Manual Básico de GMP: Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria Farmacéutica, Resúmenes de Análisis de Seguridad

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MANUAL BASICO

DE

G.M.P.

Consulting Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente

Ambiente Lic. Miguel Ángel Acevedo

Consulting (^) Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente

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1- CONCEPTOS BASICOS

G.M.P..

G.M.P. significa, Good Manufacturing Practices, en español, " BUENAS PRACTICAS DE

MANUFACTURA"

Las G.M.P., se definen como un conjunto de reglas y de normas que deben ser implantadas y seguidas para obtener productos con calidad garantizada. El cumplimiento de estas normas nos llevan a hacer las operaciones ciertas de primera vez, evitándose desperdicio de tiempo, retrabajos, reprocesamiento de lotes, etc. Cuando todas las personas están entrenadas y siguiendo estas normas, nuestros productos son seguros y eficaces.

LOTE.

Lote es una determinada cantidad de un producto que tiene características y calidad homogénea, siendo fabricados con materias y un proceso de fabricación patrón, o sea, haciendo parte de una única Ficha de Fabricación.

HACEMOS UN LOTE DE BISCOCHO

CON UN SOLO BOLLO DE MASA.

NUMERO DE LOTE.

El número de lote es la llave de la historia completa de los procesos de fabricación, empaque, almacenamiento y distribución de producto. Es como si fuese la identidad del producto. Consulting (^) Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente

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BULK (Granel).

BULK o producto en BULK, son aquellos productos que han sido fabricados y que están siendo almacenados, en tanques, cuñetes, etc. Aguardando aprobación de Control de Calidad, o disponibilidad del equipamiento con el cual debe ser envasado.

OBS.: Todos los productos en BULK, sólo pueden ser envasados después de su aprobación, por Control de

Calidad, que lo indica mediante la etiqueta verde de aprobado. Consulting (^) Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente

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DOCUMENTACION.

Los documentos usados en la producción son registros maestros de producción y control. La documentación adecuada constituye parte escencial del sistema de garantía de calidad. Tiene como objetivo definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de fabricación y control. Permite una investigación histórica de cualquier lote sobre sospecha de desvíos. Estos documentos deben estar siempre actualizados. Cualquier alteración deberá ser firmada, colocando la fecha de la alteración y deberá permitir la lectura de la información original (nunca borrar) NUNCA USAR BLANQUEADOR O CORRECTIVO EN LOS DOCUMENTOS. Todos los documentos deben ser aprobados por los departamentos involucrados antes de su oficialización

2- CONTAMINACION

CONTAMINACION significa la presencia de algo extraño en los materiales, equipamientos o en todo aquello que tiene un contacto directo con los productos. Por lo tanto, nuestros productos pueden ser fácilmente contaminados por cualquier cosa que los torne impuros o impropios para su uso. Existen, básicamente, tres tipos de contaminación

* CONTAMINACION MICROBIANA

* CONTAMINACION CRUZADA

* CONTAMINACION POR PARTICULAS

A continuación detallaremos cada tipo de contaminación y como evitarlas.

CONTAMINACION MICROBIANA.

Este tipo de contaminación ocurre cuando se verifica la presencia de microorganismos en el producto. Los microorganismos son seres vivos que no pueden ser vistos a simple vista, y pueden ser encontrados en cualquier lugar que no esté esterilizado. Consulting (^) Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente

Ambiente Estos microorganismos pueden ser gérmenes, hongos o cualquier tipo de bacteria que proliferan en nuestros productos cuando no seguimos los procedimientos de fabricación correctos.

CÓMO EVITAMOS LA CONTAMINACION MICROBIANA?

* Teniendo siempre buenos hábitos de higiene.

• Usando uniformes limpios.
• Lavando las manos siempre que comemos o después de utilizar los sanitarios, de preferencia antes de iniciar los trabajos en las áreas productivas.
• Utilizando los EPI´s (cofia, máscara, guantes, etc.) cuando estamos en contacto con productos / materias primas.
• Lavando y sanitizando los equipamientos y utensilios utilizados en la producción y envase del producto y siguiendo correctamente las instrucciones de los SOP´s
• Comunicando a nuestro supervisor, inmediatamente sobre cualquier herida o enfermedad que tengamos.
• Manteniendo los recipientes que contengan productos y / o materias primas siempre muy bien cerrados para prevenir la contaminación por los microorganismos del aire.

CONTAMINACION POR PARTICULAS.

Partículas son materiales sólidos y pequeños (hilos de ropa, caspa, polvo, cabello, etc.) La contaminación por partículas ocurre cuando estos materiales se mezclan en nuestros productos o materias primas. Estas partículas pueden estar en nuestros uniformes, en el piso, en el aire, también sobre o dentro de los equipamientos y utensilios que serán utilizados en el proceso de fabricación. Consulting (^) Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente

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• Cuando no lavamos o sanitizamos adecuadamente utensilios que estén en contacto con el producto / materias primas.
• Cuando dejamos que ocurran mezclas de materiales en el momento de la separación.
• La no separación de rótulos, prospectos y estuches de manera adecuada, puede provocar contaminación cruzada, pues permite el uso del rótulo, estuche, prospecto de un producto A en un producto B, pudiendo traer serias consecuencias al consumidor. Consulting (^) Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente

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¿Cómo evitamos la contaminación cruzada?

• Verificando la limpieza de los utensilios y equipamientos antes de utilizarlos
• Nunca pesando más de una materia prima al mismo tiempo.
• Separando siempre una ficha de fabricación por vez.
• Manteniendo siempre separados y bien cerrados los recipientes que contengan materias primas o productos.
• Identificado correctamente los recipientes y equipamientos utilizados en los procesos de fabricación.
• Identificando y separando adecuadamente los materiales de acondicionamiento (rótulo, estuche, frasco, prospecto, etc.).

DESCARTE DE MATERIALES.

En la industria famacéutica el descarte de materiales debe ser realizado en forma muy cuidadosa: *Nunca arrojar en el recipiente de residuos comunes: frascos, ampollas, bolsas plásticas, etc., que contengan producto o sobras de producto. Este tipo de material debe ser enviado para debidamente identificado.

• Estuche, rótulos, prospectos, etiquetas, cajas de embarque deben ser siempre destruidos antes de su descarte. Este tipo de material nunca debe ser tirado entero en la basura común.
• Los recipientes de residuos de la fábrica deben ser identificados y vaciados con frecuencia.
• Todo material rechazado debe quedar en el área debidamente lacrada.
• En cada sector de la fábrica existen trayectos para orientar la forma correcta de descarte de materiales. En el caso de dudas consulte este trayecto o al supervisor. Consulting (^) Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente

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PROTECTOR DE BIGOTES / BARBIJOS DESCARTABLES.

Son usados para cubrir la boca y / o nariz cuando nos aproximamos al producto y / o materia prima. Son descartables y de uso individual. Para aquellos que posean barba o bigotes, el protector de bigotes, es de uso obligatorio durante toda la permanencia en las áreas productivas, independiente de estar o no en contacto con los productos y / o materias primas.

CALZADOS.

El modelo varía de acuerdo con la función que el funcionario ejerce. Deben estar limpios y son de uso individual.

GUANTES DESCARTABLES.

Los guantes descartables deben ser de tamaño adecuado a la mano del usuario, no deben estar rajados o rotos. Son descartables y de uso individual. Deben ser cambiados diariamente o toda vez que estuvieren rotos o dañados.

TIPOS DE UNIFORMES

Nuestra empresa provee a todos los funcionarios, los uniformes adecuados a cada sector. No está permitido salir de la empresa vistiendo los uniformes. Consulting (^) Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente

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4 - IDENTIFICACION DE MATERIALES

La identificación de materiales hace parte de nuestra vida diaria, pues sin ella estaríamos sujetos a errores con consecuencias imprevisibles. Si observamos bien, encontraremos algún tipo de identificación en casi todo lo que tenemos en contacto, como por ejemplo: identificación en las calles, documentos de identidad, señales de tránsito, tarjeta de identificación de los empleados, etc. En la industria farmacéutica es muy importante, que todos los materiales y materias primas, así como los equipamientos y recipientes utilizados en la fabricación de los productos estén debidamente identificados.

TODO MATERIAL PRODUCTIVO EN LA INDUSTRIA

FARMACEUTICA DEBE ESTAR SIEMPRE IDENTIFICADO

VENTAJAS DE LA IDENTIFICACIÓN EN LA

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

. *Evita mezclas y errores en la separación y / o manejo de los diversos materiales que componen el producto final.

• Permite la ejecución de todos los procesos con seguridad.
• Facilita el control adecuado de los stocks de materiales de producto terminado.
• Agiliza el almacenamiento de materiales que pueden ser agrupados según sus características propias, tales como, fecha de llegada, tipo de embalaje, etc.
• Permite mayor rapidez en la separación de los materiales antes de ser utilizados. Consulting (^) Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente

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5 - FLUJO DE MATERIALES

Todos los materiales que serán recibidos en la fábrica deben ser examinados para verificar si todos los bultos están herméticamente cerrados, si no están averiados o con signos de contaminación e impurezas. Estando los bultos íntegros y en la cantidad correcta, los mismos deben ser registrados, identificados y

colocados en CUARENTENA.

MUESTREADO.

Deben ser retiradas las muestras de todos los lotes al ser recibidos. Estas muestras serán analizadas por Control de Calidad, para asegurarnos que estén dentro de los padrones de compañía y que no estén contaminadas. Consulting (^) Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente

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ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD.

Después que un material pasa para inspección y por los análisis en el Laboratorio de Control de Calidad, él

puede ser APROBADO o RECHAZADO.

Solamente los materiales aprobados podrán ser utilizados en los procesos productivos. Aquellos que fueron rechazados deberán ser almacenados en un área llaveada, debiendo ser devueltos o destruidos.

REGISTROS.

Deben ser mantenidos los registros completos de todos los materiales recién recibidos y analizados.

FEFO o FIFO.

Todos los materiales aprobados deben ser utilizados por los principios conocidos por FIFO que inglés

significa FIRST IN/ FIRST OUT ó FEFO, Primero que entra- Primero que sale.

De esta forma estamos garantizando la utilización del material más viejo en stock. Consulting (^) Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente

Ambiente Los empleados de expedición, separarán los pedidos y enviarán nuestros productos en las cantidades solicitadas por nuestros clientes.

6 - HIGIENE Y SEGURIDAD

La higiene y la limpieza personal, son de fundamental importancia en nuestra vida, pues ayuda a evitar la aparición de enfermedades contribuyendo a que tengamos una vida saludable. En la industria farmacéutica, además de la higiene personal, es importante también ver la higiene antes y durante la ejecución de cualquier servicio o procedimiento. Las reglas de seguridad debe ser seguida correctamente, pues las mismas evitan que ocurran accidentes, protegiendo a los empleados y a la empresa, y nos auxilian para conducirnos correctamente en situaciones que ofrecen riesgos. A continuación son descriptas las principales reglas de higiene y seguridad que deben ser parte de nuestro día a día.

REGLAS DE HIGIENE

* Los Procedimientos de higienización y sanitización están descriptos en nuestros SOPs y deben ser

rigurosamente obedecidos. *Mantener su uniforme de trabajo lo más limpio posible. Demuestre que puede ser cuidadoso y limpio

• No deje materiales y residuos en cualquier lugar, colóquelos en el piso, colaborando con el Sector de Limpieza de la Empresa.
• Lave sus manos correctamente antes de ingresar en el área de fabricación, especialmente, después de usar los sanitarios, sonarse la nariz y después de las comidas. Consulting (^) Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente

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• Solamente beba agua de los bebederos, instalados en varios lugares de la empresa.
• Coopere con la limpieza en los sanitarios, comedor y vestuario. Mantenga todo lugar en orden. Use las

instalaciones adecuadamente, conservándolas en buen funcionamiento, pues Ud. será el mayor beneficiario.

• En el caso, que utilice guantes en su trabajo, manténgalos siempre limpios y en buen estado. No ande por los corredores o sanitarios usando los mismos.
• No ande y no deje a sus familiares andar descalzos, para evitar adquirir infecciones.

* En el caso que Ud. utilice en su casa agua de pozo, recuerde de hervirla o filtrarla con filtros adecuados, no

deje la tapa suelta, fijándola de modo de evitar su remoción por los niños.

* Practique siempre los NUEVOS Y VIEJOS hábitos higiénicos, tomar una ducha diariamente, cepillar

los dientes después de las comidas, usar ropa y calzados limpios, etc.

REGLAS DE SEGURIDAD.

• Mantener su área de trabajo arreglada y limpia. Limpieza y orden son los factores de la seguridad.
• Procure hacer todo con la *Máxima Atención * evitando distraerse o desviar la atención de sus colegas de trabajo.
• Jamás corra en el lugar de trabajo. Caminar es mucho más seguro.
• No corte nada de lo cual tenga duda. Obedezca las instrucciones y quedando no claro, pregunte a su jefe.
• No intente limpiar o arrimarse sobre máquinas en movimiento. Lo correcto es desconectar la máquina antes. Consulting (^) Seguridad - Higiene - Calidad - Medio Ambiente