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Faculdade de Tecnologia SENAI Roberto Mange Curso Superior
de Tecnologia em Processos Químicos
COMPONENTE CURRICULAR
Controle Qualidade Físico-Químico
Ano Letivo Período Data da Atividade
1° semestre / 2023 3° período
Professor: Ruan Filipe Vieira
Aluno(a): Jéssica Batista Oliveira
Orientações: Entregar até o dia 26/05/2023. (Formas de entrega: Durante a
Aula).
Valor: 10 pontos.
- Descreva o que é o teste de descrição? (Valor 1,
R:À descrição de um medicamento destinamse à avaliação preliminar
da sua integridade. A descrição, por si, não é indicativa da pureza,
devendo ser associada a outros testes farmacopeicos para assegurar
que a substância esteja de acordo com a monografia.
- Qual é a finalidade dos testes de desintegração e friabilidade? (Valor 1,0)
R:O teste de desintegração é aplicado às formas sólidas como cápsulas
e comprimidos e relaciona-se à biodisponibilidade da forma
farmacêutica. Ja a friabilidade traduz a resistência do comprido ao
desgaste.
- Descreva o que são os testes de peso médio e determinação de volume?
(Valor 1,0)
R: O teste de peso medio tem como objetivo verificar se as unidades de
um mesmo lote apresentam uniformidade de peso, sendo aplicável para
diversas formas farmacêuticas sólidas, como cápsulas, comprimidos,
drágeas, granulados e pós.
O teste de determinação de volume é requerido para produtos líquidos
em recipientes para doses múltiplas e produtos líquidos em recipientes
para dose única. O teste se aplica tanto a preparações líquidas quanto a
preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição.
- Cite duas técnicas de analise que podem ser usadas em ensaios de
doseamento? (Valor 1,0)
R:Espectrofotometria (UV-Visível)
Cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE)
- Uma solução padrão 12,0 mg/mL de Carisoprodol apresenta uma
absorvância (A) de 0,33 quando medida em uma célula de 1,0 cm de
comprimento, em um comprimento de onda de 285 nm. Uma amostra
contendo Carisoprodol foi lida nas mesmas condições da solução
padrão, e apresentou absorvância de 0,29, calcule a concentração dessa
amostra? (Valor 1,5)
R: A= cl
0,33= c * 1 *0,
0,29 c =0,
C=0,33/0,
C=1,14 mg/ml
- Qual a função do teste de dissolução? (Valor 1,0)
R: O objetivo da validação do método é garantir que a metodologia
analítica seja exata, precisa, estável, reprodutível e flexível sobre uma
faixa específica de uma substância em análise. Aqui, precisamos
garantir que as análises de rotina reproduzam valores consistentes ao
valor de referência. Com isso, temos que o método é considerado
validado se suas características estiverem de acordo com os requisitos
estabelecidos, ou seja, não existe diferença entre os experimentos que
determinam os parâmetros estudados e a validação.
- Quais são os parâmetros de uma validação de metodologia analítica?
(Valor 0,5)
R: Especificidade,linearidade,precisão,exatidão ,limite de detecção (LD)
e limite de quantificação (LQ),seletividade,robustez,estabilidade da
solução padrão e amostra ,
Intervalo linear,interferências
10.Em quais situações uma metodologia deve ser revalidada? (Valor 0,5)
R: I.- alterações na síntese ou obtenção do IFA;
II.- alterações na composição do produto;
III.- alterações no método analítico; e
IV.- outras alterações que possam impactar significativamente no
método validado
11.Uma analista precisa determinar o Teor nimesulida em um comprimido,
para isso foram preparadas uma solução de padrão de nimesulida
pesando 10,1 mg do padrão e diluindo este para um balão volumétrico
de 10 mL e uma solução de mostra pesando 302 mg de comprimdo para
um balão de 10 mL. A solução do padrão teve uma resposta em área de
12367 e a solução amostra teve 13789. Com base nestes dados
determina o teor do comprimido? (Valor 1,5)
Dados: Peso médio do comprimido: 299 mg/comprimido
Dose declarada do comprimido: 10 mg/comprimido Potência do padrão:99,0%
R:
T=Aa/Ap * Cp/Ca *
Aa=13 789 Ca= 10mg/ml
Ap=12 367 Cp= 10,1 mg/ml
T=13 789/12 367 * 10.1/10 *
T=1,1151,01
T=112,615%
