... cran e Chassi Radiográfico em bom estado de conservação. Filmes dentro do prazo de validade. CUIDADOS COM O EQUIPAMENTO A instalação elétrica e o fornecimento de energia devem cumprir com as exigências do O equipamento deve ser usado conforme as instruções de uso; As operações de exames, extensões, ajustes, modificações ou reparos somente deverão ser realizados por pessoas autorizadas. x não deve ser utilizado se apresentar algum tipo de deficiência radiológica. Principalmente se o aparelho estiver indicando algum me ou aviso. Nesta situação a fábrica ou assistência técnica deverão imediatamente ser avisadas. Caso o usuário deseje utilizar o equipamento de raio x em conjunto com aparelhos, módulos ou componentes e não possui o manual destes para saber se os mesmos podem ser conectados sem risco algum, deve-se assegurar que esta combinação não implique em nenhum risco aos pacientes, operadores e ao local. Para isso, os referidos módulos e equipamentos deverão ser consultados a fim de garantir a segurança da Caso as manutenções e reparos não forem realizadas pela empresa Lotus ou por uma de suas assistências autorizadas, poderá gerar limitações na garantia do equipamento, responsabilidade do fabricante até perda total da garantia. Como todo o equipamento técnico, este equipamento de raios x deverá receber manutenção, reparos e cuidados técnicos somente por pessoas autorizadas e com ento técnico no referido equipamento, conforme descrito no capítulo deste manual. 11 Processadora Automática sempre em perfeitas condições de uso, com em bom estado de conservação. A instalação elétrica e o fornecimento de energia devem cumprir com as exigências do As operações de exames, extensões, ajustes, modificações ou reparos somente x não deve ser utilizado se apresentar algum tipo de deficiência radiológica. Principalmente se o aparelho estiver indicando algum brica ou assistência técnica deverão Caso o usuário deseje utilizar o equipamento de raio x em conjunto com aparelhos, módulos ou componentes e não possui o manual destes para saber se os mesmos podem ser conectados sem risco se assegurar que esta combinação não implique em nenhum Para isso, os fabricantes dos referidos módulos e equipamentos deverão ser consultados a fim de garantir a segurança da Caso as manutenções e reparos não forem realizadas pela empresa Lotus ou por uma ões na garantia do equipamento, de raios x deverá receber manutenção, reparos e cuidados técnicos somente por pessoas autorizadas e com no capítulo “2.6 -

ACOMPANHANTES

RADIAÇÃO IONIZANTE

CONEXÃO DE ATERRAMENTO

PARTE APLICAVEL TIPO B

NÃO MOLHAR

ESTE LADO PARA CIMA

DE ATERRAMENTO

Tabela : - Lista de Símbolos

2.3. Transporte e Armazenamento

Para assegurar a integridade do equipamento ressalta transporte e armazenagem como descritos a seguir:  Use uma caixa apropriada para transporte e armazenamento.  Nunca empilhe uma quantidade de embalagens superior à indicada nas mesmas.  O equipamento não pode ser armazenado fora da embalagem de transporte.  Tanto no transporte quanto durante a armazenagem, proteger o equipamento contra umidade, calor e pressão especificados abaixo:

FRÁGIL

TEMPERATURA AMBIENTE DE

70˚C

LIGA/ DESLIGA O EQUIPAMENTO

ímbolos Utilizados no Equipamento e seus significados. rmazenamento Para assegurar a integridade do equipamento ressalta-se a importância de um transporte e armazenagem como descritos a seguir: Use uma caixa apropriada para transporte e armazenamento. Nunca empilhe uma quantidade de embalagens superior à indicada nas mesmas. O equipamento não pode ser armazenado fora da embalagem de transporte. Tanto no transporte quanto durante a armazenagem, proteger o equipamento contra umidade, calor e pressão dentro especificados abaixo:  Temperatura ambiente de -20°C a +70°C;  Umidade relativa de 0% a 80%, excluindo  Pressão atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa. 14

TEMPERATURA AMBIENTE DE -20 A

LIGA/ DESLIGA O EQUIPAMENTO

e seus significados. se a importância de um Use uma caixa apropriada para transporte e armazenamento. Nunca empilhe uma quantidade de embalagens superior à O equipamento não pode ser armazenado fora da embalagem de Tanto no transporte quanto durante a armazenagem, proteger o dentro dos valores 20°C a +70°C; condensação; Pressão atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa.

 Todos os componentes do aparelho, inclusive cabos e acessórios, deverão ser desinfectados mediante a limpeza com um pano;  Recomendamos não desinfetar por interior do equipamento e dani  No caso de desinfetar o local com um nebulizador elétrica através do disjuntor do quadro de força Assim que a solução estiver assentada sobre o recinto, retire a proteção plástica e desinfete o aparelho separadamente utilizando um pano;  No caso de usar um desinfetante que possa formar misturas gasosas explosivas, deve se esperar até que este esteja volatizado para voltar a ligar o equipamento. A desinfecção do Tampo da Mesa de Exames ou Mural deve ser feita com uma solução aquosa contento 10% de desinfetante hospitalar. Esta desinfecção deve ser feita diariamente ou ao final de algum exame que a exija.

2.5. Manutenção Preventiva

Como qualquer equipamento médico, o LOTUS uma correta utilização, uma manutenção preventiva periódica a fim de assegurar que o aparelho permaneça funcionando em perfeitas condições. Algumas dessas medidas po realizadas pelo próprio usuário técnica. Com estas medidas de precauç segurança de funcionamento de seu aparelho. Além disso, todo o usuário de equipamentos de raios x é obrigado por normas de prevenção d entre outras normas, a cumprir estas medidas. As medidas de manutenção necessárias consistem em:  INSPEÇÕES: podem ser feit  Tarefas de manutenção ou reparação: realizado por pessoas técnicas es A. Dentro do que rege o contrato de prestação de serviço aos clientes L garantia vigente); B. Através de uma prática especial de prestação de serviço por parte da Lotus Todos os componentes do aparelho, inclusive cabos e acessórios, deverão ser s mediante a limpeza com um pano; Recomendamos não desinfetar por aspersão, uma vez que o produto pode penetrar no interior do equipamento e danificar seus componentes internos; etar o local com um nebulizador, desconecte o aparelho da rede através do disjuntor do quadro de força e cubra-o totalmente com um plástico. Assim que a solução estiver assentada sobre o recinto, retire a proteção plástica e eparadamente utilizando um pano; No caso de usar um desinfetante que possa formar misturas gasosas explosivas, deve até que este esteja volatizado para voltar a ligar o equipamento. A desinfecção do Tampo da Mesa de Exames ou Mural deve ser feita com uma solução aquosa contento 10% de desinfetante hospitalar. Esta desinfecção deve ser feita diariamente lgum exame que a exija. Preventiva er equipamento médico, o LOTUS - HF 500M também requer, além de uma correta utilização, uma manutenção preventiva periódica a fim de assegurar que o aparelho permaneça funcionando em perfeitas condições. Algumas dessas medidas po e outras, somente por pessoas especializadas da assistência Com estas medidas de precaução, serão conservadas as capacidades e sobre tudo a segurança de funcionamento de seu aparelho. Além disso, todo o usuário de equipamentos de raios x é obrigado por normas de prevenção de acidentes e a legislação de produtos médicos, entre outras normas, a cumprir estas medidas. As medidas de manutenção necessárias consistem em: ser feitas pelo usuário. Tarefas de manutenção ou reparação: realizado por pessoas técnicas es Dentro do que rege o contrato de prestação de serviço aos clientes L tica especial de prestação de serviço por parte da Lotus 16 Todos os componentes do aparelho, inclusive cabos e acessórios, deverão ser aspersão, uma vez que o produto pode penetrar no , desconecte o aparelho da rede lmente com um plástico. Assim que a solução estiver assentada sobre o recinto, retire a proteção plástica e No caso de usar um desinfetante que possa formar misturas gasosas explosivas, deve- até que este esteja volatizado para voltar a ligar o equipamento. A desinfecção do Tampo da Mesa de Exames ou Mural deve ser feita com uma solução aquosa contento 10% de desinfetante hospitalar. Esta desinfecção deve ser feita diariamente também requer, além de uma correta utilização, uma manutenção preventiva periódica a fim de assegurar que o aparelho permaneça funcionando em perfeitas condições. Algumas dessas medidas podem ser as especializadas da assistência ão, serão conservadas as capacidades e sobre tudo a segurança de funcionamento de seu aparelho. Além disso, todo o usuário de equipamentos de e acidentes e a legislação de produtos médicos, Tarefas de manutenção ou reparação: realizado por pessoas técnicas especializadas: Dentro do que rege o contrato de prestação de serviço aos clientes Lotus (se na tica especial de prestação de serviço por parte da Lotus;

C. Por parte do pessoal técnico autorizado pela L Durante qualquer processo de manutenção do equipamento deve exigir que somente acessórios aprovados pela Lotus sejam utilizados como peças de reposição, sendo vedado o uso de peças que não sejam originais. Nenhum item que não faça parte do sistema pode conectado permanente ou

2.5.1. Inspeções Técnicas de Segurança

O usuário poderá realizar os controles periódicos elementares para detectar os defeitos mais evidentes.  Inspeção diária:  Falhas nos indicadores luminosos  Falhas de funcionamento sinalizadas no painel de controle  Desgaste mecânico das  Limpeza do tampo da mesa de exames e do Buck resíduo;  Verificar se a lâmpada do colimador está f  Inspeção semanal:  Desgaste ou ruptura dos cabos e conexões  Ruídos e vibrações não habituais no gerador de alta tensão  Vazamento de óleo do transform  Desgastes das chaves e maçanetas de bloqueio  Descentralização do tubo de raios x e do receptor de imagens. Se alguns destes defeitos de funcionamento (ou qualquer anomalia) aparecerem, imediatamente desligue o aparelho e informe ao serviço de que o uso de aparelhos radiográficos com componentes defeituosos eleva o fator de risco e pode conduzir a uma exposição de elevada radi Lembre-se de que os equipamentos de raio mecânicos (como cabos, botões, alavancas, parafusos,.. para os componentes pesados (tubo de raios Por parte do pessoal técnico autorizado pela Lotus. Durante qualquer processo de manutenção do equipamento deve exigir que somente acessórios aprovados pela Lotus sejam utilizados como peças de reposição, sendo vedado o uso de peças que não sejam originais. Nenhum item que não faça parte do sistema pode conectado permanente ou momentaneamente. Inspeções Técnicas de Segurança que Podem ser Realizadas pelo Usuário O usuário poderá realizar os controles periódicos elementares para detectar os defeitos indicadores luminosos; Falhas de funcionamento sinalizadas no painel de controle; Desgaste mecânico das peças, principalmente as móveis; Limpeza do tampo da mesa de exames e do Bucky para remover qualquer Verificar se a lâmpada do colimador está funcionando. Desgaste ou ruptura dos cabos e conexões (procedimento relatado abaixo) Ruídos e vibrações não habituais no gerador de alta tensão; Vazamento de óleo do transformador; Desgastes das chaves e maçanetas de bloqueio; Descentralização do tubo de raios x e do receptor de imagens. Se alguns destes defeitos de funcionamento (ou qualquer anomalia) aparecerem, imediatamente desligue o aparelho e informe ao serviço técnico. É importante ter consciê os radiográficos com componentes defeituosos eleva o fator de risco e pode conduzir a uma exposição de elevada radiação de que os equipamentos de raio x, além de serem compostos por elementos mecânicos (como cabos, botões, alavancas, parafusos,...) contém elementos de suspensão para os componentes pesados (tubo de raios-X, intensificador de imagens, etc...) que sofrem 17 Durante qualquer processo de manutenção do equipamento deve-se exigir que somente acessórios aprovados pela Lotus sejam utilizados como peças de reposição, sendo vedado o uso de peças que não sejam originais. Nenhum item que não faça parte do sistema pode ser Usuário O usuário poderá realizar os controles periódicos elementares para detectar os defeitos y para remover qualquer (procedimento relatado abaixo); Se alguns destes defeitos de funcionamento (ou qualquer anomalia) aparecerem, técnico. É importante ter consciência os radiográficos com componentes defeituosos eleva o fator de risco e x, além de serem compostos por elementos .) contém elementos de suspensão sificador de imagens, etc...) que sofrem

2.6. Precauções de Condicionamento

Após a instalação do conjunto emissor de radiação x, o rotina de acondicionamento do tubo automaticamente se ficar por mais d disparos. O equipamento irá exigir que o operador execute a rotina antes de qualquer exame, se o tempo transcorrido desde o ultimo exame for maior que 3 13 disparos com 80kV, 200mA e 25mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. Caso o HF500M passe mais de 7 rotina especial de preparação. E operador deverá executá-la antes dos exames.  13 disparos com 80kV, 200mA e 25mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos.  5 disparos com 80kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos.  5 disparos com 90kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos.  5 disparos com 100kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos.  5 disparos com 110kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos.  5 disparos com 120kV, 200mA e 8mAs com inter  5 disparos com 130kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos.  5 disparos com 140kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos.  10 disparos com 145kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s ent  10 disparos com 150kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos.

2.7. Compatibilidade Eletromagnética

Este Equipamento atende a todos os padrões nacionais e internacionais sobre EMC (compatibilidade eletromagnética) para este tipo de que se destinam. Tais leis e padrões definem tanto os níveis permissíveis de emissões eletromagnéticas do equipamento como sua imunidade à interferência eletromagnética a partir de fontes externas. Este produto médico aplicável em compatibilidade eletromagnética (EMC) da norma NBR IEC 60601 ATENÇÃO: ondicionamento e Uso do Tubo de Raios-x Após a instalação do conjunto emissor de radiação x, o gerador HF500M exigirá uma rotina de acondicionamento do tubo automaticamente se ficar por mais de 3 horas sem disparos. O equipamento irá exigir que o operador execute a rotina antes de qualquer exame, se o tempo transcorrido desde o ultimo exame for maior que 3 horas. A rotina é a seguinte: 13 disparos com 80kV, 200mA e 25mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. Caso o HF500M passe mais de 7 dias sem emitir disparos, então o equipamento exigirá uma rotina especial de preparação. Esta rotina será exigida automaticamente pelo equipamento e o la antes dos exames. 13 disparos com 80kV, 200mA e 25mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 5 disparos com 80kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 5 disparos com 100kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 5 disparos com 110kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 5 disparos com 120kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 5 disparos com 130kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 5 disparos com 140kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 10 disparos com 145kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s ent 10 disparos com 150kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. Compatibilidade Eletromagnética pamento atende a todos os padrões nacionais e internacionais sobre EMC (compatibilidade eletromagnética) para este tipo de equipamento quando usados da forma a que se destinam. Tais leis e padrões definem tanto os níveis permissíveis de emissões eletromagnéticas do equipamento como sua imunidade à interferência eletromagnética a partir Este produto médico está em conformidade com os requisitos do padrão compatibilidade eletromagnética (EMC) da norma NBR IEC 60601 19 HF500M exigirá uma e 3 horas sem disparos. O equipamento irá exigir que o operador execute a rotina antes de qualquer exame, é a seguinte: 13 disparos com 80kV, 200mA e 25mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. dias sem emitir disparos, então o equipamento exigirá uma omaticamente pelo equipamento e o 13 disparos com 80kV, 200mA e 25mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 5 disparos com 80kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 5 disparos com 100kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 5 disparos com 110kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. valo mínimo de 6s entre disparos. 5 disparos com 130kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 5 disparos com 140kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 10 disparos com 145kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. 10 disparos com 150kV, 200mA e 8mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos. pamento atende a todos os padrões nacionais e internacionais sobre EMC equipamento quando usados da forma a que se destinam. Tais leis e padrões definem tanto os níveis permissíveis de emissões eletromagnéticas do equipamento como sua imunidade à interferência eletromagnética a partir está em conformidade com os requisitos do padrão compatibilidade eletromagnética (EMC) da norma NBR IEC 60601-1-2.

“Equipamento eletromédico requer precauções especiais em relação a sua COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA e precisa ser funcionamento de acordo com as informações sobre ELETROMAGNÉTICA fornecidas neste manual 6.8.2.201 a) 1). “Equipamentos de comunicação de Rádio Freqüência móveis e portáte equipamentos eletromédicos.” NBR IEC 60601 Em atendimento à subcláusula 6.8.3.201 a),g e i) 2) da NBR IEC 60601 Industria e Comércio Ltda declara ao usuário ou cuja manutenção seja destinada ao equipamento com norma acima referida. De acordo com sua funcionalidade, compatibilidade eletromagnética que regulamenta a emis eletromagnéticos e o grau de imunidade requerida contra os mesmos. Contudo não é possível impedir d emissores de alta freqüência, tais como, por exemplo, os telefones celulares e equipamentos de radio similares, que cumprem as normas vigentes sobre compatibilidade eletromagnética, interfiram no correto funcionamento de aparelhos elétricos para medicina. Esta interferência ocorre quando tais uma potência relativamente elevada próximo aos equipamentos médicos. Com a finalidade de excluir possíveis interferências no funcionamento de aparelhos médicos com controles eletrônicos, é necessário evitar o uso de equipamentos ra equipamentos.

2.8. Descarte do Equipamento

O descarte deste produto de forma ilegal pode ter um impacto negativo na saúde e no meio ambiente. Ao descartar este produto, portanto, terá certeza absoluta de seguir o procedimento que está em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis sua área. Este símbolo indica que este produto não deve ser descartado junto com o lixo doméstico, de acordo com “Equipamento eletromédico requer precauções especiais em relação a sua ELETROMAGNÉTICA e precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações sobre COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA fornecidas neste manual e no manual do usuário.” NBR IEC 60601 “Equipamentos de comunicação de Rádio Freqüência móveis e portáte eletromédicos.” NBR IEC 60601-1-2 - 6.8.2.201 a) 2). subcláusula 6.8.3.201 a),g e i) 2) da NBR IEC 60601 declara que não há parte ou acessório do equipamento, acessíveis usuário ou cuja manutenção seja destinada ao usuário, que afetem a conformidade deste amento com norma acima referida. De acordo com sua funcionalidade, este aparelho cumpre as normas vigentes de compatibilidade eletromagnética que regulamenta a emissão permissível de campos eletromagnéticos e o grau de imunidade requerida contra os mesmos. não é possível impedir definitivamente que os sinais de radio procedentes de emissores de alta freqüência, tais como, por exemplo, os telefones celulares e equipamentos de radio similares, que cumprem as normas vigentes sobre compatibilidade eletromagnética, interfiram no correto funcionamento de aparelhos elétricos para medicina. erferência ocorre quando tais equipamentos de radio emitem sina ncia relativamente elevada próximo aos equipamentos médicos. Com a finalidade de excluir possíveis interferências no funcionamento de aparelhos médicos com controles evitar o uso de equipamentos radioemissores próximos a estes quipamento O descarte deste produto de forma ilegal pode ter um impacto negativo na saúde e no meio ambiente. Ao descartar este produto, portanto, terá certeza absoluta de seguir o procedimento que está em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis Este símbolo indica que este produto não deve ser descartado junto com o lixo doméstico, de acordo com ABNT NBR 10004 a legislação nacional. Este produto deve 20 “Equipamento eletromédico requer precauções especiais em relação a sua instalado e colocado em COMPATIBILIDADE .” NBR IEC 60601-1-2 - “Equipamentos de comunicação de Rádio Freqüência móveis e portáteis podem afetar subcláusula 6.8.3.201 a),g e i) 2) da NBR IEC 60601-1-2 a Lotus ão há parte ou acessório do equipamento, acessíveis usuário, que afetem a conformidade deste este aparelho cumpre as normas vigentes de são permissível de campos dio procedentes de emissores de alta freqüência, tais como, por exemplo, os telefones celulares e outros equipamentos de radio similares, que cumprem as normas vigentes sobre compatibilidade eletromagnética, interfiram no correto funcionamento de aparelhos elétricos para medicina. item sinais de radio de ncia relativamente elevada próximo aos equipamentos médicos. Com a finalidade de excluir possíveis interferências no funcionamento de aparelhos médicos com controles es próximos a estes O descarte deste produto de forma ilegal pode ter um impacto negativo na saúde e no meio ambiente. Ao descartar este produto, portanto, terá certeza absoluta de seguir o procedimento que está em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis em Este símbolo indica que este produto não deve ser descartado junto com o lixo Este produto deve