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Este documento proporciona una guía detallada sobre la norma iso 9001, un estándar internacional para los sistemas de gestión de calidad. Explica los beneficios de implementar un sgc basado en la norma, el enfoque a procesos, el ciclo phva (planificar-hacer-verificar-actuar) y el pensamiento basado en riesgos. También aborda la importancia del liderazgo, la planificación y el control operacional, y la mejora continua del sgc.
Tipo: Esquemas y mapas conceptuales
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¡No te pierdas las partes importantes!
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un SGC basado en esta NI son: La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente; Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del SGC especificados. Los requisitos del SGC especificados en esta NI son complementarios a los requisitos para los productos y servicios. Esta NI emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer- Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia. El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su SGC se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan. Enfoque a procesos: Esta NI promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un SGC, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos, de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos dirigido a aprovechar oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicación del enfoque a procesos en un SGC permite: La comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; La consideración de los procesos en términos de valor agregado; El logro del desempeño eficaz del proceso; La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información. REPRESENTACIÓN ESQUEMATICA DE LOS ELEMENTOS DE UN PROCESO El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades; Hacer: implementar lo planificado; Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos, y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
Contexto de la organización: La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su SGC. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: Las partes interesadas que son pertinentes al SGC; Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el SGC. La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance. Cuando se determine este alcance, la organización debe considerar: Las cuestiones externas e internas. Los requisitos de las partes interesadas pertinentes. Los productos y servicios de la organización. La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta NI. La organización debe determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización, y debe: Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; Determinar la secuencia e interacción de estos procesos; Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos; Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; Abordar los riesgos y oportunidades Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos; Mejorar los procesos y el SGC.
Liderazgo: La organización debe determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización, y debe: Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; Determinar la secuencia e interacción de estos procesos; Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos; Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; Abordar los riesgos y oportunidades Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos; Mejorar los procesos y el SGC. La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que: Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; Se determinan y se consideran los riesgos y las oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente; Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente. La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica; Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; Incluya un compromiso de mejora continua del SGC.
La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para: o Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado; o Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización. La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario. Revisión de los requisitos para los productos y servicios: La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir: Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma; Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido; Los requisitos especificados por la organización; Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios; Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos. Seguimiento, medición, análisis y evaluación: La organización debe determinar: Qué necesita seguimiento y medición;
Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos; Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición; Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición. La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC además debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca del SGC. Mejora continua: La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC. La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.