Secretaría de Salud
Subsecretaría de Innovación y calidad
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud
Guía Tecnológica No. 33
Ultrasonido Terapéutico
(GMDN 11248)
CENETEC, SALUD
Junio 2006
México
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Guía Tecnológica #33: Ultrasonido Terapéutico, Diapositivas de Física de la Salud
Una guía tecnológica sobre el ultrasonido terapéutico, una tecnología médica que utiliza ondas de alta frecuencia para calmar el dolor y facilitar el 'healing' de tejidos vivos. La guía incluye información sobre el funcionamiento del ultrasonido, sus formas de aplicación, sus beneficios y riesgos, y consideraciones para su selección y evaluación. Además, se mencionan varios sistemas y clasificaciones relacionados.
Tipo: Diapositivas
2021/2022
1 / 24
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¡Descarga Guía Tecnológica #33: Ultrasonido Terapéutico y más Diapositivas en PDF de Física de la Salud solo en Docsity!
Secretaría de Salud
Subsecretaría de Innovación y calidad
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud
Guía Tecnológica No. 33
Ultrasonido Terapéutico
(GMDN 11248)
CENETEC, SALUD
Junio 2006
México
SECRETARIO DE SALUD
DR. JULIO FRENK MORA
SUBSECRETARIO DE INNOVACIÓN Y CALIDAD
DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS
DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLÓGICA EN SALUD
M. EN C. ADRIANA VELÁZQUEZ BERUMEN
Elaborado por: Ing. Mariela Jiménez Ortiz
Presentación
Presentación
La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se plantea la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas que pueden ser usadas para la adquisición de los equipos.
En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar información de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el Catálogo de Bienes Muebles y Servicios (CABMS) del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud, que cuenta con importante información técnica de referencia.
Las Guías Tecnológicas del CENETEC, tienen un carácter informativo y no normativo. Las decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes en cada caso particular.
Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Públicos y Privados que participaron en la elaboración de estas guías.
Presentación
Sección I ► 1
Sección I. Generalidades
1.1 Descripción general.
Los ultrasonidos son ondas sonoras de alta frecuencia (0.8 a 3 MHz) producidas por un cabezal vibratorio que se aplica sobre la piel, a través del cual penetran en el organismo. Algunos minerales poseen la propiedad de deformarse al someterlos o que generen un impulso eléctrico al ser sometidos a deformación brusca. Fenómeno que recibe el nombre de piezoelectricidad (figura 1).
Figura 1: Fenómeno de piezoelectricidad. 5
Aprovechando esta propiedad es que un generador de impulsos eléctricos, a la frecuencia antes citada, impulsos dirigidos al cabezal de tratamiento, en cuyo interior se encuentra el prisma transductor de electricidad en vibración cinética: transductor de cuarzo con la propiedad de piezoelectricidad.
El ultrasonido terapéutico es un dispositivo que convierte la energía electromagnética a ondas de sonido de alta frecuencia (1 ó 3 megahertz (MHz)), las cuales penetran el tejido para calmar el dolor y facilitar el “healing” del tejido a través de reacciones térmicas y no térmicas.
Sección I ► 3
Dos conceptos importantes a considerar son:
¾ La relación de no uniformidad del haz ultrasónico (beam nonuniformity ratio: BNR): es la relación entre el máximo punto de intensidad del haz en el transductor y el valor promedio de la intensidad a través de la superficie del mismo. Ver figura 3.
¾ Área efectiva de radiación (effective radiating area: ERA).
Figura 3: Curva del campo ultrasónico a través de la superficie del transductor.^2
Existen tres formas de aplicar el ultrasonido terapéutico (ver figura 4):
¾ Contacto directo con la piel: dado que el aire es mal conductor se debe utilizar una sustancia de contacto entre la piel del paciente y la superficie del cabezal del transductor que debe tener las siguientes características: o Buen conductor de ondas ultrasónicas o Que facilite el deslizamiento
o Que no se reseque o Que no irrite la piel
¾ Forma subacuática: se utiliza como medio de contacto al agua. El cabezal del transductor se desliza a una distancia de 1 ó 2 cm del miembro a tratar. ¾ Este método consiste en interponer entre la piel y el cabezal una bolsa de látex con agua y sin burbujas de aire
Sección I ► 4
Figura 4: Métodos de aplicación de ultrasonido. 5
1.3 Tipos de Ultrasonidos Terapéuticos.
Para que las ondas emitidas consigan la mayor potencia posible, la pastilla piezoeléctrica debe tener dimensiones y formas acordes y en sintonía con la frecuencia aplicada. De acuerdo a esto existen dos tipos de ultrasonido cuya clasificación depende de la frecuencia subministrada por el mismo, de acuerdo a esto tenemos que:
¾ Ultrasonido de un megahertz (1 MHz): posee mayor penetración en los tejidos vivos, entre 3 y 5 cm de profundidad. ¾ Ultrasonido de tres megahertz (3 MHz): su penetración es más superficial, entre 1 3 cm de profundidad.
Los equipos más sencillos sólo tienen la frecuencia de 1 MHz que es la más utilizada y que es aplicada a través de un transductor
Sección III► 6
Sección II. Normatividad
2.1 Normas
Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relación con los equipos y procedimientos de los Ultrasonidos Terapéuticos:
Tabla 1: Normas relacionadas con los ultrasonidos terapéuticos.
_
País que expide
Nombre de la norma Expedida por
Año
InglaterraMéxicoEstadosUnidos IEC 150. 1963. Testing and calibration of ultrasonic therapeutic equipment. IEC^
(^1 1963) X
BS 5724: Section 2.5.1985. Specification for safety of ultrasonic therapy devices.
BS^2 1985 X
IEC 60601-1 (1988-12). Medical electrical equipment — part 1: General requirements for safety.
IEC 1988 X
IEC 60601-1-am1 (1991-11). 1991. Medical electrical equipment — part 1: General requirements for safety. Amendment 1.
IEC 1991 X
IEC 60601-1-1 (1992-06). 1992. Medical electrical equipment- General requirements for safety. Section 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems.
IEC 1992 X
IEC 60601-1-1-am1 (1995-11). 1995. Medical electrical equipment — part 1: General requirements for safety. Section 1. Collateral standard: safety requirements for medical electrical systems. Amendment 1.
IEC (^1995) X
IEC 60601-1-am2 (1995-03). 1995. Medical electrical equipment – part 1: General requirements for safety. Amendment 2.
IEC 1995 X
NOM-137-SSA1-1995. Información regulatoria- especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera.
SSA^3 1995 X
Sección III► 7
________________________
1 International Electrotechnical Commission. 2 British Standrds Institution. 3 Secetretaría de Salud. 4 Food and Drug Administration.
2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo
Tabla 2: Clasificación de riesgo. Entidad Riesgo Razón
COFEPRIS^1 Clase III
Clasificación que se emplea para efectos de registro a los insumos, de acuerdo con el riesgo sanitario que implica su uso: “Aquellos insumos o equipos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por mas de treinta días”.
País que expide
Nombre de la norma
Expedida por
Año
InglaterraMéxicoEstadosUnidos NOM-197-SSA1-2000. Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
SSA 2000 X
IEC 60601-2-5 (2000-07) revised
- Medical electrical equipment- part 2-5: particular requirements for the safety of ultrasonic therapy equipment. 2 nd^ ed.
IEC 2000 X
21 CFR 1050. 2000. Performance standards for sonic, infrasonic, and ultrasonic radiation-emitting products.
FDA^4 2000 X
IEC 60601-1-2 (2001-09). 2001. Medical electrical equipment - part 1: General requirements for safety. Section 2. Collateral standard: Electromagnetic compatibility - requirements and tests.
IEC 2001 X
Sección III► 9
Los operadores del equipo no deberán ser expuestos a intensas jornadas de trabajo con estos equipos. Si el paciente se aqueja de dolor intenso deberá disminuirse la intensidad del mismo. No se debe aplicar el tratamiento sobre pacientes con problemas de hemorragias.
Sección III► 10
Sección III. Especificaciones Técnicas
El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de especificaciones técnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisición de equipo.
La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de las categorías al mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de precios similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atención de los pacientes. Las cédulas de especificaciones técnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente y en la Sección V de esta guía. (Elaboración agosto 2005).
Tabla 3: Clasificación y resumen de características técnicas
Clasificación de equipo Características técnicas
Características del ultrasonido terapéutico
-Onda continua:
- Potencia de al menos 2.0 Watts/cm+ 2. Emisión al 100%. -Onda pulsátil:
- Potencia de al menos 2.2 Watts/cm 2.
- Ciclo de trabajo del 20%. -Frecuencia de oscilación de 1 MHz +/- 10%. -Transductor de 5 cm^2 :
- BNR no mayor a 6,0:1,0.
- ERA de 5 cm^2 con una variación máxima del 20%.
- Cabezal sellado para tratamientos subacuáticos. -Selector de tiempo real de tratamiento de 0 a 29 minutos. -Selección de potencia de salida a Watts y Watt/cm 2. -Tabla para masaje cardiaco. -Pantalla: -Despliegue de tiempo de tratamiento, potencia de salida, indicador de modo continuo o pulsado e indicador de pobre acoplamiento.
Opciones adicionales: -Agregar frecuencia de 3 MHz con transductor compatible. -Carro de transporte.
Sección V ► 12
Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas
Equipo:
1. Unidad de Ultrasonido Terapéutico.
NOMBRE GENÉRICO: UNIDAD DE ULTRASONIDO TERAPÉUTICO CLAVE CUADRO BÁSICO: 531.923. CLAVE GMDN: 11248 ESPECIALIDAD(ES): Medicina Física, Rehabilitación y Medicina del Deporte SERVICIO(S): Medicina Física, Rehabilitación y Medicina del Deporte
DEFINICIÓN: Equipo para terapia por medio de ondas ultrasónicasgeneradoras de micromasaje y calor.
1.1.1 Potencia de al menos 2.0 Watts/cm 2. 1.1 Continua: 1.1.2 Con emisión al 100%. 1.2.1 Potencia de al menos 2.2 Watts/cm 2.
- Onda continua y pulsátil 1.2 Pulsátil: ciclos de trabajo. (^) 1.2.2 Con ciclo de trabajo del 20%.
- Frecuencia de oscilación de 1 MHz +/- 10%. 3.1 Relación de no uniformidad del haz ultrasónico (BNR) no mayor a 6,0:1, (6:1). 3.2 Área efectiva de radiación (ERA) de 5 cm2 con una variación máxima del 20%.
- Transductor de 5 cm
3.3 Cabezal sellado para tratamientos subacuáticos.
- Selector de tiempo real de tratamiento de 0 a 29 min.
- Selección de potencia de salida Seleccionable a Watts y Watt/cm^
(^2).
DESCRIPCIÓN:
- Con pantalla
Despliegue al menos tiempo de tratamiento, potencia de salida, indicador de modo continuo o pulsado e indicador de pobre acoplamiento.
REFACCIONES: Según marca y modelo.
CONSUMIBLES: Gel para ultrasonido.
ACCESORIOS: Regulador de voltaje.
Sección V ► 13
INSTALACIÓN: Corriente eléctrica 120 V/60 Hz.
OPERACIÓN: Por personal especializado y de acuerdo al manual deoperación.
MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.
ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
NORMAS:
Que cumpla con las siguientes normas: producto extranjero:(FDA, CE o JIS) y para producto nacional: Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (COFEPRIS) (esta última deseable).
- Agregar la opción de frecuencia de 3 MHz +/- 10% con al OPCIONES: Las menos un transductor que sea compatible con 3 MHz. configuraciones, tipos y cantidades de opciones deberán ser escogidas de acuerdo a las necesidades operativas de las unidades médicas.
- Carro de transporte específico de acuerdo a marca y modelo.