ISO 9000: Sistemas de Gestión de Calidad - Definiciones y Requisitos, Esquemas y mapas conceptuales de Ingeniería

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INDUCCION

ISO 9001:

Reglas del Curso

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Conozcamos al Equipo

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Definiciones

Norma: “Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que provee, para el uso común y repetitivo, reglas, directrices o características para actividades o, sus resultados dirigido a alcanzar el nivel óptimo de orden en un concepto dado” Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización Gestión de Calidad: es el conjunto de actividades y procesos que se llevan a cabo en una organización con el objetivo de garantizar y mejorar la calidad de los productos o servicios que ofrece. Planificación de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a establecer los objetivos de la calidad y la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para lograr los objetivos de la calidad. Aseguramiento de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que cumplirán los requisitos de la calidad. Control de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. Mejora de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad. Sistema de gestión: Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para cumplir los objetivos. Sistema de gestión de la Calidad: Un conjunto de políticas, procesos y procedimientos utilizados por una organización para asegurar que sus productos o servicios cumplan con los estándares de calidad y satisfagan las necesidades y expectativas de sus clientes Política de calidad: Son las orientaciones y objetivos generales de una organización en relación con la calidad, expresadas formalmente por la dirección superior. Auditoria de Calidad: Es un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen con las disposiciones previamente establecidas; si éstas se han aplicado efectivamente y son adecuadas para lograr los objetivos. Registros de Calidad: Son los documentos o archivos en los cuales se identifica, agrupa, codifica, conserva y dispone todo lo referente a los productos elaborados o servicios prestados. Los registros de calidad se deben conservar para demostrar que se ha logrado la calidad requerida y la operación efectiva del sistema de calidad.

Entendiendo la Calidad

¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad? De acuerdo a la norma ISO 9000:2015 es: Un conjunto de políticas, procesos y procedimientos utilizados por una organización para asegurar que sus productos o servicios cumplan con los estándares de calidad y satisfagan las necesidades y expectativas de sus clientes. Para lograr implementar un SGC es necesario identificar el estatus actual de la empresa, cuales son las metas y como se planea llegar a esto.

¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad? Los SGC se basan en la serie de la familia 9000 que está compuesta por las siguiente normas:

ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario

En esta norma se encuentran los Fundamentos, vocabulario, requisitos,

elementos del sistema de calidad, calidad en diseño, fabricación, inspección,

instalación, venta, servicio post venta, directrices para la mejora del

desempeño.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos

Es la que se dedica a establecer los principios que deben regir en un Sistema

de Gestión de Calidad (SGC) en las empresas y organizaciones.

ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad - Mejoramiento del

Desempeño

Se basa en describir las directrices para llevar a cabo la mejora cubriendo la

orientación al cliente, la prevención de defectos, control de costos, el enfoque

del proceso, la documentación, compras, enfoque basado en hechos para la

toma de decisiones, la capacitación y motivación de los empleados.

ISO 19011: Directrices para la Auditoría de los SGC y/o Ambiental

Esta norma funge como guía para que las organizaciones y los auditores

entiendan el enfoque de las auditorias de sistemas de gestión, elaboren y

gestionen el programa de auditorías y busquen la mejora en el desempeño de

los auditores a través del desarrollo de su competencia.

La norma ISO 9001:2015 es el estándar internacional de

carácter certificable que regula los Sistemas de Gestión de la

Calidad (SGC). La serie de normas ISO 9000 promueven la

adopción de un enfoque basado en procesos.

Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 a ISO

Cambios Relevantes

2° Introducción del término “servicio. “Productos y servicios” y no solo “productos”. La nueva definición de la norma dará mas robustez a los productos y servicios que la empresa proporcione a sus clientes. La nueva ISO 9001:2015 quiere enfatizar los servicios y dejar claro que la norma se aplica en su totalidad al sector de servicios, que se están haciendo cada vez más importantes. Producto Productos y servicios

Cambios Relevantes

3ª Gestión de Riesgos. Se requiere, aunque no explícitamente, una evaluación formal de los riesgos (sobre todo en los procesos críticos), para ellos nos podremos orientar o ayudar a través de normas cómo la ISO 31000, especifica para gestión de riesgos. Esto no se significa que se requiera explícitamente una evaluación formal de los riesgos o un proceso de evaluación de riesgos, si bien podría ser necesario en algunos procesos críticos. Riesgos y acciones preventivas

• (^) El objetivo clave de un sistema de gestión es servir como instrumento preventivo.
• (^) “Pensamiento basado en riesgo” introducido en todas las clausulas.
• (^) “Riesgo” = Efecto de la incertidumbre de un resultado esperado. ¿Qué hacer?

Cambios Relevantes

4° Compras. El concepto Compras se ha sustituido por “ SUMINISTROS Y SERVICIOS EXTERNOS ”, de tal manera que ya se incluyen claramente los procesos externalizados. Se presta más atención al tipo y alcance de los controles adecuados a cada proveedor externo y todo suministro externo de productos y servicios. 5° Información documentada. Los términos “documento” y “registro” se han sustituido por “ INFORMACION DOCUMENTADA ”. De hecho, al contener la norma requisitos específicos menos explícitos a nivel documental, deja en el aire la elaboración del Manual de Calidad y Procedimientos escritos, aunque a nivel de sistema organizativo, se recomienda que se siga realizando. ISO 9001:2008 (^) ISO 9001:  (^) Identificación y descripción (título. Fecha, autor)  (^) Formato (gráfico, versión software) y medio de soporte (papel o electrónico).  (^) Revisión y aprobación, idoneidad y adecuación.  Controlado, disponible para su uso donde se precise.  (^) Protegida contra perdida de confidencialidad, uso inadecuado.  (^) Almacenada y preservada  (^) Control de cambios  (^) Retención y disposición.

Cambios Relevantes

6° representante de la dirección. La norma deja claro que tiene que haber alguien responsable del Sistema de Gestión de la Calidad pero deja abierto como denominarlo. De igual modo, se incrementa de manera notable el nivel de exigencia y compromiso de la alta dirección con el sistema de calidad, lo que significa que la responsabilidad no recaerá solo en una persona. Obligatoriamente la alta dirección debe estar mucho más implicada. También se ha llegado a la conclusión que la norma ISO 9001 debe tener un mayor impacto en el negocio, por consiguiente, se ha puesto mayor énfasis en el Liderazgo (nueva cláusula) y en la evaluación del rendimiento.