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lista de exercicios sobre tecnologia farmaceutica
Tipologia: Esquemas
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Aluno:
Justifique sua escolha.
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b) Incluindo a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados.
c) Documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que componentes, equipamentos e instalações estejam adequados ao uso pretendido
d) Para realização de determinada operação, obedecendo as técnicas, normas e especificações.
e) Desde o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem, até obtenção do produto terminado.
A) Droga – Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. B) Medicamento – Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa paliativa ou para fins de diagnósticos. C) Insumo Farmacêutico – droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes. D) Remédio - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus excipientes. E) Correlato – a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde coletiva ou individual, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e também os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Descreva alguns tipos de tipos de qualificações existentes.
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
A) Processos produtivos
B) Processos de limpeza
D) Sistemas computadorizados
C) Métodos analíticos
E) Pessoal técnico (recursos humanos)
I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
II. Especificações.
III. Plano Mestre de Validação (PMV).
IV. Protocolos e relatórios de qualificação.
V. Protocolos e relatórios de validação
Assinale a alternativa CORRETA.
A) Todas as afirmativas estão corretas.
B) Apenas as afirmativas I, III, IV e V estão corretas.
D) Apenas as afirmativas III e V estão corretas.
C) Apenas as afirmativas I, III e V estão corretas.
E) Apenas a afirmativa V está correta
A) As validações podem ser prospectivas, concorrentes ou retrospectivas.
B) Fica a critério da empresa utilizar o controle em processo como a validação do processo.
C) A validação retrospectiva não é aplicável à fabricação de produtos estéreis, e sua execução não é mais incentivada para os demais produtos.
D) A validação deve ser conduzida de acordo com protocolos escritos. Os resultados da validação devem estar contemplados nos relatórios de validação.
E) A validação deve ser conduzida durante um espaço de tempo, ou seja, no mínimo três lotes consecutivos (escala industrial) devem ser validados para demonstrar a consistência do processo. O “pior caso” deve ser considerado.
I. Ensaios pré-clínicos.
II. Ensaios clínicos fase I.
III. Ensaios clínicos fase II.
IV. Ensaios clínicos fase III.
V. Ensaios clínicos fase IV
