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IMPLANTE DENTÁRIO
TIPO CONE MORSE
LEGENDA DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NAS EMBALAGENS Número no catálogo Código de lote Data de fabricação Validade Consultar instruções para utilização Frágil, manusear com cuidado Manter afastado de luz solar Manter seco Não utilizar se a embalagem estiver danificada Não reutilizar Esterilizado utilizando irradiação Limite superior de temperatura Não reesterilizar CARACTERÍSTICAS E ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DO PRODUTO
NOME TÉCNICO: Implantes Dentários (Osseointegrável)
NOME COMERCIAL: Implante Dentário – Tipo Cone Morse
MODELOS COMERCIAIS:
▪ Implante – Cone Morse (Superfície Tratada)
▪ Implante Cônico – Cone Morse (Superfície Tratada)
▪ Implante Speed – Cone Morse (Superfície Lisa)
▪ Implante Cônico – Cone Morse (Superfície Lisa)
ACESSÓRIOS:
▪ Tampa de Proteção do Implante CM Ti;
▪ Parafuso de Fixação do Implante CM;
MATÉRIA PRIMA:
▪ Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) – ASTM F-136/ Titânio Puro (Ti) – ASTM F- 67
PRODUTO ESTÉRIL
MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: Radiação Gama (Dose 25 kGy)
VALIDADE: 05 anos (após a data da esterilização)
REGISTRO ANVISA nº 81306310013
IMPLANTE DENTÁRIO - TIPO CONE MORSE – REGISTRO ANVISA nº 81306310013 DESCRIÇÃO
O Implante Dentário – Tipo Cone Morse foi desenvolvido com o propósito de efetuar, conectado a seus acessórios,
a reposição dentária, a fim de restituir a função mastigatória e estética do paciente implantado, eliminando
consequentemente a necessidade de próteses (dentaduras).
Fabricado em titânio, o Implante Dentário – Tipo Cone Morse apresenta um formato auto-rosqueante que lhe
permite uma simplificação da técnica cirúrgica, tanto na maxila como na mandíbula, reduzindo ou eliminado a
necessidade da utilização do macho de rosca.
A utilização de implantes auto-rosqueantes torna a cirurgia mais rápida e precisa, evitando riscos desnecessários
no manuseio do implante durante sua instalação em ato cirúrgico.
O Implante Dentário – Tipo Cone Morse possui formato de parafuso que permite sua fixação ao osso até que este
esteja completamente aderido ao implante (osseointegração).
A utilização dos implantes sem monta implantes, ou seja, com chaves de inserção especifica para cada tipo de
implante, torna a cirurgia mais rápida e precisa, evitando riscos desnecessários no manuseio do implante durante
sua instalação em ato cirúrgico.
A superfície do implante é tratada, de modo a lhe propiciar uma superfície porosa que potencializa a adesão do
osso a superfície do implante (osseointegração). A retenção dos componentes se dá pela conexão tipo cone morse.
A seguir imagem ilustrativa dos modelos comerciais que compõem a família do Implante Dentário – Tipo Cone
Morse:
IMPLANTE – CONE MORSE (SUPERFÍCIE TRATADA) IMPLANTE CÔNICO – CONE MORSE (SUPERFÍCIE TRATADA) IMPLANTE SPEED – CONE MORSE (SUPERFÍCIE LISA) IMPLANTE CÔNICO – CONE MORSE (SUPERFÍCIE LISA)
São acessórios (partes integrantes) do Implante Dentário – Tipo Cone Morse, a Tampa de Proteção do Implante
CM, cuja finalidade é impedir a penetração de tecidos ósseos ou gengivais dentro da rosca interna do implante e
o Parafuso de Fixação do Implante CM que tem a finalidade de fixar os componentes (cilindros) no implante.
A seguir imagens ilustrativas dos acessórios (partes integrantes) que integram a família do Implante Dentário –
Tipo Cone Morse:
IMPLANTE DENTÁRIO - TIPO CONE MORSE – REGISTRO ANVISA nº 81306310013 ▪ Pacientes portadores de patologias ósseas ou infecções; ▪ Pacientes com qualidade de higiene oral insatisfatória; ▪ Pacientes com hábitos para funcionais exacerbados (exemplo: bruxismo). FORMA DE APRESENTAÇÃO
O Implante Dentário – Tipo Cone Morse é fornecido unitário e na condição de estéril, sendo que o método de
esterilização adotado é a esterilização por Radiação Gama, procedimento realizado por empresa terceira
devidamente qualificada.
O Implante Dentário – Tipo Cone Morse é fornecido junto com sua respectiva Tampa de Proteção do Implante CM
(acessório), acondicionados unitariamente em embalagem primária tipo blister que funciona como barreira para
esterilização.
Depois de esterilizados os componentes embalados em suas embalagens primárias devidamente rotuladas são
acondicionados em uma cartonagem de papelão, a qual segue com um folheto com orientações para a obtenção
das instruções de uso.
Sobre a embalagem primária e sobre a cartonagem é colada uma etiqueta com as informações necessárias para
identificação do produto.
O Implante Dentário – Tipo Cone Morse apresenta-se nos seguintes modelos comerciais, sendo que cada um
desses modelos e seus respectivos acessórios (partes integrantes) são disponibilizados para comercialização nas
seguintes dimensões:
IMPLANTE – CONE MORSE (SUPERFÍCIE TRATADA)
CÓDIGO DESCRIÇÃO^ IMAGEM ILUSTRATIVA 07.50.49.32508 Implante CM Ti 3,25 mm X 08,5 mm 07.50.49.32510 Implante CM Ti 3,25 mm X 10,0 mm 07.50.49.32511 Implante CM Ti 3,25 mm X 11,5 mm 07.50.49.32513 Implante CM Ti 3,25 mm X 13,0 mm 07.50.49.32515 Implante CM Ti 3,25 mm X 15,0 mm 07.50.49.32518 Implante CM Ti 3,25 mm x 18,0 mm 07.50.49.32520 Implante CM Ti 3,25 mm x 20,0 mm 07.50.49.40008 Implante CM Ti 04,0 mm X 08,5 mm 07.50.49.40010 Implante CM Ti 04,0 mm X 10,0 mm 07.50.49.40011 Implante CM Ti 04,0 mm X 11,5 mm 07.50.49.40013 Implante CM Ti 04,0 mm X 13,0 mm 07.50.49.40015 Implante CM Ti 04,0 mm X 15,0 mm 07.50.49.40018 Implante CM Ti 04,0 mm X 18,0 mm 07.50.49.40020 Implante CM Ti 04,0 mm X 20,0 mm 07.50.49.50008 Implante CM Ti 05,0 mm X 08,5 mm 07.50.49.50010 Implante CM Ti 05,0 mm X 10,0 mm 07.50.49.50011 Implante CM Ti 05,0 mm X 11,5 mm 07.50.49.50013 Implante CM Ti 05,0 mm X 13,0 mm 07.50.49.50015 Implante CM Ti 05,0 mm X 15,0 mm 07.50.49.50018 Implante CM Ti 05,0 mm X 18,0 mm 07.50.49.50020 Implante CM Ti 05,0 mm X 20,0 mm
IMPLANTE DENTÁRIO - TIPO CONE MORSE – REGISTRO ANVISA nº 81306310013 IMPLANTE CÔNICO – CONE MORSE (SUPERFÍCIE TRATADA) CÓDIGO DESCRIÇÃO IMAGEM ILUSTRATIVA 07.50.70.32508 Implante Cônico CM Ti 3,25 mm x 08,5 mm 07.50.70.32510 Implante Cônico CM Ti 3,25 mm x 10,0 mm 07.50.70.32511 Implante Cônico CM Ti 3,25 mm x 11,5 mm 07.50.70.32513 Implante Cônico CM Ti 3,25 mm x 13,0 mm 07.50.70.32515 Implante Cônico CM Ti 3,25 mm x 15,0 mm 07.50.70.32518 Implante Cônico CM Ti 3,25 mm x 18,0 mm 07.50.70.32520 Implante Cônico CM Ti 3,25 mm x 20,0 mm 07.50.70.40008 Implante Cônico CM Ti 4,0 mm x 08,5 mm 07.50.70.40010 Implante Cônico CM Ti 4,0 mm x 10,0 mm 07.50.70.40011 Implante Cônico CM Ti 4,0 mm x 11,5 mm 07.50.70.40013 Implante Cônico CM Ti 4,0 mm x 13,0 mm 07.50.70.40015 Implante Cônico CM Ti 4,0 mm x 15,0 mm 07.50.70.40018 Implante Cônico CM Ti 4,0 mm x 18,0 mm 07.50.70.40020 Implante Cônico CM Ti 4,0 mm x 20,0 mm 07.50.70.50008 Implante Cônico CM Ti 5,0 mm x 08,5 mm 07.50.70.50010 Implante Cônico CM Ti 5,0 mm x 10,0 mm 07.50.70.50011 Implante Cônico CM Ti 5,0 mm x 11,5 mm 07.50.70.50013 Implante Cônico CM Ti 5,0 mm x 13,0 mm 07.50.70.50015 Implante Cônico CM Ti 5,0 mm x 15,0 mm 07.50.70.50018 Implante Cônico CM Ti 5,0 mm x 18,0 mm 07.50.70.50020 Implante Cônico CM Ti 5,0 mm x 20,0 mm IMPLANTE SPEED – CONE MORSE (SUPERFÍCIE LISA) CÓDIGO DESCRIÇÃO IMAGEM ILUSTRATIVA 07.50.80.32585 Implante Speed CM Ti 3,25 mm x 8,5 mm 07.50.80.32510 Implante Speed CM Ti 3,25 mm x 10 mm 07.50.80.32511 Implante Speed CM Ti 3,25 mm x 11,5 mm 07.50.80.32513 Implante Speed CM Ti 3,25 mm x 13 mm 07.50.80.32515 Implante Speed CM Ti 3,25 mm x 15 mm 07.50.80.32518 Implante Speed CM Ti 3,25 mm x 18 mm 07.50.80.32520 Implante Speed CM Ti 3,25 mm x 20 mm 07.50.80.40085 Implante Speed CM Ti 4,0 mm x 8,5 mm 07.50.80.40010 Implante Speed CM Ti 4,0 mm x 10 mm 07.50.80.40011 Implante Speed CM Ti 4,0 mm x 11,5 mm 07.50.80.40013 Implante Speed CM Ti 4,0 mm x 13 mm 07.50.80.40015 Implante Speed CM Ti 4,0 mm x 15 mm 07.50.80.40018 Implante Speed CM Ti 4,0 mm x 18 mm 07.50.80.40020 Implante Speed CM Ti 4,0 mm x 20 mm
IMPLANTE DENTÁRIO - TIPO CONE MORSE – REGISTRO ANVISA nº 81306310013 PARAFUSO DE FIXAÇÃO DO IMPLANTE – TIPO CONE MORSE CÓDIGO DESCRIÇÃO IMAGEM ILUSTRATIVA 07.50.78.00000 Parafuso de Fixação do Implante CM 0,0 mm 07.50.78.00010 Parafuso de Fixação do Implante CM 1,0 mm 07.50.78.00015 Parafuso de Fixação do Implante CM 1,5 mm 07.50.78.00025 Parafuso de Fixação do Implante CM 2,5 mm 07.50.78.00035 Parafuso de Fixação do Implante CM 3,5 mm 07.50.78.00040 Parafuso de Fixação do Implante CM 4,0 mm 07.50.78.00050 Parafuso de Fixação do Implante CM 5,0 mm 07.50.78.00060 Parafuso de Fixação do Implante CM 6,0 mm MATERIAL DE APOIO - INSTRUMENTAIS PROTÉTICOS
Os materiais de apoio são os instrumentais protéticos designados unicamente para implantação produto.
Esses instrumentais são fabricados em aço inoxidável que atende aos requisitos especificados pela norma ASTM
F899 – Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments, que lhes fornecem alta resistência e
durabilidade.
Os instrumentais abaixo não são objetos desse processo de registro, devendo, portanto ser adquiridos
separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse.
Veja relação abaixo dos instrumentais disponibilizados pelo fabricante ou por fabricante indicado por este.
DESCRIÇÃO DESCRIÇÃO Caixa cirúrgica Montador longo Broca esférica ou broca lança Montador longo, implante estreito Broca helicoidal 02 mm Prolongador de broca Broca piloto Broca escareadora com guia 3,4 mm Broca helicoidal 03 mm Broca escareadora com guia 4,1 mm Broca cônica Broca escareadora com guia 5,0 mm Broca countersink Broca escareadora com guia 6,0 mm Broca tap Bisturi gengival Broca piloto 3/4,3 Chave Bonelike CM Inicial com Engate Rápido Curta Broca helicoidal 4,3 mm Chave Bonelike CM Inicial com Engate Rápido Longa Broca tap Chave Bonelike CM Final com Engate Quadrado Curta Broca piloto 4,3/5,25 Chave Bonelike CM Final com Engate Quadrado Longa Broca helicoidal 5,25 mm Caixa Protética Broca tap Chave de contra-ângulo 0,9 mm curta Indicador de direção Chave de contra-ângulo 0,9 mm longa Sonda milimetrada 02 mm Sonda milimetrada Chave de boca Chave manual para o pilar universal curta Catraca de cirurgia Chave manual para o pilar universal longa Extensor de catraca, curta Chave manual hexagonal 0,9 mm curta Extensor de catraca, longa Chave manual hexagonal 0,9 mm longa
IMPLANTE DENTÁRIO - TIPO CONE MORSE – REGISTRO ANVISA nº 81306310013 Conector de contra-ângulo Chave manual hexagonal 1,2 mm longa Chave manual hexagonal 0,9 mm Chave manual hexagonal 1,2 mm curta Chave manual hexagonal 1,2 mm Chave de contra-ângulo 1,2 mm curta Chave manual hexagonal Chave de contra-ângulo 1,2 mm longa Chave de contra-ângulo 0,9 mm Chave de contra-ângulo do pilar universal longa Chave de contra-ângulo 1,2 mm Chave de contra-ângulo do pilar universal curta Chave de contra-ângulo hexagonal Chave manual quadrada curta Chave inserção de cover screw Chave manual quadrada longa Pinça de titânio Chave para contra-ângulo quadrada curta Chave para contra-ângulo quadrada longa
Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Esterilização inadequada do
instrumental cirúrgico pode causar infecção.
Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgastes durante a sua utilização normal podendo, portanto quebrar-
se. Os instrumentais devem ser utilizados somente para os fins a que se destinam, devendo ser inspecionados
regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos.
Para mais informações acerca do instrumental, consulte o representante.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Para a utilização do produto a equipe responsável deve considerar as seguintes advertências e precauções:
▪ O Implante Dentário – Tipo Cone Morse somente deve ser utilizado após uma análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado e da leitura das instruções de uso; ▪ O produto somente deve ser utilizado por equipes cirúrgicas especializadas, com conhecimento e capacitação específica sobre as técnicas de reposição dentária, sendo de responsabilidade do cirurgião a escolha e o domínio da técnica a ser aplicada; ▪ O êxito do procedimento está ligado à correta seleção, posicionamento e fixação dos dispositivos, que é de responsabilidade do cirurgião que avalia o paciente e decide quais os implantes a serem utilizados. Está vinculado também ao rigoroso cumprimento dos cuidados pós-operatórios recomendados pelo cirurgião responsável. ▪ A técnica imprópria pode levar a falência do implante, perda do osso de suporte, fratura da restauração, afrouxamento de parafusos e aspiração. ▪ A utilização em pacientes com predisposição a desobedecer as orientações médicas e restrições pós operatórias, como crianças, idosos, indivíduos com alterações neurológicas ou dependentes químicos, representam um risco maior para falha do implante; ▪ O produto não deve ser utilizado caso não se consiga um suporte ósseo adequado que garanta a estabilidade do implante; ▪ A colocação do implante comprimindo o nervo alveolar inferior pode resultar em parestesia local ou permanente. ▪ A colocação do implante nos seios maxilares pode resultar em sinusite. ▪ O implante com Ø de 3,25 é indicado para reposição dos dentes incisivos inferiores e incisivos laterais superiores. Sendo assim, a sua utilização deve ser criteriosamente avaliada pelo cirurgião, de forma a evitar o seu uso em locais de grande esforço mastigatório (Caninos, Pré molares, Molares e incisivos centrais superiores). ▪ Pode ocorrer perda óssea excessiva ou quebra de implantes dentários ou dispositivos de restauração quando um implante é carregado além de sua capacidade funcional; ▪ O paciente deve fazer acompanhamento odontológico periódico para checar as condições do implante, do osso e dos tecidos adjacentes;
IMPLANTE DENTÁRIO - TIPO CONE MORSE – REGISTRO ANVISA nº 81306310013 ▪ Pode ainda ocorrer, em função do ato operatório e pós-operatório, pequenos sangramentos localizados, inflamação dos tecidos adjacentes, inchaço, hematomas, disestesia, fissuras, aftas, deiscência de sutura, processos infecciosos e dificuldade na fonação e deglutição. INSTRUÇÕES DE USO
Para a seleção do indivíduo candidato à colocação de implantes recomenda-se exames clínicos, radiográficos, a
fim de determinar os “acidentes anatômicos individuais”, condições oclusais, periodontais, protéticas e condições
sistêmicas satisfatórias. Para a correta utilização do produto, as seguintes instruções devem ser adotadas:
▪ O produto deve ser manipulado com os devidos cuidados em locais adequados (centro de materiais e salas cirúrgicas); ▪ A critério do cirurgião poderá ser necessária a realização da cirurgia de revisão, caso seja observado o desgaste e/ou soltura de componentes; ▪ Deve ser observado o sistema de conexão (Hexágono Interno/ Hexágono Externo/ Cone Morse) para a correta combinação entre o implante/ componentes; ▪ A mesma observação deve ser adotada para a correta utilização das chaves de inserção na aplicação do produto; ORIENTAÇÕES AO PACIENTE E/OU AO REPRESENTANTE LEGAL
A equipe responsável deve orientar o paciente e/ou seu representante legal sobre:
▪ Os cuidados adequados e as restrições durante o período pós-operatório. A capacidade e a vontade do paciente em seguir essas orientações constituem um dos aspectos mais importantes em um procedimento cirúrgico; ▪ O fato de que os riscos são maiores quando da utilização em pacientes com predisposição a desobedecer às orientações médicas, cuidados e restrições pós-operatórias, como crianças, idosos, indivíduos com alterações neurológicas ou dependentes químicos; ▪ A necessidade de acompanhamento odontológico periódico para checar as condições do implante, do osso e dos tecidos adjacentes; ▪ O fato de que a não realização da cirurgia da revisão quando da soltura dos componentes pode resultar em perda progressiva do estoque ósseo; ▪ O fato de que os implantes podem interferir nos resultados de exames por imagens. Desta forma, portadores de implantes devem informar esse fato quando da realização de tais exames. ▪ As complicações relativas aos procedimentos de reposição dentária, bem como as informações listadas neste tópico “Orientações ao Paciente e/ou ao Representante Legal” e no tópico “Efeitos Adversos”. ESTERILIZAÇÃO
O produto é fornecido na condição de estéril. O método de esterilização adotado é a esterilização por radiação
gama.
A produção é realizada com grande cuidado de modo a atender o desempenho pretendido para o produto. Desta
forma, a equipe cirúrgica e os demais envolvidos devem manipular os dispositivos adequadamente para que sejam
minimizados os riscos de infecção.
Produto estéril – não reesterilizar.
Não utilize o produto se estiver com a embalagem violada.
RISCO DE CONTAMINAÇÃO
Por tratar-se de um produto implantável, nos casos em que haja a necessidade da explantação, existem riscos de
contaminação biológica e transmissão de doenças virais.
IMPLANTE DENTÁRIO - TIPO CONE MORSE – REGISTRO ANVISA nº 81306310013
De modo a minimizar esses riscos, o produto deve ser tratado como material potencialmente contaminante,
devendo-se adotar as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis.
DESCARTE DO PRODUTO
Os produtos explantados ou considerados inadequados para o uso devem ser descartados. Recomenda-se que,
antes do descarte, que seja descaracterizado, para tal as peças podem ser cortadas, entortadas ou limadas.
Os dispositivos devem ser descartados em locais apropriados, de forma a evitar a contaminação do meio ambiente
e demais indivíduos. Recomenda-se a adoção dos regulamentos legais locais para descarte de produtos
potencialmente contaminantes.
Produto de uso único – não reutilizar.
RASTREABILIDADE
Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos da vigilância sanitária, o
cirurgião ou sua equipe deve registrar no prontuário do paciente as informações acerca do produto. Além disso,
essas informações devem ser também repassadas ao distribuidor do produto e ao paciente, de modo a completar
o ciclo de rastreabilidade acerca do produto implantado. As informações necessárias para rastreabilidade são as
relativas ao produto utilizado, cirurgia e paciente, conforme abaixo:
▪ Nome do paciente que recebeu o implante; ▪ Nome do cirurgião; ▪ Nome da instituição; ▪ Nome do fabricante; ▪ Nome do fornecedor; ▪ Data da cirurgia; ▪ Código do produto; ▪ Número de lote do produto; ▪ Quantidades utilizadas; ▪ Registro do produto na ANVISA;
O cirurgião responsável e sua equipe devem fazer uso das etiquetas de rastreabilidade fornecidas na embalagem
do produto, colando-as no prontuário do paciente para manutenção da rastreabilidade do produto implantado.
Além disso, uma dessas etiquetas deve ser fornecida ao paciente para que esse tenha informações a respeito do
produto implantado em seu procedimento cirúrgico.
Nas etiquetas constam os dados como código, descrição, lote e registro do produto, entre outras informações.
As informações de rastreabilidade são necessárias para notificação pelo serviço de saúde e/ou pelo próprio
paciente à Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA e ao fabricante, quando da ocorrência de eventos adversos
graves, para a condução das investigações cabíveis.
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Para o armazenamento, recomenda-se local seco e arejado, sem exposição à incidência de luz, à umidade ou à
substâncias contaminantes.
Por tratar-se de um produto estéril, a temperatura e a umidade do local de armazenamento deve ser monitorada
e mantida abaixo de 40ºC.
Os implantes não podem ser armazenados diretamente sobre o chão. Assim, recomenda-se a utilização de
prateleiras com altura mínima de 20 cm.
O produto deve ser mantido em suas embalagens originais até o momento de sua utilização, sendo que a abertura
da embalagem para utilização cirúrgica e o manuseio do produto deverá ser realizado por pessoal habilitado para
este procedimento;
