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Manual de Vacunación

D.R. © Secretaría de Salud

Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Francisco de P. Miranda 157, Primer Piso

Lomas de Plateros, C.P. 01480, Alcaldía Álvaro Obregón

México, Ciudad de México

Hecho en México

Reservados todos los derechos. Se autoriza la reproducción parcial o

total de la información contenida en esta publicación, siempre y

cuando se cite la fuente.

“Este programa es público, ajeno a cualquier partido político. Queda prohibido el uso

para fines distintos a los establecidos en el programa”.

Aguilar Villaseñor José Manases Arteaga Salgado Vladimir Ilitch Díaz Ortega José Luis Gaertner Barnad Samantha García Serrano Guillermo González Andrade María del Carmen Guerra Macías Gaspar Emilio Guízar Juárez Florentino Herbas Rocha Ilse María Julia Hernández Jiménez José Carlos Hernández Sánchez Yolanda Hernández Pliego Rosa Yotzeli Leriche Ramírez Carolina Martínez Figueroa Alejandra Martínez Ugalde Verónica Zusuki Méndez Olán Maricela Pérez Olguín José Enrique Ramón Rivera Teresita Angélica Rodríguez Paz Mauricio Sánchez Hidalgo Eliazer Santibáñez Copado Ana María Vega Domínguez Margarita Zataraín Salazar Alfredo Zúñiga Ocampo César Omar

Calvo Castro Elena Sofía Cid Hinojosa Lucía Edén González Ramírez Luis Humberto Jacobo Ramírez María Guadalupe León Rogel Liliana Solís Martínez Miguel Ríos Castillo José Gerardo Rojas García Mariano Salvador Román Castro Eva Uribe Santillán José Gabriel

Presentación

Objetivos del manual Normas para la operación del manual Ámbito de aplicación Marco legal

Presentación

Los modelos de infección natural en la población, muestran que cuando se alcanza un umbral de inmunidad colectiva, disminuye el riesgo de infección en los individuos no expuestos al agente causal, lo que se conoce como inmunidad de rebaño o inmunidad ecológica. La inmunidad de rebaño adquirida por infección natural en la población, se acompaña con frecuencia de saturación de los servicios de salud, de costos elevados de atención médica y de complicaciones que en ocasiones dejan secuelas permanentes y ponen en peligro la vida.

La disponibilidad de vacunas eficaces y seguras, permite alcanzar a determinada cobertura de vacunación, la inmunidad de rebaño para disminuir el riesgo de infección ante los retos infecciosos por el mismo agente causal en la población. El éxito de las estrategias de vacunación colectiva, permitió interrumpir la transmisión de la viruela en 1979, primer padecimiento infeccioso erradicado por el esfuerzo humano. Otro padecimiento por ahora solamente eliminado y actualmente en fase de transición a la erradicación global, es la poliomielitis, que en el pasado era la causa principal de parálisis infantil. Este padecimiento era causado por los serotipos de poliovirus silvestres 1, 2 y 3, y gracias a la vacunación, los serotipos 2 y 3 ya han sido globalmente erradicados, persistiendo el riesgo de poliomielitis por el serotipo silvestre 1 solamente en Afganistán y Pakistán. Por otra parte, la transmisión endémica del sarampión y la rubéola, ha sido interrumpida en la mayoría de los países del continente americano.

Dependiendo de las características del agente causal, de la magnitud de la vulnerabilidad poblacional y de la disponibilidad de vacunas de baja o elevada efectividad, no todos los padecimientos infecciosos son erradicables o eliminables mediante vacunación, algunos, como la tos ferina son solamente controlables y otros como la influenza y la COVID-19, por ahora son solo mitigables. La vacunación, considerando determinantes sociales como educación, alimentación sana y acceso a servicios públicos y de salud, favorece un ambiente de bienestar social, ya que además de ser una intervención preventiva de elevada razón de costo/efectividad, está garantizada por el Programa de Vacunación Universal en México.

La vacunación es parte del protocolo de atención integrada a la población, bajo los principios de equidad, eficiencia y efectividad, teniendo a las personas como eje de la actividad en los servicios de salud y en la comunidad. Para ello deben promoverse la educación y el autocuidado de la salud, la lactancia materna la alimentación saludable, y medidas de higiene personal, de la vivienda y del medio ambiente, desarrollando acciones específicas de vacunación en poblaciones cuya elevada marginalidad social las hace proclives a complicaciones y defunciones atribuibles a infecciones prevenibles por vacunación.

El presente Manual de Vacunación, pretende ser un texto de consulta para el personal de salud para la toma adecuada de decisiones en salud individual y colectiva, en lo referente a la prevención de enfermedades inmunoprevenibles. En esta edición podrá encontrar la actualización de algunos conceptos sobre inmunización y características de algunas de las vacunas del Programa de Vacunación Universal, como el cambio de aplicación de la segunda dosis de la vacuna SRP a los 18 meses de edad. También se presenta un capítulo sobre las vacunas autorizadas en México para uso de emergencia contra la pandemia de COVID- (información en constante actualización) y se definen procedimientos para la vacunación en situaciones potenciales de casos y brotes de sarampión y eventualmente de poliomielitis

Marco legal ● Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, Artículo 4º.

Leyes ● Ley General de Salud. ● Ley Orgánica de la Administración Pública Federal.

Estrategias y Planes Nacionales ● Plan Nacional de Desarrollo 2019-2024. ● Programa Sectorial de Salud 2020-2024. ● Programa de Acción Específico Vacunación Universal 2020-2024.

Reglamentos ● Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. ● Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación en Salud. ● Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. ● Reglamento Sanitario Internacional.

Decretos ● Decreto del Presupuesto de Egresos de la Federación del Ejercicio Fiscal 2020. DOF 11-12-2019. ● Decreto que declara obligatorio a la inmunización contra la poliomielitis. DOF 20-9-1963. ● Decreto por el que se establece el Sistema de Cartillas Nacionales de Salud. DOF 24-12-2002. ● Decreto por el que se crea el Consejo Nacional de Vacunación. DOF 24-1-1991. ● Decreto por el que se reforma el Consejo Nacional de Vacunación. DOF 5-07-2001.

● Decreto por el que se determina la integración del Consejo Nacional de Vacunación. DOF 26-11-2018. ● Decreto por el que se reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en materia de vacunación. DOF 19-06-2017.

Normas Oficiales Mexicanas ● NOM-004-SSA3-2012, del Expediente Clínico. DOF 15-10-2012. ● NOM-007-SSA2-2016, Para la atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio, y de la persona recién nacida. DOF: 07-04-2016. ● NOM-047-SSA1-2011, Salud Ambiental- Índices biológicos de exposición para el personal ocupacionalmente expuesto a sustancias químicas. DOF 06-06-2011. ● NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de Vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano. DOF 28-09-2012. ● NOM-017-SSA2-2012, Para Vigilancia Epidemiológica. DOF 19-02-2013. ● NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Prevención Ambiental-Salud Ambiental- Residuos Peligrosos Biológicos- Infecciosos- Clasificación y Especificaciones de Manejo. DOF 17-02-

● NOM-031-SSA2-1999, Para la atención a la salud del niño. DOF 09-02-2001. ● NOM-034-SSA2-2013, Para la prevención y control de los defectos al nacimiento. DOF: 24-06-2014. ● NOM-047-SSA2-2015, Atención a la salud del grupo etario de 10 a 19 años de edad. DOF 18-06-2015.

Capítulo 1. Historia de la

vacunación

Historia de la vacunación en el mundo

Las enfermedades infecciosas causadas por virus, bacterias o parásitos son responsables de un tercio de las muertes alrededor del mundo. A lo largo de la historia han golpeado a la humanidad, recordemos algunas de las epidemias más famosas: ● En el siglo XIV la peste negra fue responsable de la muerte de un tercio de la población europea en tan sólo 10 años. ● En el siglo XVIII la viruela afectó al 80 % de la población del noroeste de Europa con una letalidad del 10 %. ● Durante la conquista de América Latina jugaron un papel muy importante las epidemias de viruela y sarampión traídas al nuevo continente por los europeos y

africanos, diezmando a la población indígena. ● A principios del siglo XIX, Londres fue devastado por una epidemia de cólera. ● En 1918 la Gripe Española mató más de 20 millones de personas, más que los que murieron durante la Primera Guerra Mundial. ● A ésta siguió la epidemia de gripe en Asia en 1957 y la de 1968 en Hong Kong. ● En 2020 la pandemia por SARS-CoV-2.

Para combatirlas se ha trabajado incansablemente en investigaciones y avances tecnológicos, aplicados al desarrollo de vacunas con la finalidad de proteger a la humanidad contra estas enfermedades. En el Cuadro 1.1 se enumeran algunos de los acontecimientos más importantes en la historia de la vacunación.

Cuadro 1.1 Historia de la vacunación en el mundo. Año Acontecimiento 400 A.C. Hipócrates describe las paperas, la difteria, la ictericia epidémica y otras condiciones. 1100 D.C. Primera descripción de la variolización en China. 1721 Se introduce la variolización en Gran Bretaña por Lady Mary Wortley-Montagu, la esposa del embajador británico en Turquía. 1796 Edward Jenner inocula a James Phipps, un niño de 8 años, con la vacuna antivariólica. 1798 El Servicio de Salud Marina en EU se estableció en 1798 como la primera agencia de salud pública. Proporcionó atención hospitalaria a marinos mercantes y ciudades portuarias protegidas contra enfermedades como la viruela, el cólera y la fiebre amarilla. 1884 Luis Pasteur crea la primera vacuna viral viva atenuada (rabia). 1885 Pasteur usa por primera vez la vacuna antirrábica en un humano, un niño de 9 años, Joseph Meister. 1896 Wright desarrolla la primera vacuna antitifoídica. Haffkin crea las vacunas contra el cólera y la plaga. 1901 Premio Nobel en medicina a Emil Adolf von Behring por haber desarrollado la antitoxina diftérica. 1909 Theobald Smith descubre un método para inactivar la toxina diftérica. 1919 Calmette y Guérin desarrollan la vacuna BCG (primera vacuna bacteriana viva atenuada). 1923 Gastón León Ramón empleó en humanos el toxoide diftérico.

SECCIÓN I PRINCIPIOS GENERALES

Historia de la vacunación en México

Los antecedentes se remontan a la introducción de la vacuna antivariólica en

1804. La lucha contra la viruela corrió a cargo principalmente de los elementos civiles y eclesiásticos. En la ciudad de León, Guanajuato, se recuerda como vacunador a Fray Rafael, religioso, quien conservó la vacuna hasta 1814 y así permitió al Dr. Agustín Franco combatir la epidemia de ese mismo año.

Es hasta 1900-1912 cuando se toma un enfoque epidemiológico para el control de la viruela, y el Consejo de Salubridad, dirigido por el Dr. Eduardo Liceaga, organiza de la siguiente manera las acciones de vacunación: ● Una oficina central que se ocupaba de la conservación y distribución de la vacuna.

● Puestos fijos de vacunación en las parroquias más pobladas de la Ciudad de México y de las capitales de las Entidades Federativas y demás ciudades. ● Vacunadores ambulantes que actuaban primordialmente en los puntos más poblados y donde las personas se reunían, como mercados, iglesias, etc.

En 1926 se ratificó el decreto presidencial que obligaba la vacunación contra la viruela. Ese mismo año el Dr. Bernardo Gastelum es el encargado de organizar el cumplimiento de este decreto y el Dr. Miguel E. Bustamante es el encargado de operar brigadas sanitarias móviles en 1931.

El Cuadro 1.2 resume los acontecimientos más importantes de la vacunación en México.

Cuadro 1.2 Eventos importantes en la vacunación en México. Año Acontecimiento 1804 El Dr. Francisco Balmis introdujo a México la vacunación antivariólica. 1908 Se expide la Ley Constitutiva del Instituto Bacteriológico Nacional, creado para preparar vacunas, sueros y antitoxinas. 1926 Por decreto presidencial se hace obligatoria la vacunación contra la viruela. Inician las campañas masivas para su aplicación. 1939 Primer informe sobre la producción suficiente de biológicos del país para la demanda nacional. 1948 Introducción de la vacuna combinada contra la tos ferina y difteria. 1951 San Luis Potosí registró el último caso de viruela. Inicia la vacunación con BCG. 1954 Inicia la producción nacional de toxoide tetánico. 1955 Inicia la producción nacional de DPT. 1956 Inicia vacunación anti poliomielítica con vacuna inactivada tipo Salk. 1962 Vacunación anti poliomielítica oral tipo Sabin (VOP). 1971 Introducción de la vacuna anti sarampión con cepa tipo Schwarz y posteriormente Edmonston Zagreb. 1973 Creación del Programa Nacional de Inmunizaciones, con el que se organiza la vacunación masiva y se inicia la aplicación simultánea de 5 vacunas contra 6 enfermedades: tuberculosis, poliomielitis, difteria, tos ferina, tétanos y sarampión. 1978 Creación por decreto presidencial de la Cartilla Nacional de Vacunación. 1980 Creación de las fases intensivas de vacunación anti poliomielítica y anti sarampión, con duración de una semana cada año. 1986 Sustitución de las fases intensivas de vacunación anti poliomielítica por los Días Nacionales de Vacunación anti poliomielítica indiscriminada a la población menor de 5 años de edad con el objetivo de erradicar la enfermedad.

1989- 1990

Epidemia de sarampión que provocó 8,150 defunciones y 89,163 casos notificados.

1990 Último caso reportado de poliomielitis en Tomatlán, Jalisco. Aprobación de la primera vacuna conjugada de polisacáridos (contra Haemophilus influenzae tipo b). 1991 Creación por decreto presidencial del: Consejo Nacional de Vacunación (CONAVA) con el objeto de coordinar las acciones en materia de vacunación de las instituciones que integran el SNS. Se registró el último caso de difteria en Lázaro Cárdenas, Michoacán. 1993 Sustitución de los Días Nacionales de Vacunación por las Semanas Nacionales de Salud que incluyen, además de la vacunación, otras acciones de salud como: entrega de Sobres “Vida Suero Oral”, aplicación de megadosis de vitamina A, desparasitación intestinal e información para la prevención y tratamiento de enfermedades diarreicas. Realización de la campaña de vacunación puesta al día con vacuna anti sarampión. 1995 Último caso de sarampión adquirido en una cadena de transmisión endémica. 1966 Último caso de sarampión endémico en el Distrito Federal. 1997 Introducción del toxoide tetánico y diftérico (Td). 1998 Sustitución de la vacuna anti sarampión monovalente por la vacuna triple viral (SRP). Último caso de rubéola y SRC adquiridos en una cadena de transmisión endémica. 1999 Introducción de la vacuna pentavalente de células completas (DPT+HB+Hib). 2000 Inicia vacunación contra sarampión y rubéola en adolescentes y adultos. Reintroducción de casos de Sarampión provenientes de Brasil. 2001 Inicia la vacunación a la población de 13 años y más con doble viral (SR). 2003 Reintroducción de casos de Sarampión provenientes de Asia. 2004 Introducción de la vacunación contra influenza estacional (niños de 6 a 23 meses y adultos de 65 años y más). Incorporación de la vacuna neumocócica 23 valente para adultos mayores. Nueva introducción del virus de sarampión al país proveniente de Europa. 2005 Ampliación de grupos de edad para vacuna anti influenza (6 a 35 meses de edad). 2006 Introducción de la vacuna contra rotavirus y vacuna conjugada heptavalente contra neumococo en 58 municipios con menor índice de desarrollo humano de 9 entidades federativas. Realización de campaña de seguimiento contra Sarampión (vacunación indiscriminada a niños de uno a 4 años de edad. 2007 Universalización de la vacuna contra rotavirus. Introducción de vacuna antipoliomielítica inactivada (tipo Salk) mediante la sustitución de la vacuna pentavalente de células completas por la vacuna pentavalente acelular (contiene pertussis acelular y polio inactivada (IPV) DPaT+Hib+IPV. 2008 Universalización de la aplicación de la vacuna conjugada heptavalente contra neumococo. Campaña Nacional de Vacunación indiscriminada contra el sarampión y la rubéola en población de 19 a 29 años de edad, para la eliminación de la rubéola y el síndrome de rubéola congénita. Introducción de la vacuna contra VPH a niñas de 12 a 16 años de edad en los 125 municipios con menor índice de desarrollo humano. 2009 Introducción de la vacuna contra Influenza A (H1N1) pandémica. Aprobación del esquema de vacunación contra VPH (0, 6 y 60 meses). 2010 Ampliación de la aplicación de vacuna anti influenza estacional (6 a 59 meses de edad). 2011 Realización de la campaña de seguimiento contra Sarampión (vacunación indiscriminada a niños de uno a 4 años de edad). Cambio de vacuna monovalente por pentavalente contra rotavirus. 2012 Universalización de aplicación de vacuna contra el VPH en niñas de 5° año de primaria y 11 años no escolarizadas (con esquema de vacunación 0, 6 y 60 meses). Adición de la vacunación con Tdpa en mujeres embarazadas. 2013 Aprobación de la vacunación contra Hepatitis A (una dosis) a niños de un año de edad, en estancias infantiles y guarderías del país. 2014 Modificación del esquema de vacunación contra el VPH de 3 a 2 dosis. 2016 Encuesta de contención de poliovirus vacunal tipo 2 en el 100 % de los laboratorios del país. 2017 Seguimiento a las acciones de la Estrategia Mexicana para la fase de Erradicación de la Poliomielitis.

Cuadro 1.4 Vacunas incluidas por año en México para menores de 12 años, 2009-2016. 2009 - 2010 2011 2012 2013 2014 - 2016 BCG BCG BCG BCG BCG Anti poliomielítica trivalente oral (tipo Sabin)

Anti poliomielítica trivalente oral (tipo Sabin)

Anti poliomielítica trivalente oral (tipo Sabin)

Anti poliomielítica trivalente oral (tipo Sabin)

Anti poliomielítica trivalente oral (tipo Sabin) DPaT+VIP+Hib DPaT+VIP+Hib DPaT+VIP+Hib DPaT+VIP+Hib DPaT+VIP+Hib Hepatitis B Hepatitis B Hepatitis B Hepatitis B Hepatitis B SRP SRP SRP SRP SRP DPT DPT DPT DPT DPT Influenza Influenza Influenza Influenza Influenza Rotavirus Rotavirus Rotavirus Rotavirus Rotavirus Neumococo Heptavalente

Vacuna conjugada contra neumococo (VCN)-13 valente

VCN-13 valente VCN-13 valente VCN-13 valente

VPH VPH VPH VPH VPH ***** En 2009 se introduce la vacuna contra influenza AH1N1 a raíz de la pandemia. En el 2010 se amplió el grupo etario de 6 a 59 meses de edad. En 2011 se introduce la vacuna pentavalente contra rotavirus y la vacuna conjugada contra neumococo 13 valente, en sustitución de heptavalente conjugada. En 2012, inicia la Vacunación universal contra VPH, para niñas de 5° grado de primaria y 11 años de edad no escolarizadas, 3 dosis con intervalo de 0-6-60 meses.

• Modificación del esquema contra VPH, aplicación de 2 dosis con intervalo de 6 meses entre ellas. En 2013 se recomienda aplicar una dosis de vacuna contra hepatitis A en población de riesgo de 12 meses de edad.

Cuadro 1.5 Vacunas incluidas por año en México para menores de 12 años, 2017-2021. 2017 2018 2019 2020 2021 BCG BCG BCG BCG BCG Hepatitis B Hepatitis B Hepatitis B Hepatitis B Hepatitis B DPaT+VIP+Hib (pentavalente acelular)

DPaT+VPI+HB+Hi b (Hexavalente Acelular) DPaT+VIP+Hib *****

DPaT+VPI+HB+Hib DPaT+VIP+Hib

DPaT+VPI+HB+Hib DPaT+VIP+Hib

DPaT+VPI+HB+Hib

Rotavirus Rotavirus Rotavirus Rotavirus Rotavirus ****** Influenza Influenza Influenza Influenza Influenza SRP SRP SRP SRP SRP Vacuna conjugada contra neumococo (VCN)-13 valente

VCN-13 valente VCN-13 valente VCN-13 valente VCN-13 valente

DPT DPT DPT DPT DPT Vacuna oral bivalente contra la poliomielitis tipo Sabin (bOPV)

Vacuna oral bivalente contra la poliomielitis tipo Sabin (bOPV)

Vacuna oral bivalente contra la poliomielitis tipo Sabin (bOPV)

******* Vacuna oral bivalente contra la poliomielitis tipo Sabin (bOPV) VPH VPH VPH VPH VPH Autorización de uso emergente de la vacuna contra COVID-

COVID- (emergente)

En 2018, Introducción de vacuna hexavalente acelular, si se aplica esta vacuna, sólo se aplica primera dosis de Hepatitis B al nacer.

• Si se aplica pentavalente acelular, aplicar hepatitis B, ya que no está incluida en esta vacuna, la vacuna pentavalente acelular se aplicó hasta junio 2020. ** Si se aplica rotavirus monovalente, aplicar solo a los 2 y 4 meses de edad. *** Se aplicó por última vez en abril de 2020 con la finalidad de que no continúe la diseminación ambiental de los poliovirus vacunales.

Cuadro 1.6 Esquema Nacional de Vacunación 2021 para los menores de 10 años. Nacimiento BCG Hepatitis B 2 meses Hexavalente acelular

Rotavirus Vacuna conjugada contra neumococo-13 valente 4 meses Hexavalente acelular

Rotavirus Vacuna conjugada contra neumococo-13 valente 6 meses Hexavalente acelular

Influenza primera dosis

7 meses Influenza segunda dosis 12 meses (1 año) SRP (Sarampión, Rubéola y Parotiditis) Vacuna conjugada contra neumococo-13 valente 18 meses Hexavalente acelular 24 meses (2 años) Influenza refuerzo anual 36 meses (3 años) Influenza refuerzo anual 48 meses (4 años) Influenza refuerzo anual DPT (refuerzo) 59 meses (5 años) Influenza refuerzo anual **72 meses (6 años) *** SRP (refuerzo) Cuando la disponibilidad en el mercado sea deficiente para el abasto de vacuna monovalente o pentavalente contra rotavirus, podrá utilizarse cualquiera de las dos vacunas para iniciar o completar esquemas de vacunación, de acuerdo con lo establecido en el Manual de Vacunación vigente. *Para el 2022, el refuerzo de vacuna SRP, se aplicará a los 18 meses.

Cuadro 1.7 Esquema de vacunación para población de 10 a 19 años y adultos a partir de los 20 años, 2021.

Vacunas Enfermedad que previene Edad

Td Tétanos, difteria

A partir de los 15 años de edad, con esquema completo. Refuerzo cada 10 años. SR Sarampión, rubéola A partir de los 10 años de edad, en quienes no tengan dos dosis de SRP o SR. Anti hepatitis B Hepatitis B Adolescentes de^ ≥11 años que no cuenten con el antecedente vacunal.

VPH Infección por virus delpapiloma humano

Niñas en 5º grado de primaria o de 11 años de edad NO escolarizadas. Mujeres cisgénero y transgénero que viven con VIH de 11 a 45 años de edad. Tdpa Tétanos, difteria, tos ferina En cada embarazo a partir de la semana 20 de gestación. Anti neumocócica polisacárida 23 valente Infección por neumococo^

Población de 65 años de edad. Población de 60 a 64 años con factores de riesgo.

Anti influenza Influenza

Población de 10 a 59 años de edad considerada con factores de riesgo. Toda la población de 60 años y más.