Sistema de Calidad Farmacéutica a lo Largo del Ciclo de Vida del Producto, Monografías, Ensayos de Química Farmaceútica

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ICH Q10: sistema de calidad farmacéutico

Martínez Rosas Alan Daniel Mejía Galvez Marco Antonio Química Área Tecnología Farmacéutica 5°A

1. Sistema de calidad farmacéutica Introducción ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, es un sistema de calidad para mejorar la calidad y disponibilidad de medicamentos internacionalmente de interés en la salud pública, el cual explica los modernos sistemas de calidad necesarios para facilitar la optimización continua a lo largo del periodo de vida de un medicamento. El sistema busca conseguir diversos fines cruciales: conseguir la ejecución del producto, entablar y conservar un estado de control, facilitar la optimización continua identificando y aplicando las mejoras correctas en la calidad del producto, las mejoras en los procesos, la reducción de la variabilidad, las creaciones y las mejoras del sistema de calidad farmacéutica, lo cual se incrementa la función de llevar a cabo de forma consistente los requisitos de calidad. Alcance. Esta directriz es aplicable a todos aquellos sistemas que respaldan el desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos. Sustancias farmacéuticas (API) y productos farmacéuticos, incluidos también los productos biotecnológicos y biológicos, a lo largo del ciclo de vida del producto, reconociendo cada una de las diferencias y los diferentes objetivos de cada etapa. Se menciona que para el ciclo de vida del producto se deberán incluir las siguientes actividades técnicas para productos nuevos y existentes las cuales son: Desarrollo farmacéutico: en esta parte se realizan actividades, tales como, el desarrollo de formulaciones (incluído el sistema envase / cierre), la

Se menciona que el sistema ICH Q10 proporciona un modelo armonizado para un sistema de calidad farmacéutica a lo largo del ciclo de vida del producto, el cual está diseñado para usarse junto con los requisitos GMP regionales. Los elementos y responsabilidades del sistema de calidad descritos en esta guía tienen como objetivo fomentar el uso de enfoques basados en riesgos en cada etapa de la vida, promoviendo la mejora continua a lo largo de la coordinación del ciclo de vida del producto. Relación de ICH Q10 con enfoques regulatorios. Los enfoques regulatorios para un producto específico o una instalación de fabricación deben ser acordes con el nivel de comprensión del producto y del proceso, los resultados de la gestión de riesgos de calidad y la eficacia del sistema de calidad farmacéutica. Cuando se implementa, la efectividad del sistema de calidad farmacéutica normalmente se puede evaluar durante una inspección reglamentaria en el sitio de manufactura. Objetivos ICH Q10. El objetivo principal del modelo Q10 debe centrarse en el logro de 3 fines primordiales que complementan o mejoran los requisitos regionales de GMP. Lograr la realización del producto. Este modelo resalta que es necesario establecer e implementar así como mantener un sistema el cual permita la entrega de productos con las cualidades y especificaciones de calidad adecuados para satisfacer las necesidades de los pacientes, profesionales de la salud, autoridades reguladoras,así como de otros clientes internos o externos.

Establecer y mantener un estado de control. Desarrollar y utilizar sistemas efectivos de monitoreo y control para el desempeño del proceso y la calidad del producto, proporcionando así la seguridad de la idoneidad y capacidad continuas de los procesos. Facilitar la mejora continua. Se deben identificar e implementar mejoras apropiadas en la calidad del producto, en los procesos, en la reducción de la variabilidad, así como también innovaciones y mejoras al sistema de calidad farmacéutica, aumentando así la capacidad de satisfacer necesidades de calidad de manera consistente. Facilitadores: gestión del conocimiento y gestión del riesgo de calidad. El uso de la gestión del conocimiento y la gestión de riesgos de calidad permitirá a una empresa implementar ICH Q10 con eficacia y éxito. Se debe prestar atención a lo anterior al proporcionar los medios para decisiones basadas en la ciencia y los riesgos relacionados con el producto de calidad. Conocimiento administrativo. La administración del entendimiento es un enfoque sistemático para conseguir, examinar, guardar y dar a conocer todo tipo de información que se involucre con productos, procesos de construcción y elementos. Las fuentes de entendimiento integran, estudios de desarrollo farmacéutico; ocupaciones de transferencia de tecnología; estudios de validación de procesos a lo largo del periodo de vida del producto; vivencia en construcción; innovación; optimización continua; y ocupaciones de administración del cambio.

f) El sistema de calidad farmacéutica debe incluir ciertos elementos tales como, el desempeño del proceso y monitoreo de la calidad del producto, acción correctiva y preventiva, cambio gestión y revisión de la gestión. g) Los indicadores de desempeño, deben identificarse y usarse para monitorear la eficacia de los procesos dentro del sistema de calidad farmacéutica. Manual de Calidad. Se debe establecer un manual de calidad o enfoque documental el cual contenga una descripción del sistema de calidad farmacéutica. Este debe incluir: a) Una política de calidad. b) Un alcance del sistema de calidad farmacéutica. c) Identificación de los procesos del sistema de calidad farmacéutica , así como secuencias, vínculos e interdependencias (los mapas de procesos y diagramas de flujo pueden ser herramientas útiles). d) Responsabilidades de gestión dentro del sistema de calidad.

2. Responsabilidad de la dirección. El liderazgo es esencial para establecer y mantener un compromiso en toda la empresa. empresa hacia la calidad y el sistema de calidad farmacéutica. Compromiso de gestión. a) La gerencia tiene la responsabilidad de garantizar que el sistema de calidad farmacéutica sea efectivo, para lograr los objetivos de calidad, así

como que las funciones, y las autoridades se definen, comuniquen y apliquen en toda la empresa. b) La gerencia deberá:

1. Participar en el diseño, implementación, monitoreo y mantenimiento de un sistema efectivo de calidad farmacéutica. 2. Demostrar un apoyo fuerte y visible para el sistema farmacéutico y garantice su implementación en toda su organización. 3. Garantizar que exista un proceso de escalamiento y comunicación efectivo para plantear problemas de calidad con los niveles apropiados de gestión. 4. Definir roles y responsabilidades. Las regulaciones regionales requieren una unidad y estructura de calidad independiente con autoridad para cumplir con ciertas responsabilidades del sistema de calidad farmacéutica. 5. Realizar revisiones de gestión del rendimiento y la calidad del producto y el sistema de calidad farmacéutica. 6. Apostar por la mejora continua. 7. Comprometer recursos apropiados. Política de calidad. a) La alta dirección debe establecer una política de calidad que describa las intenciones generales y dirección de la empresa relacionada con la calidad.

b) La gerencia debe garantizar que los recursos estén correctamente en un producto o sitio específico. Comunicación interna. a) La gerencia debe cuidar, enfocar y garantizar que se establezcan procesos de comunicación apropiados implementados dentro de la organización. b) La comunicación oportuna debe asegurar el flujo de información apropiada entre todos los niveles de la empresa. c) Los procesos de comunicación deben garantizar una escalada adecuada y oportuna de ciertos problemas de calidad de productos y sistemas de calidad farmacéutica. Revisión de gestión. a) Revisión de la dirección para garantizar su adecuación y eficacia. b) La gerencia deberá evaluar las conclusiones de las revisiones periódicas del desempeño del proceso y del producto, así como de la calidad y del sistema de calidad farmacéutica, Gestión de actividades subcontratadas y materiales comprados. El sistema de calidad farmacéutica , incluidas las responsabilidades de gestión descritas en este apartado, se extiende al control y revisión de las actividades subcontratadas y la calidad de las compras. a) Evaluar antes de subcontratar o seleccionar proveedores de material, la idoneidad y competencia del otro para realizar la actividad o proporcionar el material utilizando una cadena de suministro definida.

b) Definir las responsabilidades y procesos de comunicación de las partes involucradas relacionadas con la calidad. Para esto debe incluirse en un acuerdo escrito entre el contratante y el contratante. c) Monitorear y revisar el desempeño del contratante y la calidad del proveedor. d) Supervisar los ingredientes y materiales entrantes para asegurarse de que provienen de fuentes aprobadas utilizando la cadena acordada. Gestión del cambio en la propiedad del producto. Cuando cambia la propiedad del producto la gerencia debe considerar y garantizar: a) Definir las responsabilidades permanentes de cada empresa involucrada. b) Transferir la información correspondiente y necesaria.

3. Mejora continua del desempeño del proceso y calidad del producto. Este punto describe aquellos objetivos de la etapa del ciclo de vida, así como los cuatro elementos específicos del sistema de calidad farmacéutica que aumentan los requisitos regionales para lograr los objetivos ICH Q10. Objetivos de la etapa del ciclo de vida. A continuación se describen los objetivos de cada etapa del ciclo de vida del producto. Desarrollo farmacéutico. El objetivo de las actividades de desarrollo farmacéutico es diseñar un producto y su proceso de fabricación para ofrecer de forma constante el

1. Sistema para monitorear el desempeño del proceso y la calidad del producto.
2. Sistema de acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA).
3. Sistema de gestión de cambios.
4. Revisión de desempeño de procesos y calidad de producto. Estos elementos deben aplicarse de manera adecuada y proporcionada a cada una de las etapas del ciclo de vida del producto, reconociendo las diferencias y los diferentes objetivos de cada etapa. Sistema de seguimiento del rendimiento del proceso y la calidad del producto. Un sistema de monitoreo efectivo proporciona garantía de procesos continuos y controles para producir una calidad deseada e identificar las áreas de continuidad. Por ello el sistema de monitoreo del desempeño del proceso de calidad del producto deberá: a) Utilizar la gestión de riesgos para establecer la estrategia de control, en dónde se pueden incluir parámetros y atributos relacionados con la sustancia farmacéutica y los materiales y componentes del producto farmacéutico, las condiciones operativas de las instalaciones y los equipos, los controles durante el proceso, las especificaciones del producto terminado y los métodos asociados y la frecuencia de seguimiento y control. b) Proporcionar herramientas para medir y analizar los parámetros de los atributos identificados en la estrategia de control. c) Analizar los parámetros y atributos identificados en el control para verificar la operación continua en un estado de control.

d) Identificar las fuentes de variación que afectan el desempeño del proceso y la calidad del producto para posibles actividades en curso para reducir o controlar la variación. e) Incluir comentarios sobre la calidad del producto de fuentes internas y externas, por ejemplo, quejas, reclamos de productos, no conformidades, retiros, desviaciones e inspecciones y recomendaciones reglamentarias. f) Proporcionar conocimientos para mejorar la comprensión de los procesos, diseñar espacios y habilitar enfoques innovadores para la validación de procesos. Tabla 1. Aplicación del ciclo de vida del producto del sistema de monitoreo del rendimiento del proceso y la calidad del producto. Sistema de acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA). La empresa farmacéutica debe tener un sistema para implementar acciones correctivas y acciones preventivas resultantes de la investigación de quejas, rechazos de productos, no conformidades, retiros, desviaciones, auditorías, inspecciones y hallazgos regulatorios, como tendencias de rendimiento del proceso y calidad del producto.

actual del proceso por parte del producto. Por ello debería haber una evaluación para determinar si es necesario un cambio en la presentación reglamentaria según los requisitos regionales. Como se indica en ICH Q8, trabajar en el espacio de no se considera un cambio. c) Los cambios propuestos deben ser evaluados por equipos de expertos que aporten la experiencia y los conocimientos apropiados (conocimiento de áreas relevantes , para garantizar que el cambio esté técnicamente justificado). En el futuro deben establecerse criterios de evaluación para un cambio propuesto. d) Después de la implementación, se realizará una evaluación de cambios para confirmar el cambio. Evaluar si los objetivos han sido alcanzados y que no ha habido un impacto negativo en la calidad del producto. Revisión de la gestión del rendimiento del proceso y la calidad del producto. Según el tamaño y la complejidad del negocio, la revisión de la administración puede ser una serie de revisiones en diferentes niveles de administración y debe incluir una evaluación oportuna y un proceso para una comunicación de escalamiento eficaz para aumentar problemas de calidad apropiados a niveles superiores de gestión para su revisión.

1. El sistema de revisión de la gestión debe incluir: a) Los resultados de inspecciones y hallazgos regulatorios, auditorías, otras evaluaciones y compromisos con las autoridades regulatorias. b) Revisiones constantemente de calidad periódicas, que pueden incluir: I. Medidas de satisfacción del cliente, como quejas o retiros de productos relacionados con la calidad.

II. Conclusiones de monitoreo del desempeño del proceso y calidad del producto. III. La eficacia de los cambios de proceso y producto, incluidos los resultantes de acciones correctivas (medidas de actuación y prevención). c) Cualquier acción de seguimiento a las revisiones de gestión anteriores.

2. El sistema de revisión de la gestión debe identificar los aspectos apropiados, tales como: a) Mejoras de los procesos y productos de fabricación. b) Provisión, capacitación o realineación de recursos. c) Captación y difusión del conocimiento. 4. Sistema de mejora continua de la calidad farmacéutica. En esta sección se describen las actividades que se deben realizar gestionar y mejorar continuamente el sistema de calidad. Revisión gerencial del sistema de calidad farmacéutica. La gerencia deberá contar con un proceso formal para la revisión periódica del sistema de calidad farmacéutica y la revisión deberá incluir: 1. Cotejo del logro de los objetivos del sistema de calidad farmacéutica. 2. Evaluación de indicadores de desempeño que pueden usarse para monitorear procesos de eficiencia dentro el sistema farmacéutico, tales como: a) Quejas, desviaciones, CAPA y proceso de gestión del cambio.

h) La documentación y comunicación oportuna como eficaz de los resultados de la evaluación por la dirección y acciones, incluida la elevación de los problemas correspondientes a la alta dirección.