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Ética em exames de líquido cefalorraquidiano: recomendações da ABN., Notas de estudo de Neurologia

Faculdade de Vinhedo (FV)Neurologia

As recomendações do departamento científico do departamento cefalorraquidiano da academia brasileira de neurologia (sdban) sobre o procedimento de consentimento livre e esclarecido (tcle) para pacientes submetidos a punição lombar para coleta de líquido cefalorraquidiano. O texto aborda as situações específicas em que o tcle deve ser assinado, as vantagens e desvantagens da coleta por via lombar e sub-occipital, e as precauções para minimizar os riscos da punição. Palavras-chave: líquido cefalorraquidiano, punção lombar, ética, consenso, brasil.

O que você vai aprender

  • Quais são as vantagens e desvantagens da coleta de líquido cefalorraquidiano por via lombar e sub-occipital?
  • Quais são as situações específicas em que o TCLE deve ser assinado por pacientes e seus responsáveis?

Tipologia: Notas de estudo

2022

Compartilhado em 07/11/2022

Jacirema68
Jacirema68 🇧🇷

4.5

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bg1
Arq Neuropsiquiatr 2002;60(3-A):681-684
COLETA DO LÍQUIDO CEFALORRAQUIDIANO,
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO E ASPECTOS ÉTICOS EM PESQUISA
Recomendações do Departamento Científico de LCR
da Academia Brasileira de Neurologia
Marzia Puccioni-Sohler1,2, Luís dos Ramos Machado3, Ricardo Canuto2,
Oswaldo Massaiti Takayanagui4, Sérgio Monteiro de Almeida5, José Antonio Livramento3.
RESUMO - O Departamento Científico de LCR (DC-LCR) da Academia Brasileira de Neurologia (ABN) recomenda
a adoção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) como procedimento prévio à punção para
coleta de LCR, tendo como finalidade o adequado esclarecimento dos pacientes quanto aos riscos do
procedimento e às medidas de prevenção de complicações do exame. O documento final do TCLE foi resultado
de consenso entre os membros de DC-LCR. O DC-LCR da ABN considerou também pertinente e importante a
divulgação das normas legais relacionadas à pesquisas em seres humanos em nosso país.
PALAVRAS-CHAVE: líquido cefalorraquidiano, punção lombar, ética, consenso, Brasil.
Cerebrospinal fluid puncture, consent inform, and ethics in research: the Brazilian Academy of NeurologyCerebrospinal fluid puncture, consent inform, and ethics in research: the Brazilian Academy of Neurology
Cerebrospinal fluid puncture, consent inform, and ethics in research: the Brazilian Academy of NeurologyCerebrospinal fluid puncture, consent inform, and ethics in research: the Brazilian Academy of Neurology
Cerebrospinal fluid puncture, consent inform, and ethics in research: the Brazilian Academy of Neurology
recommendations.recommendations.
recommendations.recommendations.
recommendations.
ABSTRACT - The Cerebrospinal Fluid (CSF) Scientific Department of the Brazilian Academy of Neurology (SD-
BAN) suggests the use of consent inform for patients submitted to lumbar puncture. It should be expalined to
the patients the possible complications related to CSF puncture. The laws related to the research in human
beings have also been discussed by the CSF SD-BAN.
KEY WORDS cerebrospinal fluid, lumbar puncture, ethics, Brazil.
Departamento Cientifico de LCR da Academia Brasileira de Neurologia:1Laboratório de LCR, SPC, Hospital Universitário Clementino Fraga
Filho/Universidade Federal do Rio de Janeiro (HUCFF/UFRJ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil; 2Laboratório de LCR (Neurolife), Rio de Janeiro, RJ,
Brasil; 3Centro de Investigações em Neurologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), Laboratório de Neurodiagnóstico
Spina França, São Paulo, SP, Brasil; 4Laboratório de LCR do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão USP, Ribeirão Preto,
SP, Brasil; 5Laboratório de LCR, Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina da Universdade do Paraná, Curitiba, PR, Brasil.
Participantes: Antonio Spina-França, Carlos Otávio Brandão, Carlos Augusto Senne Soares, Conceição N. Ferraz, Ernane Maciel, Fernando
Maurício de Melo Travassos, Hamilton A.M. Clemente, Hélio Rodrigues Gomes, José Antonio Livramento, Luís dos Ramos Machado,
Márcio Mena Barreto, Marco Aurélio Alves, Maria Taciana A. Guedes, Marzia Puccioni-Sohler, Oswaldo Massaiti Takayanagui, Otávio
Augusto Moreno de Carvalho, Patrícia T. Coelho Travassos, Renan B. Domingues, Ricardo Canuto, Sérgio Monteiro de Almeida, Solange
D. Mesquita, Svetlana Agapejev.
Recebido 13 Janeiro 2002. Aceito 18 Junho 2002.
Dra. Marzia Puccioni-Sohler - Rua Dezenove de Fevereiro 185/705 - 22280-030 Rio de Janeiro RJ – Brasil.
Serão consideradas, neste texto, recomendações
referentes a três aspectos fundamentais1-15: (1) aque-
le relacionado à adoção da assinatura do TCLE; (2)
quanto a procedimentos técnicos envolvidos na co-
leta da amostra de LCR para análise; (3) quanto a
aspectos éticos em pesquisa.
1. O TERMO DE CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO
Sendo procedimento diagnóstico invasivo, o exame de
LCR só pode ser realizado após assinatura de TCLE pelo
doente ou por seu representante legal, de acordo com a
Resolução 196 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), de
10 de outubro de 1996 (Anexo 1).
Poderão ocorrer situações especiais que comportem
adaptações particulares do procedimento geral. Tais situ-
ações são: (a) se o paciente tiver menos de 16 anos, o
TCLE deve ser assinado por seus pais ou, na eventualida-
de de inexistência deles, pelo seu parente mais próximo
ou pelo seu responsável; (b) se o paciente for maior de 16
e menor de 21 anos, a assinatura do TCLE deve ser feita
pelo paciente e por um dos pais ou pelo responsável, pre-
sentes no local; (c) se o paciente e/ou responsável forem
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Arq Neuropsiquiatr 2002;60(3-A):681-

COLETA DO LÍQUIDO CEFALORRAQUIDIANO,

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E

ESCLARECIDO E ASPECTOS ÉTICOS EM PESQUISA

Recomendações do Departamento Científico de LCR

da Academia Brasileira de Neurologia

Marzia Puccioni-Sohler1,2^ , Luís dos Ramos Machado^3 , Ricardo Canuto^2 ,

Oswaldo Massaiti Takayanagui 4 , Sérgio Monteiro de Almeida^5 , José Antonio Livramento 3.

RESUMO - O Departamento Científico de LCR (DC-LCR) da Academia Brasileira de Neurologia (ABN) recomenda a adoção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) como procedimento prévio à punção para coleta de LCR, tendo como finalidade o adequado esclarecimento dos pacientes quanto aos riscos do procedimento e às medidas de prevenção de complicações do exame. O documento final do TCLE foi resultado de consenso entre os membros de DC-LCR. O DC-LCR da ABN considerou também pertinente e importante a divulgação das normas legais relacionadas à pesquisas em seres humanos em nosso país. PALAVRAS-CHAVE: líquido cefalorraquidiano, punção lombar, ética, consenso, Brasil.

Cerebrospinal fluid puncture, consent inform, and ethics in research: the Brazilian Academy of NeurologyCerebrospinal fluid puncture, consent inform, and ethics in research: the Brazilian Academy of NeurologyCerebrospinal fluid puncture, consent inform, and ethics in research: the Brazilian Academy of NeurologyCerebrospinal fluid puncture, consent inform, and ethics in research: the Brazilian Academy of NeurologyCerebrospinal fluid puncture, consent inform, and ethics in research: the Brazilian Academy of Neurology recommendations.recommendations.recommendations.recommendations.recommendations. ABSTRACT - The Cerebrospinal Fluid (CSF) Scientific Department of the Brazilian Academy of Neurology (SD- BAN) suggests the use of consent inform for patients submitted to lumbar puncture. It should be expalined to the patients the possible complications related to CSF puncture. The laws related to the research in human beings have also been discussed by the CSF SD-BAN. KEY WORDS cerebrospinal fluid, lumbar puncture, ethics, Brazil.

Departamento Cientifico de LCR da Academia Brasileira de Neurologia:^1 Laboratório de LCR, SPC, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/Universidade Federal do Rio de Janeiro (HUCFF/UFRJ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil; 2 Laboratório de LCR (Neurolife), Rio de Janeiro, RJ, Brasil; 3 Centro de Investigações em Neurologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), Laboratório de Neurodiagnóstico Spina França, São Paulo, SP, Brasil; 4 Laboratório de LCR do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão USP, Ribeirão Preto, SP, Brasil; 5 Laboratório de LCR, Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina da Universdade do Paraná, Curitiba, PR, Brasil. Participantes: Antonio Spina-França, Carlos Otávio Brandão, Carlos Augusto Senne Soares, Conceição N. Ferraz, Ernane Maciel, Fernando Maurício de Melo Travassos, Hamilton A.M. Clemente, Hélio Rodrigues Gomes, José Antonio Livramento, Luís dos Ramos Machado, Márcio Mena Barreto, Marco Aurélio Alves, Maria Taciana A. Guedes, Marzia Puccioni-Sohler, Oswaldo Massaiti Takayanagui, Otávio Augusto Moreno de Carvalho, Patrícia T. Coelho Travassos, Renan B. Domingues, Ricardo Canuto, Sérgio Monteiro de Almeida, Solange D. Mesquita, Svetlana Agapejev.

Recebido 13 Janeiro 2002. Aceito 18 Junho 2002.

Dra. Marzia Puccioni-Sohler - Rua Dezenove de Fevereiro 185/705 - 22280-030 Rio de Janeiro RJ – Brasil.

Serão consideradas, neste texto, recomendações

referentes a três aspectos fundamentais1-15: (1) aque-

le relacionado à adoção da assinatura do TCLE; (2)

quanto a procedimentos técnicos envolvidos na co-

leta da amostra de LCR para análise; (3) quanto a

aspectos éticos em pesquisa.

1. O TERMO DE CONSENTIMENTO

LIVRE E ESCLARECIDO

Sendo procedimento diagnóstico invasivo, o exame de LCR só pode ser realizado após assinatura de TCLE pelo

doente ou por seu representante legal, de acordo com a Resolução 196 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), de 10 de outubro de 1996 (Anexo 1). Poderão ocorrer situações especiais que comportem adaptações particulares do procedimento geral. Tais situ- ações são: (a) se o paciente tiver menos de 16 anos, o TCLE deve ser assinado por seus pais ou, na eventualida- de de inexistência deles, pelo seu parente mais próximo ou pelo seu responsável; (b) se o paciente for maior de 16 e menor de 21 anos, a assinatura do TCLE deve ser feita pelo paciente e por um dos pais ou pelo responsável, pre- sentes no local; (c) se o paciente e/ou responsável forem

analfabetos, o documento deverá ser lido em voz alta para o paciente e seu responsável na presença de duas teste- munhas, que também assinarão o documento; (d) se o pa- ciente for deficiente mental e incapaz de manifestar sua vontade, será necessária a anuência expressa de seu re- presentante, que deverá assinar o documento. A assinatura do TCLE pode ser dispensada em situa- ções nas quais há diminuição substancial da capacidade de consentimento do paciente, como em infecções do sis- tema nervoso, doenças cerebrovasculares, estado de mal epiléptico, intoxicações exógenas. A assinatura do TCLE por parte do paciente não isenta o médico da responsabilidade profissional por eventual prejuízo ao paciente, em decorrência do ato da punção para coleta de LCR.

  1. RECOMENDAÇÕES QUANTO A PROCEDIMENTOS TÉCNICOS ENVOLVIDOS NA COLETA DA AMOSTRA DE LCR Das três vias clássicas para coleta de amostra de LCR para exame laboratorial, as mais utilizadas na rotina de neu- rodiagnóstico são a lombar e a sub-occipital ou cisternal. No Brasil, a coleta para exame de LCR tem sido feita pre- ferencialmente por via sub-occipital. Essa preferência se deve às seguintes vantagens: (a) não é descrita a ocorrên- cia de cefaléia pós-punção; (b) eventuais alterações osteo- articulares de coluna cervical interferem muito pouco no ato da punção, mesmo em pessoas obesas e/ou idosas; (c) para profissionais treinados, é procedimento relativa- mente simples e rápido; (d) haveria menor risco de hernia- ção de estruturas do sistema nervoso central em casos de hipertensão intracraniana não-comunicante. A utilização da via lombar apresenta as seguintes van- tagens: (a) não há risco de lesão vascular grave, ao con- trário do que pode ocorrer na punção cisternal, especial- mente com o envolvimento da artéria cerebelar póstero- inferior ou de seus ramos; (b) patologias que acometem exclusiva ou preferencialmente estruturas abaixo da cis- terna magna, sejam medulares, radiculares ou ambas, associadas ou não a inflamação local das meninges po- dem ser diagnosticadas com maior segurança; (c) a possi- bilidade de detecção de células neoplásicas ao exame de LCR, mesmo em processos que acometem estruturas aci- ma da cisterna magna é significativamente mais elevada; (d) a capacidade discriminativa no diagnóstico de proces- sos inflamatórios e/ou infecciosos crônicos, especialmen- te em doenças desmielinizantes, é substancialmente mai- or devido à concentração proteica, até 30% superior àquela observada no LCR cisternal, inclusive no que tange às globulinas gama; (e) testes imunológicos, especialmente aqueles que utilizam técnicas mais refinadas e atuais, têm sido especialmente padronizados para amostras obtidas da região lombar. Com o acesso praticamente universal aos exames de neuroimagem, o risco de herniação de estruturas nervo- sas relacionado à punção lombar tornou-se desprezível. Por outro lado, o estudo mais aprofundado da frequência

e da gravidade dos riscos da punção cisternal é difícil, uma vez que: (a) estudos retrospectivos (os únicos aceitá- veis do ponto de vista ético), dificilmente poderão preen- cher os quesitos mínimos quanto a uniformidade de pro- cedimentos, padronização técnica, qualidade e consistên- cia dos dados; (b) não há registro adequado dos casos em que, comprovadamente, houve acidentes de punção com gravidade extrema a ela relacionados; (c) não há registro adequado de casos em que acidentes de punção cisternal apresentaram morbidade significativa, embora sem lesões definitivas graves; (d) em pacientes com evolução desfa- vorável, frequentemente é difícil discernir se houve parti- cipação do procedimento de coleta de LCR no agravamento do quadro clínico; (e) a utilização rotineira e universal, em período mais recente, de agulhas descartáveis tipo Quin- cke, padronizadas exclusivamente para punção lombar, pode ter aumentado o risco da punção cisternal: estas agu- lhas possuem bisel muito cortante e elevado potencial trau- mático, mesmo quando o profissional médico é experiente e se cerca dos cuidados adequados para sua utilização. A ocorrência de cefaléia pós-punção lombar é univer- sal e vem motivando estudos a respeito em diversos paí- ses, com a finalidade de minimizar sua frequência e gravi- dade. Apesar disso, não há registros na literatura que pos- tulem, sequer como possibilidade, a utilização da via cis- ternal como alternativa. É difícil saber se isso se deve à falta de experiência dos profissionais da área para realizar esse tipo de punção ou se, ao contrário, a falta de experi- ência decorre exatamente dos riscos potenciais envolvi- dos na punção cisternal. A cefaléia pós-punção ocorre com maior frequência em mulheres magras e jovens, entre 15 e 40 anos de ida- de, sobretudo quando apresentam cefaléia crônica. Sua frequência e gravidade diminuem significativamente: (a) quando o paciente é previa e pessoalmente informado pelo médico, sobretudo quando é possível estabelecer entre ambos uma relação de confiança; (b) quando se utilizam agulhas tipo Quincke de calibre fino, de preferência 22 G; (c) quando se introduz a agulha com o bisel colocado para- lelamente ao eixo mais longo da coluna (crânio-caudal), com o mandril devidamente posicionado; (d) quando se executa a punção sem intercorrências, que, quando acon- tecem, podem resultar em perfurações adicionais da me- ninge; (e) quando se reintroduz o mandril na agulha an- tes de retirá-la, mesmo em agulhas tipo Quincke; (f) quan- do o paciente permanece em repouso, ainda que relativo, durante algumas horas após a punção. A utilização de agulhas ditas atraumáticas ou em pon- ta de lápis, sejam os modelos de Sprotte ou de Withacre, é recomendada sobretudo em pacientes que apresentam maior risco de cefaléia pós-punção. Seu uso, entretanto, ainda é muito restrito: (a) pelo custo, substancialmente mais elevado; (b) pela dificuldade de manejo e pelo risco de perfurar a dura-máter com a agulha guia; (c) pela falta de evidência objetiva quanto à sua eficácia nas punções lom- bares para diagnóstico. Esta eficácia é comprovada por critérios objetivos apenas em procedimentos anestésicos,

em que se utilizam agulhas muito mais finas. Estas agu- lhas de calibre muito fino são, entretanto, inadequadas à prática da raquimanometria, o que inviabiliza seu uso em punções com finalidade diagnóstica. Frente a estas considerações, há, em outros países, recomendações consensuais quanto ao ato da punção para coleta de LCR. A ABN postula que elas sejam também adotadas no Brasil. Tais recomendações são: (a) a via pre- ferencial e rotineira de coleta de LCR é a via lombar; (b) devem ser utilizadas agulhas calibre 22G (preferencialmen- te) ou 21G; (c) em grupo restrito de pacientes (aqueles com risco mais elevado de cefaléia pós-punção) deve ser con- siderada a possibilidade de utilizar as agulhas atraumáticas ou em ponta de lápis; (d) devem ser tomados os cuidados técnicos para que a ocorrência de cefaléia seja reduzida à sua expressão mínima; (e) excepcionalmente e em situa- ções particulares, cabe ao médico responsável decidir a utilização da via cisternal como alternativa. Como corolário, é recomendável que o paciente rece- ba, por escrito, texto contendo recomendações específi- cas quanto aos procedimentos a adotar após a punção, sendo-lhe facilitado, em caso de necessidade, o contato com o médico responsável pela coleta ou representante da Instituição em que ela foi realizada (Anexo 2).

  1. ASPECTOS ÉTICOS EM PESQUISA As normas legais vigentes no Brasil, relacionadas à autoria de trabalho científico e ao uso de amostras de material biológico estocadas, no caso amostras de LCR, foram motivo de debate por parte dos membros do DC- LCR, tendo sido considerada oportuna e importante a sua divulgação.
  2. 1.3. 1.3. 1.3. 1.3. 1. Autoria de TAutoria de TAutoria de Trabalho CientíficoAutoria de TAutoria de Trabalho Científicorabalho Científicorabalho Científicorabalho Científico
  • A Lei nº 9610, de 19 de fevereiro de 1998 (lei do Direito Autoral), em seu artigo 11, capítulo II, define au- tor como sendo “pessoa física criadora de obra literária, artística ou científica”
  • A Lei nº 9610 de 19 de fevereiro de 1998, artigo 7, capítulo I define: “são obras intelectuais protegidas as cri- ações do espírito, expressas por qualquer meio ou fixadas em qualquer suporte, tangível ou inantangível, conheci- do ou que se invente no futuro, tais como: I – os textos de obras literárias, artísticas ou científicas”

O texto destas leis permite estebelecer que o simples encaminhamento de amostras para pesquisa não credencia quem as envia à qualidade de autor de trabaho científico, se não tiver havido participação intelectual no estudo.

3.2. Consentimento pós-informação em estudos3.2. Consentimento pós-informação em estudos3.2. Consentimento pós-informação em estudos3.2. Consentimento pós-informação em estudos3.2. Consentimento pós-informação em estudos epidemiológicosepidemiológicosepidemiológicosepidemiológicosepidemiológicos Segundo Resolução nº 01/88 do CNS publicado na re- vista Bioética (vol. 3 nº 2, 1995), Diretriz 9:

  • “Em vários tipos de estudos epidemiológicos, o con- sentimento individual pós informação é impraticável e desaconselhável. Em tais casos, o comitê de revisão ética deve determinar se é eticamente aceitável prosseguir sem o consentimento individual pós informação, e se os pla- nos do investigador para proteger a segurança e respeito pela privacidade de participantes da pesquisa e para man- ter o sigilo dos dados são adequados”.
  • “Estudos epidemiológicos que requerem o exame de documentos, tais como prontuários médicos, ou de obras anônimas de amostras de sangue, urina, ou espéci- mes de tecidos podem ser realizadas sem o consentimen- to dos indivíduos envolvidos, desde que seu direito ao sigilo seja garantido, pelos métodos de estudo”.

Amostras estocadas podem, portanto, ser utilizadas com fins de pesquisa sem a necessidade de consentimento do paciente, desde que o projeto seja aprovado por Comitê de Ética de instituições idôneas e seja garantido o direito ao sigilo da identificação dos pacientes.

REFERÊNCIAS

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  3. Conselho Nacional de Saúde. Pesquisa em seres humanos. Resolução nº 0l/88. Bioética 1995,3:113.
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  5. Evans RW, Arnon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncutre headaches. Report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology 2000;55: 909-914.
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  7. Evans RW. Complications of lumbar puncture. Neurol Clin 1998;16:83-105.
  8. Fishman RA. Cerebrospinal fluid in diseases of the nervous system. 2 Ed. Philadelphia: Saunders, 1992.
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  11. Marra C. CSF: tecnniques and complications. 54th^ Annual Meeting- American Academy of Neurology. Syllabi-on.
  12. Strupp M, Brandt T, Muller A. Incidence of post-lumbar puncture syndrome reduced by reinserting the stylet: a randomized prospective study of 600 patients. J. Neurol 1998;245:589-592.
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