GM_1268_HSEQ_Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 2015_mod_5_ENERO_25 (1), Esquemas y mapas conceptuales de Derecho Laboral

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HSEQ

Diplomado Sistema Integrado de Gestión en

Seguridad, Salud en el Trabajo, ambiente y Calidad

GESTIÓN DE LA CALIDAD

Módulo 05 O P E R A C I O N E S : S I S T E M A D E

I S O 9 0 0 1 : 2 0 1 5

El uso, manipulación, almacenamiento, transporte, venta y demás actividades cuentan con un marco legal de obligatorio cumplimiento.

1. Sinopsis

Brindar a los participantes las competencias, conocimientos, habilidades y actitudes para conocer, las herramientas necesarias que permiten la implementación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) considerando, principalmente, las operaciones técnicas y la gestión eficaz de equipos de trabajo y personas en una organización.

2. Objetivo

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Se deberían definir y documentar de forma efectiva, procesos y criterios en la producción de bienes y servicios que han de llegar a los clientes. Los procesos son específicos para una organiza- ción y varían dependiendo del tipo, el tamaño y el nivel de madurez de esta. Las actividades de cada proceso deberían determinarse y adaptarse al tamaño y a las características distintivas de la organización (ISO, 2018).

A fin de lograr sus objetivos, la organización debería asegurarse de que todos sus procesos se gestionan de manera proactiva, incluyendo los procesos contratados externamente para asegurarse de su eficacia y su eficiencia. Es importante optimizar el equilibrio entre los distintos propósitos y los objetivos específicos de los procesos, de manera alineada con los objetivos de la organización (ISO, 2018). Esto puede facilitarse adoptando un “enfoque basado en procesos” que incluya determinar procesos, interdependencias, restricciones y recursos compartidos.

3. Gestión de procesos

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4. Planificación y control operacional

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D. Determinar y almacenar la información documentada en la extensión oportuna: ▪ Ofrecer confianza sobre los procesos que se han llevado a cabo, según lo que se ha planificado. ▪ Para demostrar la conformidad de los productos y los servicios que ofrece.

Figura 1 Actividades del proceso.

Actividades del proceso cliente entrada Salida

¿Cómo? procedimiento,(metodología, práctica)

¿Con qué? (instalaciones,equipos, materiales) (conocimientos,¿Con quién? habilidades, formación)

(mediciones,¿Cuánto? indicadores de desempeño)

¿Qué debe^ Requisitos recibirsecliente? del ¿Qué debe^ Producto entregarsecliente? al

cliente

La salida de la planificación tiene que ser adecuada a todas las operaciones de la empresa. La empresa tiene que controlar todos los cambios, ya que deben ser planificados y revisados para controlar las consecuencias de los cambios que no estén previstos, se deben tomar las acciones necesarias para disminuir los efectos adversos (Nueva ISO 9001:2015, s. f.). La empresa tiene que asegurarse de que los procesos que se contratan de forma externa se encuentren perfectamente controlados.

La empresa tendrá que realizar una planificación para implementar y controlar todos los procesos que son necesarios para que se cumplan los requisitos de la producción de productos y prestación de servicios. Una empresa deberá planificar, ejecutar y controlar todos los procesos identificados con fin de cumplir con los requisitos de la entrega de los productos y servicios, además se pueden poner en marcha las acciones determinadas como resultado de la evaluación de riesgos.

4. Planificación y control operacional

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Determinar los criterios de aceptación de un producto es fácil, ya que son criterios físicos, siguiendo los ejemplos anteriores: fabricación de mobiliario médico, una mesa auxiliar de curas de acero inoxidable debe tener unas medidas establecidas según el modelo, debe tener una funcionalidad de plegarse, subir y bajar, etc. En el caso de la clínica dental, el tiempo máximo de espera de un paciente en la recepción antes de verificar sus datos será de 3 minutos, será llamado por su nombre y apellido, etc.

B. Determinar los

criterios de aceptación

del producto y servicios

• Saludo al paciente.
• Si el paciente viene a una cita, verificar en el sistema informático nombre y hora de la cita, rellenar la ficha de cliente y entregar el cuestionario de salud.
• Si no tuviese cita, informar sobre las próximas citas disponibles.
• Informar al médico de la llegada de la cita programada.
• Hacer pasar al paciente al box del médico asignado.

A. Planificar el resultado y

el cumplimiento de los

requisitos de los clientes

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En la fábrica de mobiliario médico, se deberá considerar la maquinaria necesaria para cortar el acero inoxidable, una curvadora de tubo, grupos de soldadura, etc.

En la recepción de la clínica dental, donde se gestionan las citas y los pacientes, el personal necesario para atender a los pacientes.

C. Determinar cuáles

serán los recursos

necesarios

En la fábrica de mobiliario médico, se deberá definir en el mismo proceso puntos de control y medición, después del corte de perfiles de acero inoxidable verificar las dimensiones de estas. Si los cortes llegan de un proveedor, en la recepción se debería verificar las medidas entregadas.

En la clínica dental se deberá establecer que cuando sean más de 3 clientes para atender, solicitar apoyo de las auxiliares disponibles. Con relación a la medición del proceso, se decidirá qué aspecto interesa medir y crear los indicadores. En la clínica dental, por ejemplo, la tasa de errores de registros en los datos de contacto, tiempos de espera de los pacientes.

D. Definir los

controles que se

van a implementar

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• Planos detallados con amplia información
• Señalización en los puestos de trabajo
• Supervisión de las actividades, para asegurar el cumplimiento de los criterios de aceptación de los productos
• La formación y la capacitación de los empleados para la fabricación de los productos
• Pruebas e inspecciones que permitan identificar los productos que están listos para ser entregados
• Identificación y trazabilidad

ISO 9001: 2015 define: “requiere comunicación en cuanto a acciones de contingencia cuando sea necesario y también el tratamiento de la propiedad del cliente”. Para dar cumplimiento a este numeral se debe tener en cuenta que, en la producción eficiente de bienes y servicios, se requieren condiciones controladas. Sin embargo, esas condiciones dependen de las necesidades específicas de cada organización (Normas 9000, 2017).

Las características de cada producto deben estar documentadas, lo mismo que las actividades o procesos a realizar y los resultados que se esperan de ellos. Entre otros, es preciso tener en cuenta los siguientes puntos:

5. Requisitos para los productos y servicios

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ISO 9001:2015 define: “la organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios: las necesidades internas y externas de recursos para el diseño y desarrollo de productos y servicios, así como las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios”.

6. Diseño y desarrollo de los productos y servicios

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Un formulario estándar utilizado para documentar los planes de diseño es un modo eficaz para asegurarse de que se haya reunido la información necesaria y se hayan obtenido las autorizaciones adecuadas. Algunas empresas redactan una lista de verificación que se adjunta como apoyo de la documentación, con las revisiones adecuadas indicadas al final.

El proceso de diseño y desarrollo debería ser controlado y esto incluye la definición de los resultados a alcanzar y realizar informes para evaluar el desempeño del proceso de diseño con relación a los resultados deseados. A ello se suma toda revisión, verificación o convalidación que pueda ser adecuada para cada etapa. Las salidas de diseño deberían cumplir con los requisitos de entrada. Los cambios realizados durante el proceso de diseño, o mucho después, deberían ser revisados y controlados para asegurarse de que no hay efectos adversos.

• Determinar su proceso para identificar y documentar las entradas para el diseño.
• Incluir las diferentes funciones que participan en la recolección de la información de las entradas del diseño.
• Asegurarse de que las entradas sean adecuadas 6. Diseño y desarrollo de los productos y servicios

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ISO 9001: 2015 define: “reconoce la tendencia hacia un mayor uso de subcontratistas y externalización d procesos/servicios. La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos. Así como la necesidad de establecer criterios para monitorear el desempeño de estas partes, además de mantener registros para instaurar criterios de selección”.

7. Control de los productos y servicios suministrados externamente

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• Vigilar impacto de producto/servicio/proceso externo en el diseño, fabricación del producto o prestación del servicio.
• Mantener comunicación con proveedores o distribuidores acerca de los requisitos
• Establecer revisión formal de documentos de compras para asegurar que se cumplen los requisitos.
• ¿Se ha predispuesto de la información documentada necesaria?
• ¿El proceso es monitorizado? ¿Los equipos de monitorización son adecuados?
• ¿Las características del producto han sido definidas?

ISO 9001: 2015 define: “la organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas”. Para dar cumplimiento a este numeral la organización debería desarrollar los procesos en condiciones controladas, las condiciones que se hayan definido durante su planificación (Normas 9000, 2017). Cabe preguntarse:

**7. Control de los productos y servicios suministrados externamente

8. Producción y previsión del servicio**

• ¿Existe un proceso y existen criterios para su suministro?
• ¿Existe un procedimiento para las actividades de entrega y post-entrega?

Debe asegurarse de que la información documentada está disponible. La organización debería identificar si el producto ha sido inspeccionado, probado y evaluar el resultado de tal inspección o prueba. Es necesaria una identificación del producto en toda la producción, donde corresponda. Una identificación unívoca es indispensable donde la rastreabilidad resulte ser un requisito.

Esta cláusula también requiere que la organización implemente acciones para evitar errores humanos. La organización debería asegurarse de que, cuando un cliente suministra algo para incorporar en el producto, existan los procesos adecuados para protegerlo y hacer que sea adecuado para el uso.

Una vez asegurada la conformidad de una materia prima, un detalle o un producto, es necesario mantener la conformidad mediante procesos que lo protejan contra los daños. Estos

8. Producción y previsión del servicio

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