FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS, Diapositivas de Farmacia

¡Descarga FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS y más Diapositivas en PDF de Farmacia solo en Docsity!

ACTUALIZACION EN

FARMACOVIGILANCIA

GENERALIDADES

• (^) La farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, plantas medicinales, productos biológicos y medicinas tradicionales; con un objetivo centrado en identificar las reacciones adversas para poder prevenir los daños en personas y/o pacientes, por ende, se supervisan los productos contribuyendo a un uso seguro mediante evaluaciones permanentes que mitigan los riesgos.

GLOSARIO DE TERMINOS DE FARMACOVIGILANCIA.

• (^) Alerta o señal :
• (^) Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información.

GLOSARIO DE TERMINOS DE FARMACOVIGILANCIA.

• (^) Base de datos de farmacovigilancia :
• (^) sistema informático que permite el registro de notificaciones de sospechas de reacciones adversas, una vez evaluadas y codificadas, y la generación de alertas o señales.
• (^) Beneficio :
• (^) habitualmente se expresa como el efecto terapéutico demostrado que tiene un producto, aunque también debe incluir la valoración subjetiva del paciente acerca de estos efectos.

GLOSARIO DE TERMINOS DE FARMACOVIGILANCIA.

• (^) Confidencialidad : respeto del secreto de la identidad de la persona para la que se ha notificado una sospecha de reacción adversa a una unidad de farmacovigilancia y que se extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma similar, se mantendrá la confidencialidad de la información personal relativa a los profesionales notificadores.
• (^) En todo el proceso de recopilación de datos de farmacovigilancia deben tomarse las precauciones precisas para garantizar la seguridad de los datos y su confidencialidad, así como su inalterabilidad durante los procesos de tratamiento y transferencia de la información.

GLOSARIO DE TERMINOS DE FARMACOVIGILANCIA.

• (^) Documentos fuente:
• (^) Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros de hospital, hojas clínicas, notas de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos o listas de verificación de evaluación, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificarse que son copia exactas, microfichas, negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos involucrados en el estudio clínico.

GLOSARIO DE TERMINOS DE FARMACOVIGILANCIA.

Incidente adverso (IA): Incidente adverso es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. Intensidad o severidad de una reacción adversa : Es la magnitud del efecto provocado por una reacción adversa en un individuo, pudiéndose calificar de leve, moderada o severa, según afecto o no, y en qué medida al desarrollo de la actividad cotidiana del paciente. Se distingue del concepto de gravedad, que valora el riesgo que la reacción ha supuesto para la vida del paciente.

GLOSARIO DE TERMINOS DE FARMACOVIGILANCIA.

• (^) Notificación:
• (^) La comunicación de una sospecha de reacción adversa a un medicamento a un centro de farmacovigilancia. Usualmente estas notificaciones se realizan mediante los formularios de recogida de reacción adversa (tarjeta amarilla), procurando los medios necesarios en cada caso para mantener la confidencialidad de los datos.
• (^) Notificación validada :
• (^) Una notificación se dice que está validada, cuando se confirma la identidad del notificador y/o del origen de la notificación.

GLOSARIO DE TERMINOS DE FARMACOVIGILANCIA.

• (^) Tecnovigilancia:
• (^) Conjunto de métodos y observaciones, que nos permite detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda. Los problemas, mal funcionamiento, daño o potencial daño derivados de la utilización de los dispositivos médicos pueden ser incluidos en el término incidente adverso (IA).
• (^) Verificación :
• (^) Procedimientos necesarios en farmacovigilancia para asegurar que los datos contenidos en la notificación final coinciden con las observaciones originales.

OBJETIVOS

• (^) Medir la frecuencia de RAM graves
• (^) Identificar las RAM de baja frecuencia de aparición
• (^) Identificar las RAM evitables
• (^) Analizar la información existente con el fin de generar posibles señales
• (^) Identificar de forma precoz posibles riesgos asociados con el uso de medicamentos

OBJETIVOS

• (^) Promover en los profesionales de la salud y los pacientes, la necesidad e importancia de la farmacovigilancia, con el fin de estimular la notificación de RAM.
• (^) Desarrollar un sistema de retroalimentación con los notificadores
• (^) Los objetivos finales de la farmacovigilancia son:
• (^) El uso racional y seguro de los medicamentos, la evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados y la educación y la información a los pacientes

¿ POR QUÉ ES NECESARIA LA FARMACOVIGILANCIA?

• (^) Una vez en el mercado, es propicio para el conocimiento y el uso seguro de los medicamentos. A su vez, brinda la oportunidad de generar alertas, asesorar o retirar medicamentos del mercado.
• (^) Es una herramienta importante para controlar los medicamentos en la fase posterior a la comercialización con el fin de descubrir medicamentos que puedan evitar las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos.
• (^) La notificación espontánea de reacciones adversas es la base de esta actividad y afecta a todos los profesionales de la salud.

¿ POR QUÉ ES NECESARIA LA FARMACOVIGILANCIA?

• (^) Como todos sabemos, las reacciones adversas son cualquier reacción dañina, inesperada e intencionada de un medicamento. “reacción adversa a los medicamentos es: cualquier respuesta a un medicamento que sea perjudicial y no deseada, la cual se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función”.
• (^) Por lo contrario, un evento adverso medicamentoso, es cualquier suceso médico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico, incluyendo los productos biológicos, pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento medicamentoso