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Ing. Q. Sebastián Rivarola - IP2577 - Ingeniería de Procesos Industriales
IPMII - Máster en Ingeniería Industrial
IP2577 - Ingeniería de Procesos
Industriales
Caso Práctico
04-01-2024
Ing. Q. Sebastián Rivarola
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Trabajo práctico ---------------, Monografías, Ensayos de Control de Procesos
Trabajo práctico --------------
Tipo: Monografías, Ensayos
2023/2024
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IPMII - Máster en Ingeniería Industrial
IP2577 - Ingeniería de Procesos
Industriales
Caso Práctico
Ing. Q. Sebastián Rivarola
IP2577 - INGENIERÍA DE PROCESOS INDUSTRIALES
Descripción de la organización y la situación actual
La empresa Medical Consumables for the World (MEDCON4W), es una fabricante de consumibles médicos con sede en Colombia, fundada en 2010 con la intención de proveer insumos de alta calidad al sector médico. Durante los últimos 5 años ha logrado convertirse en uno de los 3 principales competidores dentro del mercado local, fortaleciendo su presencia en todo el país y logrando un portafolio competitivo y confiable. Como parte de su Plan de Negocios 2015, la empresa se ha fijado el objetivo de lograr la internacionalización, teniendo como primera etapa para el 2016 lograr exportar a los países de América Latina. El primer paso ha sido hacer una investigación de mercado para identificar necesidades y probables estrategias de comercialización. Se han reunido los responsables de los procesos clave para escuchar y discutir los resultados de esta investigación, que a continuación se presentan:
- Se recomienda buscar un socio comercial en cada país que identifique claramente los requerimientos de cada mercado.
- Una vez definido el socio comercial, se debe cubrir con los requisitos regulatorios, registros de productos en el sistema local de salud, según cada país.
- Establecer almacenes locales y mínimos de inventario.
- Definir rutas logísticas.
- Establecer una Lista de Precios internacionales, con base al Incoterm EXW Planta.
- Como requerimiento común se identifica que una certificación CE (Comunidad Europea), facilitaría los trámites regulatorios en la mayoría de los países. Una vez escuchados los resultados de la investigación, se acordó buscar las certificaciones CE para la principal línea de productos, que son los de anestesia. Los productos de anestesia son manufacturados con componentes plásticos que se procesan mediante inyección o extrusión. Básicamente se utilizan materias primas de Policarbonato (PC), Etil Vinil Acetato (EVA), Polietileno de Baja Densidad (PELD) y Polietileno de Alta Densidad (PEHD).
CASO PRÁCTICO
- Implicaciones Financieras:
- MEDCON4W no tiene responsabilidad sobre los costos de transporte y entrega, lo que podría significar que la empresa compradora deberá gestionar y pagar estos costos.
- La empresa vendedora no está involucrada en el proceso aduanero ni en los trámites de importación del país de destino. Ventajas para MEDCON4W:
- Simplificación de procesos logísticos y administrativos, ya que la responsabilidad del vendedor termina en su planta.
- Menos complejidades y costos relacionados con el transporte y la gestión aduanera.
2. Hacer una descripción de los procesos de Inyección y Extrusión.
Proceso de Inyección: La inyección es un proceso comúnmente utilizado en la fabricación de productos plásticos, incluyendo los consumibles médicos de Medical Consumables for the World (MEDCON4W). A continuación, para una explicación mas concisa y clara se describe el proceso de inyección dividido en 5 etapas:
- Materia Prima:
- El proceso comienza con la selección de las materias primas, si fueran plásticos serían algunas, como Policarbonato (PC), Etil Vinil Acetato (EVA), Polietileno de Baja Densidad (PELD) y Polietileno de Alta Densidad (PEHD).
- Preparación de Materias Primas:
- Las materias primas se preparan mediante la mezcla y el secado para asegurar la calidad y consistencia del material antes de la inyección.
- Moldeo por Inyección:
- El plástico se funde en un cilindro calentado y luego se inyecta a alta presión en un molde diseñado para la forma deseada del producto.
- El molde se enfría rápidamente para solidificar el plástico.
- Extracción del Producto:
- El producto moldeado se extrae del molde, y el exceso de material se recorta si es necesario.
- Control de Calidad:
- Los productos resultantes pasan por un control de calidad para asegurar que cumplan con las especificaciones requeridas.
Nota. Imagen tomada de Amezcua, R. (s. f.). ¿Que es la inyección de plásticos? | Servicios. https://ppi.com.mx/Servicios/que-es-la-inyeccion-de-plasticos.html Proceso de Extrusión: El proceso de extrusión es también utilizado en la fabricación de productos plásticos pero su uso es mayormente utilizado para obtener productos que tienen formas continuas y largas, como láminas, tubos o perfiles. Aquí se describe el proceso de extrusión dividido en 6 etapas:
- Materia Prima:
- Al igual que en la inyección, se seleccionan materias primas plásticas adecuadas, como Policarbonato (PC), Etil Vinil Acetato (EVA), Polietileno de Baja Densidad (PELD) y Polietileno de Alta Densidad (PEHD).
- Preparación de Materias Primas:
- Las materias primas se preparan y alimentan a una máquina extrusora.
- Extrusión:
- El plástico se funde en la máquina extrusora y se fuerza a través de un dado que le da la forma deseada.
- Dependiendo de la aplicación, el plástico extruido puede tomar la forma de láminas, tubos, perfiles u otras formas continuas.
- Enfriamiento y Solidificación:
- El plástico extruido se enfría y solidifica, manteniendo la forma dada por el dado.
- Corte y Enrollado (si es necesario):
- El producto puede ser cortado a la longitud deseada y enrollado si se trata de láminas o láminas enrollables.
- Control de Calidad:
- Al igual que en el proceso de inyección, los productos resultantes pasan por un control de calidad para garantizar que cumplan con las especificaciones requeridas.
5. Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.
La norma IEC 60601 es una serie de normas internacionales armonizadas relativas a la seguridad y a las prestaciones básicas de los equipos electromédicos. Dentro de lala serie IEC 60601, existen algo llamado normas colaterales (collateral standards IEC 60601- 1 - xx) que especifican los requisitos generales para la seguridad de base y las prestaciones básicas aplicables a ciertos subproductos de aparatos electromédicos (como ejemplo la IEC 60601- 1 - 3 para aparatos radiológicos) o a ciertas características comunes a todos los aparatos electromédicos que no están tratados en su totalidad en la norma general (por ejemplo, IEC 60601- 1 - 2 para la compatibilidad electromagnética). La norma IEC 60601- 1 - 6 puede ser relevante, ya que se centra en los requisitos generales de seguridad y rendimiento para equipos médicos, incluyendo sus aspectos específicos relacionados con consumibles.
6. ¿Qué significa el concepto “Validación de Procesos”?
Se puede decir que la "Validación de Procesos" es un proceso sistemático y documentado utilizado para demostrar que un proceso particular es capaz de producir de manera consistente resultados que cumplen con requisitos predeterminados. En el contexto de la fabricación de dispositivos médicos, como los consumibles plásticos para anestesia mencionados previamente, la validación de procesos es esencial para asegurar la calidad y la conformidad del producto. En el caso de MEDCON4W, la validación de procesos sería esencial para garantizar la calidad y la conformidad de los consumibles médicos fabricados, especialmente aquellos utilizados en entornos críticos como la anestesia.
7. ¿Qué significa que una materia prima plástica sea “Grado Médico”?
Que una materia prima plástica sea de "Grado Médico" significa que cumple con estándares específicos y requisitos de calidad establecidos para su uso en aplicaciones médicas. La designación de "Grado Médico" garantiza que la materia prima plástica ha sido fabricada, procesada y probada de acuerdo con normas rigurosas para garantizar su seguridad y compatibilidad con aplicaciones médicas.
8. Complementar el Plan de Acción establecido.
A continuación se procede a listar una serie de acciones complementarias al “Plan de Acción” establecido para la La empresa Medical Consumables for the World (MEDCON4W), más arriba. Plan de Acción Complementado:
- Búsqueda y Selección de Socios Comerciales.
- Análisis logístico de los establecimiento de Almacenes.
- Diseño de Rutas Logísticas Eficientes.
- Análisis de aplicación de otros Incoterms como FOB y CIF.
- Selección de Proveedores confiables.
- Capacitación del Personal.
Bibliografía FUNIBER. (s.f.). DD074 – EVALUACIÓN DE PROYECTOS. Página Principal / ► IPMII###2018-vEA-TFC ► IP2577 / ► materiales / ► Contenidos. Recuperado de: Rovira, S. B. (s. f.). Campus virtual. https://campus2.funiber.org/mod/scorm/player.php?a=10580¤torg=ORG- 49820F63C04BE077A080F429A58E974D&scoid=911868&sesskey=8YjpiqHTAr&display =popup&mode=normal What is ISO 13485 and how to get ISO 13485 certification. (s. f.). [Vídeo]. NQA Certification Body. https://www.nqa.com/es-mx/certification/standards/iso- 13485#:~:text=La%20ISO%2013485%20es%20la,las%20necesidades%20de%20los% clientes. Marcado CE: obtención del certificado, requisitos de la UE - Your Europe. (s. f.). Your Europe. https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels- markings/ce-marking/index_es.htm IEC 60601: Normas para la seguridad de productos médicos. (s. f.). https://www.intertek.es/equipos-medicos/seguridad-iec-60601/ Rapiddirect. (2022, 4 agosto). Medical grade plastics: Types of plastics used in medical products. rapiddirect. https://www.rapiddirect.com/es/blog/pl%C3%A1sticos-de- grado-m%C3%A9dico/