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Ta re a N o. 2

“Ensayo de Normas”

Pre s e n t a :

“Gisela Yamileth Machire Robles

Michelle María Valenzuela González”

Fecha: “09 de febrero del 2023”

Tendencias de las Normas ISO

Introducción. En este ensayo que abordara el tema sobre las tendencias de las Normas ISO se abordarán principalmente que son cada norma para poder entender mejor un poco sobre ellas, porque es importante para las empresas hoy en día el contar con una certificación de las mismas, si se encuentran vigentes o han cambiado a lo largo del tiempo o bien si sus certificaciones han ido incrementando y expandiéndose a otros países esto para saber si aún son tema de importancia para las empresas o han quedado obsoletas y ya no es tan indispensable el contar con alguna de las certificaciones ISO. Ya que anteriormente se sabe que el contar con alguna certificación de las Normas ISO les brindaba a las empresas un plus al momento de darse a conocer o bien al momento de crear publicidad ayudando a atraer más cliente y crear una seguridad a los mismos con sus productos o servicios. Desarrollo. ISO 9001 La ISO 9001 es un sistema de gestión de calidad que ha sido adoptada por empresas de todo tipo especificando los requerimientos necesarios para la implantación de un sistema de calidad. Uno de los beneficios importantes de esta Norma es el incremento de las peticiones comerciales y exigencias de los clientes es decir que ayuda en sus procesos logrando que mejoren y así mismo que sus productos sean mejor. La Norma ha tenido cambios siendo su primera edición en 1987 seguidos d e ISO 9001:1987, ISO 9001:1994, ISO 9001:200, ISO 9001:2008 e ISO 9001:

ISO 14001

La Norma ISO 14001 es el modelo de gestión ambiental más importante del mundo y es aplicable a cualquier tipo de empresa incluyendo como requisito el crear un plan de manejo ambiental con objetivos y metas ambientales con responsabilidades definidas como la capacitación de personal la Norma describe el proceso que debe de seguir la empresa respetando las leyes nacionales para poder obtener la certificación existen distintas agencias certificadoras teniendo en cuenta que la norma certifica la empresa no el producto. La norma cuenta con un cambio de ISO 14001:2004 a ISO 14001:2015. La certificación trata de mejorar la manera en que una empresa reduce su impacto al medio ambiente obteniendo beneficios internos sobre el uso de sus recursos como el reducir el uso de energía o de materia prima y en ciertos casos al momento de que los clientes saben que son una empresa que cuida el ambiente y eso atrae más gente que quieren contribuir a estas situaciones. Una de las limitaciones de esta norma es que no hay requisitos específicos ya que todas las empresas pueden aportar una ayuda al ambiente de distintas

maneras posibles y no todo el tiempo se tiene una atracción de clientes siendo esto una desventaja, pero esto no es un hecho en sí.

ISO 45000 es una familia para estandarizar la implementación de un sistema de gestión y salud en el trabajo esta norma busca el poder estandarizar las condiciones adecuadas para la seguridad de los empleados y brindar un entorno seguro la norma que se conocía antes era la OHSAS 18001 la cual fue remplazada por ISO 45001 enfocada en la seguridad y salud en el trabajo, esta norma otorga los siguientes beneficios ante su implementación: Lugar de trabajo seguro, reducción de costo. mayor productividad, mejora la imagen de la organización tanto interna como en el exterior, mejora la comunicación, mejora la gestión del sistema. La norma ISO 45001 tuvo un 3% de certificaciones a nivel mundial.

En el 2020 tuvo un aumento de interés del 10%. Norma ISO 22000. La Norma establece los requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria y tiene por objeto garantizar que no hay eslabones débiles en la cadena de suministro de alimentos. Su primera aplicación fue en septiembre del 2005 y desde entonces las empresas han ido en aumento referente a su certificación involucrando a todos los responsables de la seguridad en la elaboración de alimentos cubriendo todos los segmentos de la cadena alimentaria. La norma tuvo un cambio en junio de 2018 esta nueva versión de la norma ISO 22000 tiene el propósito de asegurar la protección de consumidor y fortalecer su confianza frente a los peligros alimentarios. Entre los beneficios que ofrece esta norma se encuentran genera confianza y reconocimiento internacional, control de una forma eficiente la seguridad alimentaria, integración con otros esquemas de gestión de calidad ISO , flexibilidad y disminución de la retirada de productos y reclamos esto debido a que los alimentos son perecederos dando a los clientes una mayor seguridad por lo cual también el atraer nuevos clientes y expandirse en el mercado para la certificación las organizaciones deben cumplir ciertos requisitos como el contexto de la

Esta norma ha tenido un cambio de ISO 26000:2010 a ISO 26000:2021. Países participantes: En julio de 2010, contaban con 450 expertos participantes y 210 observadores de 99 países miembros de ISO y 42 organizaciones vinculadas. Norma ISO 37001. La norma es una guía para establecer e implementar un sistema de gestión anti soborno ya que el soborno es un problema que se presenta mucho en las empresas y puede generar problemas más grandes. De igual manera esta norma esta norma es aplicable a organizaciones de cualquier tamaño, sector y naturaleza. La ISO 37001 fue desarrollada por un Comité de Proyecto establecido por ISO en 2013. El comité estaba compuesto por expertos de los siguientes países partici pantes y observadores y organizaciones de enlace. Si una empresa está bajo una situación de soborno los problemas a los cuales se pueden presentar son factores éticos, riesgo legal, riesgos de seguridad y calidad, riesgo financiero y riesgo de reputación.

Países participantes (37): Australia, Austria,Brasil, Camerún, Canadá, China, Colombia, Croacia, República Checa, Dinamarca, Ecuador, Egipto, Francia, Alemania, Guatemala, India, Irak, Isr ael, Kenia, Líbano, Malasia, Mauricio, México, Marruecos, Nigeria, Noruega, Pakist án, Arabia Saudita, Serbia, Singapur, España, Suecia,Suiza, Túnez, Reino Unido, Estados Unidos, Zambia. Países observadores (22): Argentina, Armenia, Bulgaria, Chile, Chipre, Costa de Marfil,Finlandia, Hong Kong, Hungría, Italia, Japón, Corea, Lituania, Macao, Mongolia, Países Bajos, Nueva Zelanda, Polonia, Portugal, Rusia, Tailandia, Uruguay. ISO IEC 17025:2017. REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE PRUEBA Y CALIBRACIÓN.

 — Apartado 3.2 en FUENTE modificar la frase “un organismo de evaluación de la conformidad a un organismo de acreditación” por “un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de acreditación”  — Apartado 6.4.9: se ha incluido una última frase en el apartado que se había omitido respecto a la versión original “El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviación respecto a los requisitos especificados, y debe iniciar la gestión del procedimiento de trabajo no conforme (véase 7.10)”.  — Apartado 6.4.13: se ha modificado la última frase del primer párrafo, quedando la redacción “Los registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable:  — Apartado 7.11.4: se ha modificado la redacción de “…el proveedor u administrador…..” por “…el proveedor o administrador…”  — Apartado 8.9.2 h): se ha modificado la redacción de “cambios en el volumen y tipo de trabajo en el alcance de actividades del laboratorio” por “cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance de actividades del laboratorio”. En cuanto al contexto de ensayo y calibración de los laboratorios, Warren Merkel afirma que han cambiado significativamente desde la década de 1990. Sólo basta pensar en cómo ha cambiado todo en nuestra vida en términos de la electrónica y la forma en la que todo se gestiona. Todo esto afecta a la forma en la que un laboratorio funciona. Es decir, desde la forma en que se conservan sus registros, hasta la manera en la que el equipo funciona, todo ha sufrido un cambio bastante radical. Parte de lo que ha cambiado en la revisión, es actualizar el idioma para asegurar que esos tipos de cambios que han ocurrido en los laboratorios, están favorecidos. Steve Sidney en el 2018, habla de que la utilidad o el uso de la norma, es a través de una amplia gama de actividades de laboratorio y estiman que podría haber hasta cien mil laboratorios de todo el mundo que utilizan el estándar, ya sea como

un estándar en el que están acreditados, o en los que se están apuntando a la norma, ya que es un estándar de buena calidad. La norma tiene una amplia aplicabilidad y es, probablemente, uno de los estándares más populares que ISO ha elaborado, de hecho puede emplearse en cualquier entorno, ya que se puede usar prácticamente en cualquier circunstancia de laboratorio. ISO 13845:2016. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS. La ISO 13485 es la norma de dispositivos médicos óptima para la industria médica, que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplen con las leyes adecuadas y con las necesidades de los clientes. La certificación ISO 13485 es un valiosa credencial que garantizar la seguridad de los profesionales y clientes en clínicas, hospitales y otros entornos médicos. La norma ISO 13485:2016 se basa en el enfoque del modelo de procesos ISO 9001 y es una norma de sistemas de gestión desarrollada específicamente para la fabricación de productos sanitarios. Su objetivo principal es facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios. La norma contiene requisitos específicos para la fabricación, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios y exige:  Implantación de un sistema de gestión de la calidad con varias mejoras  Enfoque de gestión de riesgos para el desarrollo y la realización de productos  Validación de procesos  Cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios  Sistemas eficaces de trazabilidad y retirada de productos Esta norma permite a las empresas reducir los riesgos legales y de seguridad y crear entornos de trabajo más económicos. Como norma de calidad y seguridad

cuya aplicación es a ámbito mundial. También incluye requisitos complementarios de la organización, área, de programa de producto y/o parte. La norma ISO/TS 16949 se ha elaborado con el objetivo de desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad que otorgue una mejora continua, prestando especial interés en la prevención de errores y en la mitigación de la variación y de los residuos en la cadena de suministro del sector automotor. El Sistema de Gestión de la Calidad según la ISO TS 16949 se encarga de establecer, implementar y mantener los procesos desarrollados en dicho sistema. Para lo que es necesario:  Proceder a una identificación de los procesos imprescindibles en el SGC.  Determinar la secuencia y las interacciones de los procesos.  Definir los métodos y criterios para la operación y control.  Garantizar la disponibilidad de información y recursos para la operación y seguimiento.  Llevar a cabo las acciones precisas para lograr los resultados esperados y la mejora continua de los procesos del SGC. Si una organización va a proceder a subcontratar de forma externa algún proceso involucrado en la conformidad del producto con los requisitos de la norma, se debe garantizar el control de los procesos y documentar el control en el SGC. En la norma queda definido el establecimiento de una política de calidad y de los objetivos del manual de calidad, se tratan de procedimientos documentados solicitados por la norma ISO 9001 y necesarios para operar eficazmente. Normalmente la extensión de los documentos van en función del tamaño que tenga la organización y el tipo de actividad que desarrolle, ya que la complejidad de los procesos e interacciones serán unas u otras. Es imprescindible controlar los documentos, se llevará a cabo su aprobación antes de emitirlos. Además, de forma periódica se revisarán y si fuese necesario se

pueden actualizar, finalmente se aprobará el nuevo documento. Al actualizar los documentos, se crean diversas versiones, todas ellas deberán estar disponibles y ser legibles, identificables y recuperables. En el caso de la documentación externa, también se identificarán y controlará su distribución para evitar que se empleen documentos que no están en vigor. Una organización que deciden implementar la norma ISO/TS 16949 demuestra un claro compromiso y transparente con la calidad y la mejora continua, y se verán beneficiados por ello, ya que entre otras cosas:  Logran mejoras en la calidad del producto y del proceso debido a la reducción de la producción de residuos y costos.  Reducen del número de auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad por parte de los clientes y las múltiples certificaciones de tercera parte, con lo que es posible a la vez, ahorrar tiempo y costos.  Incrementan la confianza complementaria en los procesos globales de compra  Emplean recursos para otras actividades de calidad TENDENCIA DE INTEGRACIÓN DE SISTEMAS La integración de sistemas más común es la de los relativos a calidad, medio ambiente, seguridad y salud en el trabajo y seguridad de la información según ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 e ISO 27001 respectivamente, pero no es la única. El alcance de la integración de los sistemas de gestión puede depender de los stakeholders de una organización, aunque ya hemos visto lo que es más habitual, podemos encontrar sectores a los que se les exige otras normas internacionales más rigurosas y estrictas para su desempeño. Puede darse el caso de que la integración sea parcial, es decir que la integración de sistemas esté formada solo por dos de los sistemas de gestión que hablábamos al principio. Con el paso del tiempo van surgiendo nuevas normas internacionales, como la relativa a Responsabilidad Social Corporativa ISO 26000, que puede formar parte

resultado empresarial al integrar los sistemas, los procesos que los soportan y las actividades que componen los procesos (Cuendias de Armas et al., 2013). La estructura de los SIG está condicionada por la disposición de alto nivel que conforma el Anexo L:  Ámbito de aplicación.  Referencias normativas.  Términos y definiciones.  Contexto de la organización.  Liderazgo.  Planificación.  Soporte.  Funcionamiento.  Evaluación del desempeño.  Mejora. El Anexo L es de gran ayuda para las organizaciones que se decidan a realizar la integración de sistemas, lo que supondrá un significativo ahorro de tiempo y dinero. Los Sistemas Integrados de Gestión (SIG) o Sistemas HSEQ, ayudan a las organizaciones a mejorar permanente la calidad de los productos y servicios, a establecer y evaluar programas, política, control y objetivos. La creación de un sistema de gestión integrado simplifica el desarrollo, mantenimiento y utilidad de varios sistemas de gestión. CONCLUSIÓN: En esta investigación sobre las normas ISO nos Podemos dar cuenta del peso y la importancia que tiene, tanto en la industria, el gobierno, así como en la sociedad. Se han convertido en una red mundial que identifica las necesidades requeridas y las desarrolla juntamente con los sectores que las van a utilizar, adoptándolas por medio de procedimientos y requerimientos para lograr una mejora continua en la organización.

Actualmente Las certificaciones más extendidas son la Gestión de la Calidad ISO 9001, de Gestión Ambiental ISO 14001, así como la de Salud y Seguridad en el Trabajo ISO 45001. Lo cual actualmente genera una nueva tendencia que es la integración de sistemas de gestión, que abarca principalmente las tres certificaciones mas utilizadas en la industria o según aplique por el giro de la empresa. Podemos concluir que la integración de sistemas de gestión constituye un paso de avance en la gestión de las empresas, dado fundamentalmente por la disminución de funciones y por la gestión de una vez de muchos factores de la organización, llevando finalmente a una mejora continua en la organización y una correcta organización y gestion de la administración. Bibliografía: Alezano, Marvin, (2022). ISO 9001 – ¿Qué es?, importancia y trámites de certificación. Recuperado el 2 de febrero de 2023 de https://geoinnova.org/blog- territorio/iso-9001/?gclid=CjwKCAiArY2fBhB9EiwAWqHK6p- mQWIFO9KiNIMEQMzdtDg35SbhnAlR0r2xCTkSIgXQwCCa82VpIBoCfJgQAvD_B wE GADWP, (2017). EN16-V6 Situación de ISO 14001 en el Mundo. Recuperado el 2 de febrero de 2023 de https://www.prismaconsultoria.com/en16-v2-situacion-iso- 14001-mundo/ RTM, (2020). Principales cambios en la nueva versión de la norma ISO 22000:2018¨. Recuperado el 4 de febrero de 2023 de https://rtmnet.net/principales-