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BULA PARA O PACIENTE
GARAMICINA ®^ Creme sulfato de gentamicina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
GARAMICINA Creme é indicado para uso dermatológico.
GARAMICINA Creme apresenta-se em bisnagas de 30 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada grama de GARAMICINA Creme contém 1 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato, em base não-gordurosa, inodora, incolor e lavável.
Componentes inativos: clorocresol, éter cetílico polioxietileno, álcool cetoestearílico, óleo mineral, petrolato e fosfato de sódio monobásico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
GARAMICINA é um antibiótico que atua sobre vários tipos de bactérias, com alta eficácia no tratamento local das infecções primárias e secundárias da pele, causadas por bactérias sensíveis à gentamicina.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
GARAMICINA Creme é indicada no tratamento local de infecções da pele primárias e secundárias, causadas por bactérias sensíveis à gentamicina.
Infecções primárias da pele: impetigo contagioso (doença infecciosa de pele), foliculite superficial (infecção área de pêlos), ectima (doença infecciosa da pele), furunculose, sicose da barba (inflamação nos locais onde nasce a barba) e pioderma gangrenoso (doença inflamatória com formação de úlceras na pele).
Infecções secundárias da pele: dermatite eczematóide infecciosa, inflamação em áreas ricas em glândulas sebáceas, dermatite seborréica infectada, dermatite de contato (tipo de alergia de pele) infectada (incluindo veneno de hera), escoriações infectadas e infecções fúngicas (micoses) e virais infectadas também por bactérias.
GARAMICINA Creme é indicado também no tratamento de cistos de pele infectados e certos abcessos cutâneos, quando precedidos de incisão (abertura) e drenagem (saída), para promover contato adequado entre o antibiótico e a bactéria infectante. Têm-se obtido bons resultados no tratamento de feridas em locais de atrito constante (como em escaras de decúbito em pessoas acamadas) e outras úlceras de pele infectadas, queimaduras superficiais infectadas, paroníquia (infecção ao redor das unhas), picadas e mordeduras infectadas, incisões e feridas de pequenas cirurgias.
GARAMICINA Creme é indicado para lesões úmidas de infecções primárias e lesões com infecções secundárias, como as de acne pustulosa ou dermatite seborréica infectada. GARAMICINA Creme ajuda a reter a umidade e é especialmente útil em infecções na pele com eczemas (doenças inflamatórias da pele) ou psoríase (lesões com espessamento e descamação da pele). GARAMICINA Creme tem sido usado com êxito em crianças de idade superior a 1 ano, assim como em adultos,
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QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Não utilize GARAMICINA Creme se você já teve alguma reação alérgica a qualquer um dos componentes de sua fórmula.
Advertências
A GARAMICINA Creme pode ser utilizada por pacientes alérgicos à neomicina (antibiótico para uso em pele), embora se recomende a observação regular destes pacientes, quando tratados com qualquer antibiótico de uso na pele.
A absorção sistêmica (no sangue) da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ferimento na pele. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomenda-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em lactentes e crianças.
GARAMICINA Creme não é indicado para uso oftálmico (nos olhos).
O agente bactericida de GARAMICINA Creme não é eficaz em infecções cutâneas causadas por fungos ou vírus.
Uso durante a gravidez e a amamentação
Uma vez que a segurança do uso de GARAMICINA Creme em mulheres grávidas não está estabelecida, não deve ser utilizado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Precauções
O uso de antibióticos na pele pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microorganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser descontinuado e instituída terapia adequada.
Interações medicamentosas
Não há informações disponíveis referente às interações medicamentosas de GARAMICINA Creme.
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 1 ano.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
Verifique se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características:
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ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura entre 2ºC e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade de GARAMICINA Creme é de 36 meses e encontra-se gravado em sua embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.0093.
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Estrada dos Bandeirantes, 3091 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.060.740/0001-72 - Indústria Brasileira
Distribuído por: SCHERING-PLOUGH PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
® Marca Registrada Fabricado sob autorização da Schering Corporation, EUA, proprietária da marca.
PI 22/Nov/ garacreme15C/nov/
Central de Atendimento 08007702477
O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem externa deste produto.
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BULA AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
GARAMICINA ®^ Creme sulfato de gentamicina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
GARAMICINA Creme é indicado para uso dermatológico.
GARAMICINA Creme apresenta-se em bisnagas de 30 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada grama de GARAMICINA Creme contém 1 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato, em base não-gordurosa, inodora, incolor e lavável.
Componentes inativos: clorocresol, éter cetílico polioxietileno, álcool cetoestearílico, óleo mineral, petrolato e fosfato de sódio monobásico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo de amplo espectro que proporciona tratamento tópico altamente eficaz em infecções cutâneas primária e secundária da pele.
As bactérias suscetíveis incluem algumas cepas de Streptococci (grupo A beta-hemolítico, alfa- hemolítico), Staphylococcus aureus (coagulase-positivo, coagulase-negativo e certas cepas produtoras de penicilinase) e as bactérias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Farmacologia e Toxicologia A atividade antibacteriana in vitro da gentamicina demonstrou que ela é bactericida para uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Nas concentrações de 4 mcg/ml ou menos, a gentamicina inibiu 95% da cepas de Staphylococcus aureus e 70-90% das cepas de Escherichia coli e Aerobacter aerogenes. Estudos toxicológicos em animais e humanos revelaram que não há evidência de irritação da pele após a aplicação local da gentamicina duas vezes ao dia durante 3 dias, em concentrações muito mais elevadas que as formuladas para uso terapêutico. Resultados de um teste cutâneo oclusivo realizado em 100 pacientes mostraram que a gentamicina não é um irritante primário; além disso, a gentamicina possui um baixo índice de sensibilização cutânea.
INDICAÇÕES
GARAMICINA Creme é indicado no tratamento tópico de infecções cutâneas primárias e secundárias, causadas por bactérias sensíveis à gentamicina.
Infecções cutâneas primárias: impetigo contagioso, foliculite superficial, ectima, furunculose, sicose da barba e pioderma gangrenoso.
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O agente bactericida de GARAMICINA Creme não é eficaz em infecções cutâneas causadas por fungos ou vírus.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso durante a gravidez e a lactação
Uma vez que a segurança do uso de GARAMICINA Creme em mulheres grávidas não está estabelecida, não deve ser utilizado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Categoria C para gravidez segundo FDA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
GARAMICINA Creme tem sido usada com êxito em crianças de idade superior a 1 ano, assim como em adultos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há informações disponíveis referente às interações medicamentosas de GARAMICINA Creme.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
O tratamento com gentamicina tem ocasionado, eventualmente, irritação transitória (eritema e prurido), que geralmente não requer interrupção do tratamento.
SUPERDOSE
Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas.
O uso excessivamente prolongado de gentamicina tópica pode produzir lesões por proliferação de fungos ou bactérias não-suscetíveis.
Tratamento - Quando ocorrer proliferação de fungos ou bactérias não-suscetíveis, deverá ser administrado tratamento apropriado com antimicótico ou antibiótico.
ARMAZENAGEM
Conservar o produto em temperatura entre 2ºC e 30ºC, protegido da luz.
MS 1.0093.
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA Estrada dos Bandeirantes, 3091 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.060.740/0001-72 - Indústria Brasileira
Distribuído por: SCHERING-PLOUGH PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
® Marca Registrada Fabricado sob autorização da Schering Corporation, EUA, proprietária da marca.
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PI 22/Nov/
Central de Atendimento 08007702477
O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem externa deste produto.
