Seguimiento de alertas sanitarias de dispositivos médicos - Prof. Muñoz Pulido, Guías, Proyectos, Investigaciones de Virología

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F

TIPO DE PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO

FECHA

GENERACIÓN DE

LA ALERTA

N°ALERTA/

N°INFORME DE

SEGURIDAD

FORMATO SEGUIMIENTO ALERTAS SANITARIAS

PRIINCIPIO LOTE

ACTIVO

REGISTRO

SANITARIO

TITULAR DEL

REGISTRO

FABRICANTE(S

IMPORTADOR(

ES)

MEDIDA SANITARIA

• CÓDIGO: SF-SF-FT- - VERSIÓN:
• FECHA: FEBRERO - PÁGINA: 1 DE

FOR

TIPO DE PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO

1/5/2024 003-2024 DISPOSITIVO MÉDICO

1/9/2024 006-2024 DISPOSITIVO MÉDICO

1/9/2024 004-2024 DISPOSITIVO MÉDICO

FECHA

GENERACIÓN DE

LA ALERTA

N°ALERTA/

N°INFORME DE

SEGURIDAD

SOFSILK-WAX OR SILICONE

COATED BRAIDED SILK

NONABSORBABLE SUTURE /

SOFSILK-SUTURA

DE SEDA NO ABSORBIBLE

TRENZADA REVESTIDA DE CERA O

SILICONA

SURGILON BRAIDED NYLON /

NYLON TRENZADO SURGILON

TUBO DE PACIENTE DE 23 CM CON

VÁLVULA DE SEGURIDAD

DOBLE SECUFILL® - TUBO DE

PACIENTE DE 23 CM CON VÁLVULA

DE SEGURIDAD DOBLE

PENCAN / AGUJAS PARA

ANESTESIA ESPINAL

1/17/2024 010-2024 DISPOSITIVO MÉDICO

1/17/2024 013-2024 DISPOSITIVO MÉDICO

1/17/2024 010-2024 DISPOSITIVO MÉDICO

SISTEMA PARA ALIMENTACION

ENTERAL Y ACCESORIOS ENFIT

SISTEMA DE MANEJO DE FLUIDOS

CANISTERS Y ACCESORIOS

HEARTMATE 3 SISTEMA DE

ASISTENCIA VENTRICULAR

IZQUIERDO ( LVAS)

1/17/2024 014-2024 DISPOSITIVO MÉDICO

1/18/2024 012-2024 DISPOSITIVO MÉDICO

1/23/2024 013-2024 DISPOSITIVO MÉDICO

MESHES FOR PELVIC FLOOR

SURGERY / URINARY STRESS

INCONTINENCE -

MALLAS PARA CIRUGÍA DE SUELO

PÉLVICO / INCONTINENCIA

URINARIA POR ESTRÉS

HERCULITE PRECIS DENTAL

COMPOSITE - COMPUESTO

HIBRIDO

BIMODAL DE FOTOCURADO PARA

RESTAURACIONES

EVACUATED BLOOD COLLECTION

TUBE CAPILLARY BLOOD

COLLECTION TUBE - TUBOS DE

RECOLECCIÓN DE SANGRE -

IMPROVE ® IMPROMINI

1/29/2024 020-2024 DISPOSITIVO MÉDICO BOMBAS DE JERINGAS

1/29/2024 017-2024 DISPOSITIVO MÉDICO

STRESS TEST SYSTEM-

ACCESORIOS Y REPUESTOS-

SISTEMA DE PRUEBA DE

ESFUERZO

N/A NO REGISTRA NO REGISTRA

N/A INVIMA 2016RD-0003939NO REGISTRASPINREACT S.A / ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S. 272

N/A 2020RD-0006021 NO REGISTRA

INVIMA

2017RD-

INVIMA

2017RD-

INVIMA

2017RD-

INVIMA

2017RD-

INVIMA

2016RD-

0000026-R1 y INVIMA 2017RD- 0004112

BECTON,

DICKINSON &

CO/BECTON

DICKINSON DE

COLOMBIA

205UC1B91 /

214UC1B

LABSYSTEMS

DIAGNOSTICS

OY / ANNAR

DIAGNOSTICA

IMPORT S.A.S

N/A 2018DM-0018503HALYARD HEALTH, INCNO REGISTRA

N/A 2018DM-0017673 NO REGISTRA NO REGISTRA

N/A 2016DM-0015633 NO REGISTRA NO REGISTRA

AVENT S. DE

R.L. DE C.V. -

HALYARD

HEALTH, INC -

VANOS

MEDICAL INC -

AVANOS

MEDICAL INC -

AVENT S. DE

R.L. DE C.V. -

AVENT INC /

MINERVA

MEDICAL SAS

CARDINAL

HEALTH 200

LLC -

CARDINAL

HEALTH 200,

LLC -

CARDINAL

HEALTH MALTA

212 LTD. -

CARDINAL

HEALTH PR 218

INC -

CARDINAL

HEALTH

200, LLC /

MESSER

COLOMBIA S.A.

- ARDINAL

HEALTH

COLOMBIA

S.A.S

THORATEC

CORPORATION

/ ST. JUDE

MEDICAL

COLOMBIA

LTDA.

N/A 2017DM-0016270 NO REGISTRA

N/A 2017DM-0016933GETINGE COLOMBIA S.A.S.

N/A 2019EBC-0002081-R1NO REGISTRA NO REGISTRA

GETINGE

COLOMBIA

S.A.S.

MEDIKOMP

GMBH -

AVALON

LABORATORIE

S LLC -

MAQUET

CARDIOPULMO

NARY MEDIKAL

TEKNIK SAN.

TIC. LTD. STI -

MAQUET

CARDIOPULMO

NARY GMBH -

MAQUET

CARDIOPULMO

NARY GMBH /

GETINGE

COLOMBIA

S.A.S. -

GENERAL

MEDICA DE

COLOMBIA

S.A.S.

ATRIUM

MEDICAL

CORPORATION

, A MAQUET

GETINGE

GROUP

COMPANY /

GETINGE

COLOMBIA

S.A.S -

INVERSIONES

DRILLTEX S.A.S

OHMEDA

MEDICAL -

DATEX

OHMEDA INC /

CENTRO

HOSPITALARIO

SERENA DEL

MAR S.A - G.

BARCO S.A.

N/A 2014EBC-0012497 NO REGISTRA NO REGISTRA

N/A 2019DM-0019349 NO REGISTRA NO REGISTRA

SHENZHEN

MINDRAY

SCIENTIFIC

CO., LTD. /

MINDRAY

MEDICAL

COLOMBIA

S.A.S. -

TECNICA

ELECTRO

MEDICA S.A. -

L.A.S.

ELECTROMEDI

CINA S.A.S. -

PROGRAL

MEDICAL S.A.S.

- GENERAL

MEDICA DE

COLOMBIA

S.A.S. - PISA

FARMACEUTIC

A DE

COLOMBIA S.A.

MORTARA

INSTRUMENT

INC. - WELCH

ALLYN INC /

TECNICA

ELECTRO

MEDICA S.A.

CÓDIGO: SF-SF-FT-

VERSIÓN: 01

FECHA: FEBRERO 2024

PÁGINA: 1 DE 1

DESCRIPCION DEL CASO MEDIDA SANITARIA

El fabricante ha determinado que lotes específicos de las suturas de Nylon trenzadas Surgilon™ y las suturas de Seda trenzada Sofsilk™ se esterilizaron con dosis gamma que excedían el intervalo aprobado. Los lotes afectados se pusieron a la venta entre septiembre de 2022 y marzo de 2023. Los niveles gamma adicionales tienen el potencial de disminuir la resistencia de estas suturas con el tiempo, lo que podría provocar daños como la dehiscencia de la herida, hemorragias, pérdida de sangre o sangrado a un nivel crítico. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima. Algunas partículas tienen el potencial de desprenderse del dispositivo y, en raras circunstancias, podrían entrar en el recorrido del fluido e inyectarse en el sistema vascular de los pacientes con la solución salina o medio de contraste. Esto podría causar una embolia que podría dañar algunos órganos, provocando así lesiones graves a los pacientes. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima. Se ha identificado que el encolado entre el pabellón y la aguja del introductor de aguja espinal, podría desunirse/separarse durante su uso. Esta desviación, podría implicar desde ningún efecto clínico, hasta lesiones graves del paciente, como riesgo de contaminación microbiana, entrada de cuerpos extraños, mala colocación, riesgos mecánicos y retraso de la terapia. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

El fabricante BECTON, DICKINSON & CO confirmó a través de una evaluación reciente de los productos BD BBL™ Sensi-Disc™ que estos discos antimicrobianos mostraron fallas de reproducibilidad, precisión y/o control de calidad (QC) cuando se probaron con Haemophilus spp. Las pruebas con otros patógenos bacterianos (cuando estén indicadas) no se ven afectadas. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima. El fabricante Spinreact notificó que realizó una investigación para el producto GPT/ALT, referencia MI41274, Lote 0272, donde identificó que este lote presenta fallas en el desempeño por una Bogotá, 15 enero 2024 alteración en la funcionalidad del reactivo. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima. El fabricante Labsystems notificó que existe un sesgo positivo en los controles y calibradores donde los resultados están emitiendo concentraciones superiores a las reportadas en otros lotes, esto se pudo atribuir a una posible inestabilidad en la temperatura del transporte durante el envío de los lotes mencionados en la notificación. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.