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CURSO DE BIOSSEGURANÇA
Este curso se propõe a dar conhecimentos importantes sobre biossegurança, incluindo leis, procedimentos, ações de socorro em casos de acidentes, etc. Este curso foi elaborado pelo Prof. Estevão Julio Walburga Keglevich de Buzin (Biólogo, especialista em recursos hídricos, Mestre em Agronegócios) e pela Profª Ivonete Parreira (Historiadora, Médica veterinária e Mestre em Sanidade Animal). Caso possuir sugestões ou informações complementares, contate-nos.
ÍNDICE A BIOSSEGURANÇA ........................................................................................... 04 BIOSSEGURANÇA EM ODONTOLOGIA ............................................................ 28 IMPORTÂNCIA DA PREVENÇÃO ....................................................................... 29 CENTRAL DE ESTERILIZAÇÃO .......................................................................... 34 EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NA ESTERILIZAÇÃO ....................................... 36 ARTIGOS A SEREM ESTERILIZADOS ............................................................... 37 DA VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO ................................... 37 EQUIPE DE ESTERILIZAÇÃO ............................................................................. 38 BIOSSEGURANÇA EM CONSULTÓRIO ODONTOLÓGICO .............................. 39 EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (E.P.I.) .................................... 39 NORMAS PARA O ATENDIMENTO AO PACIENTE ........................................... 40 CUIDADOS COM O MATERIAL PARA ATENDIMENTO CLÍNICO ..................... 43 DESINFECÇÃO DE MATERIAIS DE MOLDAGEM ............................................. 45 VACINAS .............................................................................................................. 46 DESCARTE DE RESÍDUOS CONTAMINADOS E MEIO AMBIENTE ................. 46 BIOSSEGURANÇA EM TUBERCULOSE NA UNIDADE DE SAÚDE E NO LABORATÓRIO..................................................................................................... 55
PROCEDIMENTOS DE BIOSSEGURANÇA PARA EVITAR ACIDENTES E
MODULO 1
A BIOSSEGURANÇA
A Biossegurança pode ser considerada como a soma de todas as ações relacionadas com a preservação e segurança da vida. Nela incluem-se procedimentos de esterilização, de proteção individual, normas para se evitar acidentes e procedimentos para socorro de acidentes químicos, físicos e biológicos. É muito importante que se tenha consciência de que conceitos e métodos abordados neste curso podem ser perfeitamente aplicáveis em outras áreas, além das mencionadas. O Governo brasileiro acaba de elaborar uma lei sobre BIOSSEGURANÇA; é considerada uma das leis mais atuais do mundo nesta temática.
Veja o conteúdo completo: CASA CIVIL SUBCHEFIA DE ASSUNTOS PARLAMENTARES PROJETO DE LEI Foi publicada, em 28.3.2005, a Lei nº 11.105, de 24.3.2005, resultante do Projeto de Lei nº 2401, de 2003, mais conhecido como Projeto da Lei de Biossegurança, ou “PL da Biossegurança” (BRASIL, 2005). Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança e dá outras providências.
O CONGRESSO NACIONAL decreta:
CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização da construção, cultivo, produção, manipulação, transporte, transferência, comercialização, importação, exportação, armazenamento, pesquisa, consumo, liberação e descarte dos organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, visando proteger a vida e a saúde humana, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
Art. 2o As atividades previstas no art. 1o deverão atender ao disposto nesta Lei e na Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, e nos seus regulamentos, como forma efetiva de prevenção e mitigação de ameaça à saúde humana e da degradação ambiental, observado o Princípio da Precaução.
Art. 3o As atividades e projetos relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e de produção industrial, que envolvam OGM e seus derivados, ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão tidas como responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos ou conseqüências advindas de seu descumprimento.
§ 1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidades como sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou sob a sua responsabilidade técnica ou científica.
§ 2o As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas enquanto agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3o Sem prejuízo da aplicação das regras de biossegurança previstas nesta Lei, o Poder Público adotará tratamento simplificado às atividades de pesquisa,
VI - derivado de OGM: produto obtido de OGM que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
VII - célula germinal humana: célula mãe responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia.
Parágrafo único. Não são considerados como OGM aqueles resultantes de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.
Art. 5o Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
I - mutagênese;
II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 6o É vedado, nas atividades relacionadas a OGM e seus derivados:
I - qualquer manipulação genética de organismos vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
II - manipulação genética de células germinais humanas;
III - intervenção em material genético humano in vivo, exceto para realização de procedimento com finalidade de diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças e agravos, previamente aprovado pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização competentes e, quando se tratar de pesquisa clínica, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde;
IV - produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servir como material biológico disponível;
V - intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
VI - liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização e constantes na regulamentação desta Lei;
VII - fornecimento de produto sem adequada informação ao usuário quanto aos critérios de liberação e requisitos técnicos aplicáveis à manutenção da biossegurança;
CAPÍTULO II
DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS
Art. 7o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, vinculado à Presidência da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança - PNB, competindo-lhe fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria e apreciar, se entender necessário, em última e definitiva instância, os aspectos de conveniência e oportunidade, os pedidos de autorização para atividades que envolvam a construção, cultivo, produção, manipulação, transporte, transferência, comercialização, importação, exportação, armazenamento, pesquisa, consumo, liberação e descarte de OGM e seus derivados.
Parágrafo único. O pronunciamento do CNBS em última e definitiva instância quanto aos aspectos de conveniência e oportunidade requer manifestação favorável do CTNBio e dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, bem como determinação do Presidente da República ou solicitação de qualquer de seus membros.
Art. 8o O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;
II - Ministro de Estado Chefe da Secretaria de Comunicação de Governo e Gestão Estratégica da Presidência da República;
III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
IV - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
V - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VI - Ministro de Estado da Justiça;
VII - Ministro de Estado da Saúde;
VIII - Ministro de Estado Extraordinário de Segurança Alimentar e Combate à Fome;
IX - Ministro de Estado do Meio Ambiente;
X - Ministro de Estado das Relações Exteriores;
XI - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; e
XII - Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
§ 1o O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil, ou mediante provocação de quatro de seus membros, e deliberará mediante resolução.
§ 2o O CNBS poderá convidar representantes de outros órgãos ou entidades públicas e privadas, para participar de suas reuniões.
CAPÍTULO III DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio
Art. 9o A CTNBio, integrante da estrutura básica do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal
b) Ministério da Saúde;
c) Ministério do Meio Ambiente;
d) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
e) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca;
h) Gabinete do Ministro de Estado Extraordinário de Segurança Alimentar e Combate à Fome;
III - um representante de instituição legalmente constituído de defesa do consumidor;
IV - um representante de instituição legalmente constituída, representativa do setor empresarial de biotecnologia;
V - um representante de instituição legalmente constituída na área de saúde;
VI - um representante de instituição legalmente constituída de defesa do meio ambiente;
VII - um representante de instituição legalmente constituída da área de bioética;
VIII - um representante de instituição legalmente constituída do setor agroindustrial;
IX - um representante de instituição legalmente constituída de defesa da agricultura familiar;
X - um representante de instituição legalmente constituída de defesa do trabalhador.
§ 1o Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na ausência do titular.
§ 2o O funcionamento da CTNBio e a forma de indicação e escolha dos representantes de que tratam os incisos I e III a X serão definidos pelo regulamento desta Lei.
§ 3o Os membros da CTNBio deverão pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos ético-profissionais, declarando-se suspeitos ou impedidos de participar em deliberações que envolvam interesse de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.
§ 4o O quórum de deliberação da CTNBio é de dezessete votos favoráveis.
§ 5o O quórum de reunião da CTNBio é de dezessete membros presentes, incluindo, necessariamente, a presença de, pelo menos, um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I deste artigo.
§ 6o Entendendo necessário, órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar participação nas reuniões da CNTBio para tratar de assuntos de seu especial interesse.
IV - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados;
V - relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em nível nacional e internacional;
VI - estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;
VII - propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados;
VIII - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança - CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM e seus derivados;
IX - emitir parecer sobre qualidade em biossegurança, com vistas à Autorização Específica de Funcionamento, prevista no art. 14, inciso II, para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa;
X - estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XI - definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;
XII - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei;
XIII - emitir parecer técnico prévio, caso a caso, de caráter conclusivo, sobre atividades, consumo ou qualquer liberação no meio ambiente de OGM e seus derivados, incluindo sua classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao seu uso, encaminhando-os aos órgãos e entidades competentes de registro e fiscalização;
XIV - emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;
XV - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;
XVI - apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de fiscalização no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XVII - divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança - SIB à sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluindo-se as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;
XVIII - identificar, visando subsidiar os órgãos e entidades de que trata o caput do art. 14, as atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados
visando orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e fiscalização no exercício de suas atribuições.
§ 5o Não se submeterá à análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
§ 6o As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham recebido o parecer técnico prévio conclusivo favorável da CTNBio e decisão favorável dos órgãos e entidades de que trata o caput do art. 14 para a comercialização estão dispensadas de apresentação de Autorização Específica de Funcionamento de que trata o inciso IX do caput deste artigo.
Art. 13. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, sendo estas obrigatórias no caso de análise de solicitações de liberação comercial.
CAPÍTULO V DOS ÓRGÃOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO
Art. 14. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, do Ministério do Meio Ambiente e à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca, dentre outras atribuições, no campo de suas competências, observados o parecer técnico da CTNBio, as deliberações da CNBS e os mecanismos estabelecidos na regulamentação desta Lei:
I - o registro, a autorização, o licenciamento, a fiscalização e o monitoramento das atividades e projetos de pesquisa e desenvolvimento tecnológico, produção e manipulação de OGM e seus derivados;
II - a emissão de Autorização Específica de Funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
III - a emissão do registro e autorização ou licenciamento de produtos contendo OGM e seus derivados a serem comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no meio ambiente;
IV - a emissão de autorização/licenciamento para a entrada no País de qualquer produto contendo OGM e seus derivados;
V - manter informado o SIB, atualizando o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizem atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados no território nacional;
VI - encaminhar para publicação no Diário Oficial da União e divulgação no SIB os registros e autorizações concedidas;
VII - aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VIII - a expedição de autorização temporária de experimento de campo com OGM e seus derivados;
IX - apresentar à CTNBio termo de referência contendo quesitos para a avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados; e
X - avaliar a necessidade de monitoramento e gestão do risco decorrente de derivados, por meio da aplicação dos incisos I, II, III e IX.
§ 1o Os órgãos e entidades de licenciamento, registro, autorização e fiscalização, previstos no caput deste artigo, deverão observar os aspectos de biossegurança
