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FARMACOPEA DE LOS

ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

DUODÉCIMA EDICIÓN

FARMACOPEA DE LOS

ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

DUODÉCIMA EDICIÓN

SECRETARÍA

DE SALUD

VIGENCIA : ESTA PUBLICACIÓN ENTRARÁ EN VIGOR 60 DÍAS

NATURALES POSTERIORES A LA PUBLICACIÓN DEL AVISO DE

VENTA RESPECTIVO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN

ESTA EDICIÓN ABROGA A LA ANTERIOR

M É X I C O 2 0 1 8

SECRETARÍA DE SALUD

Dr. José Ramón Narro Robles

Secretario de Salud

Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

M. en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter

Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos

M. en C. Norma Morales Villa

Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia

CONTENIDO

Volumen I Prólogo ................................... XI Directorio. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos ................................... XIII Créditos y agradecimientos ................................... XXVII Novedades de ésta edición ................................... XXXIII Generalidades ................................... 1 Soluciones y reactivos ................................... Métodos generales de análisis ................................... Métodos de productos biológicos ................................... Envases primarios ................................... Sistemas críticos ................................... Pruebas básicas para sustancias farmacéuticas ................................... Estadística para ensayos biológicos ................................... Apéndice I. Historia de la Farmacopea mexicana ................................... Apéndice II. Regulación relacionada con la industria farmacéutica ................................... Apéndice III. Validación de métodos analíticos. Recomendaciones para su presentación ante la FEUM ................................... Apéndice IV. Estimación de la incetidumbre de métodos analíticos farmacopeicos ................................... Apéndice V. Principios generales de buenas prácticas de laboratorio ................................... Apéndice VI. Conservación, mantenimiento y manejo de cultivos microbianos: sistema lote semilla ................................... Apéndice VII. Análisis microbiológico de productos farmacéuticos no estériles ................................... Índice de soluciones y reactivos ................................... Índice analítico ...................................

Volumen II Aditivos ................................... Fármacos ................................... Gases medicinales ................................... Pruebas de intercambiabilidad ................................... Productos biológicos ................................... Productos biotecnológicos ................................... Hemoderivados ................................... Índice de soluciones y reactivos ................................... Índice analítico ...................................

Volumen III Preparados farmacéuticos ................................... Índice de soluciones y reactivos ................................... Índice analítico ...................................

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DIRECTORIO DE LA COMISIÓN PERMANENTE DE LA

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS ................................. XV

CONSEJO DIRECTIVO ................................... XVII

CONSEJO TÉCNICO ................................... XVIII

DIRECCIÓN EJECUTIVA ................................... XXV

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

La elaboración, revisión, actualización, edición y difusión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y sus suplementos para productos o actividades específicas, es responsabilidad de la Secretaría de Salud, para lo cual cuenta con un órgano técnico asesor que es la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), constituida a partir de 1984, mediante el Acuerdo Secretarial publicado en el Diario Oficial de la Federación del 26 de septiembre de ese mismo año y actualizado el 22 de agosto de 2007. Para alcanzar este objetivo, cumple con lo establecido en la norma oficial mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La CPFEUM está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técnico y una Dirección Ejecutiva.

El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretaría de Salud en la actualización de la FEUM, al establecer la coordinación necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicación de la FEUM, establecer la conformación de nuevos comités de expertos o nuevas publicaciones de acuerdo a las necesidades regulatorias y establecer los sistemas, criterios y políticas para el funcionamiento de la CPFEUM. Es presidido por el Secretario de Salud.

Participan representantes de las siguientes entidades:

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Consejo de Salubridad General Institutos Nacionales de Salud Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Universidad Nacional Autónoma de México Instituto Politécnico Nacional Universidad Autónoma Metropolitana Academia Nacional de Medicina de México, A. C. Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C. Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A. C. Producción Químico Farmacéutica, A. C.

___________________________________________________________________^ PRELIMINARES^ XV

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

C

PRELIMINARES

CONSEJO DIRECTIVO

Secretaría de Salud Presidente Dr. José Ramón Narro Robles

Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

Dr. Guillermo Miguel Ruiz Palacios y Santos

Dr. Jesús Ancer Rodríguez

Mtro. Tuffic Miguel Ortega

Lic. Florentino Castro López

Dr. Enrique Luis Graue Wiechers

Dr. Mario Alberto Rodríguez Casas

Dr. Eduardo Abel Peñalosa Castro

Dr. Armando Mansilla Olivares

M. en C. Juana Leticia Rodríguez y Betancourt

Dr. Efrén Hernández Baltazar

DAR Juan José Díaz Esquivel

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Institutos Nacionales de Salud

Consejo de Salubridad General

Instituto Mexicano del Seguro Social

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Universidad Nacional Autónoma de México

Instituto Politécnico Nacional

Universidad Autónoma Metropolitana

Academia Nacional de Medicina de México, A. C.

Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C.

Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C.

Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A. C.

Producción Químico Farmacéutica, A. C. QFI Pablo Gasca Boyer

___________________________________________________________________^ PRELIMINARES^ XVII

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

C

PRELIMINARES

CONSEJO TÉCNICO

Fueron nombrados para participar en el Consejo Técnico de la CPFEUM durante el bienio 2016-2017, las personas que a

continuación se listan por institución:

IBQ Pedro David Castañeda López Vocal ejecutivo

Fueron nombrados como Enlaces institucionales:

SECRETARÍA DE SALUD

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Comisión de Autorización Sanitaria QFB Francisco Aguilar Flores QFB Andrea Almaraz Nieves QFB Abigail Badillo Coraza QFI Llanet Bolaños Valerio QFB Daniel Cervantes Bazán QFB Marco Antonio Cervantes Rodríguez QFB Iván Valentín Cruz Barrera QFB Consuelo Déctor Velasco QFB Martín Isaac Flores Meléndez Q. Guadalupe Annabel González Carmona QBP Lylia Inés Gutiérrez Muciño QFB Juana Beatriz Guzmán Soriano IBI Gabriela Hernández Herrera QFB Adriana Hernández Trejo QFB Alicia Mena López CD María Isabel Nava Sánchez Q. Roberto Carlos Padilla Sandoval IQI Ma. Verónica Panchi González QFB Alina Pérez Flores QFB Virginia Ramírez Martínez QFB Claudia Ramírez Torres QFB Marlen Rodríguez Jiménez QFI Zulema Rodríguez Martínez QA Katia Lilian Ruíz Noria QFB Mayra Gabriela Sánchez Aquino QFB Nora Elsa Sánchez Téllez M. en C. Noemi Sirena Sánchez QFB Marcos Laureano Solís Leyva M. en S. P. Mónica Grisel Torres Rodríguez

Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos M. en C. Norma Morales Villa Q. José Salvador Ruíz Barrera IB María Ximena Ruiz y García

Comisión de Operación Sanitaria QFB Miguel Angel Dávila Roque QFB Bertha Araceli Rodríguez Arvízu QFB Luz Carolina Tapia Uribe

XVIII_________________________________________________________________ Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, duodécima edición.

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

C

PRELIMINARES

QFB Rosa Triana Juárez (N) M. en C. Santiago Xolalpa Molina (T)

INSTITUTO NACIONAL DE ANTROPOLOGÍA E HISTORIA

Dr. Paul Hersch Martínez (T)

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLÁN

Dra. Raquel López Arellano (N) M. en C. Ma. Eugenia R. Posada Galarza (T) Dra. Alma Luisa Revilla Vázquez (N)

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES IZTACALA

M. en C. Ma. Edith López Villafranco (T)

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA Dra. Alberta Lourdes Castillo Granada (T) Dra. Beatriz Espinosa Franco (T) Q. María Teresa Mendoza Mata (T) Dra. Patricia Parra Cervantes (T) Dr. José Ignacio Regla Contreras (T) Dr. Adelfo Natalio Reyes Ramírez (T) QFB Ramón Rodríguez Hernández (N)

FACULTAD DE MEDICINA

Dr. Miguel Ángel Ávila Rodríguez (N) Dr. Alfonso Efraín Campos Sepúlveda (T) M. en C. Marte Lorenzana Jiménez (T) Dr. Gil Alfonso Magos Guerrero (N) Dr. José Antonio Rojas Ramírez (T) Dr. Ernesto Trens Flores (N)

FACULTAD DE QUÍMICA

Dra. María Isabel Aguilar Laurents (N) QFB María de los Dolores Campos Echeverría (N) Dr. Rafael Castillo Bocanegra (T) Dr. Mario Alberto Figueroa Saldívar (N) Dra. Inés Fuentes Noriega (T) M. en C. Luis Jesús García Aguirre (N) QFB María Luisa Carmen García y Padilla (T) Dr. José Luz González Chávez (N) Dra. Rachel Mata Essayag (T) Dr. Andrés Navarrete Castro (T)

INSTITUTO DE BIOLOGÍA

Dr. Robert Bye Boettler (T) M. en C. Ma. Edelmira Linares Mazari (T)

INSTITUTO DE BIOTECNOLOGÍA

Dra. Laura Alicia Palomares Aguilera (N) Dr. Octavio Tonatiuh Ramírez Reivich (N)

INSTITUTO DE FÍSICA

M. en C. Manuel Aguilar Franco (N)

INSTITUTO DE INVESTIGACIONES EN MATERIALES IBQ María Cecilia Delgado Briseño (T)

XX_________________________________________________________________ Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, duodécima edición.

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

C

PRELIMINARES

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

M. en C. María Guadalupe Cardona Hinojosa (T) M. en C. María Celia Germán Faz (T) Dr. Mario González-Pacheco y Morales (T) † Dra. Estela Meléndez Camargo (T) M. en C. Edilberto Pérez Montoya (T) M. en C. Lilia Rico Rodríguez (T)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

Dr. Jaime Kravzov Jinich (T) Dra. Norma Angélica Noguez Méndez (T) M. en C. Leticia Ortega Almanza (N) QFB María Mercedes Palao Rincón (T) Dr. Carlos Tomás Quirino Barreda (T) M. en C. Berta Retchkiman Corona (T) M. en C. Olivia Soria Arteche (T) M. en C. María Luisa Vázquez Ramírez (T) M. en C. Rosa Zugazagoitia Herranz (T)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE BAJA CALIFORNIA

QFB René Francisco Bassó Quevedo (T)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE HIDALGO

LF Sandra Rivera Roldán (T)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE MORELOS

Dra. Angélica Meneses Acosta (N) Dra. María Luisa Villareal Ortega (N)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA CHAPINGO

Dr. Benito Reyes Trejo (T)

UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA

CENTRO DE CIENCIAS EXACTAS E INGENIERÍAS

Dra. Ana María Puebla Pérez (N)

UNIVERSIDAD VERACRUZANA

CENTRO DE INVESTIGACIONES TROPICALES

Dra. Leticia Margarita Cano Asseleih (N)

BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA

M. en C. Julia Reina Badillo Jaramillo (T)

UNIVERSIDAD DE ALCALÁ

Dr. Fidel Ortega Ortíz de Apodaca (N)

___________________________________________________________________^ PRELIMINARES^ XXI

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

C

PRELIMINARES

Dr. Jorge Fernando Paniagua Solís (T) M. en C. Olivia Margarita Pérez Díaz (T) QFB Patricia Pizano López (T) QFB Alma Angélica Rodríguez Bárcenas (N) QFB María Rodríguez León (T) QFB María Evelyn Soberón Mobarak (T) QFB Blanca Lilia Velázquez Martínez (N)

COLEGIO MEXICANO DE FARMACIA HOSPITALARIA A. C.

QFI Rosa Ma. Morales Zúñiga (T)

COLEGIO DE INGENIEROS BIOMÉDICOS DE MÉXICO A. C.

IB Perla Yolatl Priego Merino (N)

PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A. C.

QBP Alejandra Paola Alvarez Cervantes (N) Biól. Felipe de Jesús Cuevas Pérez (T) IQ Javier Nava Hernández (N) IBQ Manuel Ochoa Carrillo (T) QBP María de Jesús Olvera Mendoza (T)

SOCIEDAD MEXICANA DE FITOTERAPIA, A. C.

IQT Juan Bautista Agüero Agüero (N)

SOCIEDAD MEXICANA DE INGENIERÍA BIOMÉDICA, A. C.

MSP Martha Emma Almudena Escandón González (N)

COMITÉ MEXICANO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS DE REFERENCIA

QFB Tomás Angeles de la Rosa (T)

COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE HOMEOPATÍA

Dr. Carlos Hernández Chanona (T) Dr. Benjamín Mendoza Silva (T) QFB Mónica Guadalupe Ortiz Delgado (N)

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

QBP Elsa Ma. de Jesús Aguilar Estrada (T) Q. María del Carmen Becerril Martínez (T) Dr. Ramiro Bonifaz Gracias (T) Dr. Benito del Castillo García (N) QFB María Catalina Díaz Gutiérrez (T) Dra. Ofelia Espejo González (T) LAE Miguel Fernández Fernández de Lara (T) Dr. Arturo Galindo Rivero (T) QFB María Araceli García Pérez (T) Dr. Francisco Gutiérrez Coroy (T) QFB Antonio Hernández Cardoso (T) QFB Ubaldo Juárez Sevilla (N) Dr. Gustavo Jorge Kado Boll (T) Dr. Francisco Kuri Breña Romero de Terreros (T) Dr. Gabriel Marcelín Jiménez (T)

___________________________________________________________________^ PRELIMINARES^ XXIII

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

C

PRELIMINARES

Dra. Carmen Martín Gómez (N) Dr. Osvaldo Fidel Martínez Ochoa (T) QFI Laura Otilia Moctezuma Gil (T) QFI Rosa Ma. Morales Zúñiga (N) QBP Alba Nélida Nájera Franco (T) QB Antonia Pérez Muñoz (T) M. en C. María Eugenia Ramírez Ramos (T) Dr. Octavio Ramírez Vargas (T) QFB Francisca Robles López (T) Dr. Ramón Soto Vázquez (T) TN Irma Vázquez González (T) QFB Ma. Teresa Velázquez Cabrera (T) Dra. Herlinda Vera Hermosillo (T) QFB José de Jesús Mateo Villacampa Ramos (T) Dra. Fela Viso Gurovich (T)

XXIV_________________________________________________________________ Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, duodécima edición.

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

C

PRELIMINARES

CRÉDITOS Y AGRADECIMIENTOS

CRÉDITOS ................................... XXIX

AGRADECIMIENTOS ................................... XXXI

CRÉDITOS

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, duodécima edición, fue revisada y actualizada por:

Comité de Aditivos QFB María Catalina Díaz Gutiérrez, MAI David Bravo Leal, QFB María de los Dolores Campos Echeverría, DAR Juan José Díaz Esquivel, Dra. Beatriz Espinosa Franco, Dra. Inés Fuentes Noriega y QFB José de Jesús Mateo Villacampa Ramos.

Comité de Bioensayo y pruebas microbiológicas QBP Pavel Alejandro Arano Fernández, QBP Alejandra Paola Álvarez Cervantes, QBP Inés Barrón Narváez, QBP Armida Calvo Moreno, QBP Carlos Gustavo Carreón Vargas, QBP Saúl Domínguez Aguilar, Biól. Guadalupe del Carmen Mateos Castañeda, QBP Alba Nélida Nájera Franco, QBP Ana Rosa Ortiz Hernández, QFB Patricia Pizano López, QFB Alma Angélica Rodríguez Bárcenas y QFB Rosa Triana Juárez.

Comité de Envases primarios QFB Isabel Resano González, M. en C. María Guadalupe Cardona Hinojosa, QFI Laura Otilia Moctezuma Gil, Dr. Ramón Soto Vázquez e IF Elizabeth Zamora Aguilar.

Comité de Estadística QB Antonia Pérez Muñoz, QFB Alejandro Alcántara Pineda, QBP César Omar Gálvez González, QFB Ramón Rodríguez Hernández, QFB Guillermo Vega Rodríguez y M. en C. Marcos Francisco Villanueva Hernández.

Comité de Fármacos Dra. Patricia Parra Cervantes, Dra. Alberta Lourdes Castillo Granada, QFB Margarita Flores Huerta, QFB Társila Rey Aneiros, M. en DIIE Francisca Robles López y QFB María Evelyn Soberón Mobarak.

Comité de Gases para uso medicinal Dra. Patricia Parra Cervantes, QFB Andrea Almaraz Nieves, Biól. Felipe de Jesús Cuevas Pérez, IBI Gabriela Hernández Herrera, Ing. Javier Nava Hernández, QFB Francisco Javier Olivares Morales, M. en DIIE Francisca Robles López y Dr. Ramón Soto Vázquez.

Comité de Generalidades QFB Graciela Aguilar Gil Samaniego, QFB Francisco Aguilar Flores, IBQ Pedro D. Castañeda López, Dra. Ofelia Espejo González, M. en C. José Rivelino Flores Miranda y QFB Liliana Hernández Rodríguez.

Comité de Hemoderivados Dr. Ramiro Bonifaz Gracias, QFI José Antonio Arroyo Pérez, Dra. Adolfina Socorro de Altagracia Bergés García, QFB Leda Mariza Casillas de la Llera, Dr. Mario González-Pacheco y Morales, Dra. Araceli Malagón Martínez, Dra. Malva Hilda Mejía Arregui, IBQ Manuel Ochoa Carrillo, QFB Virginia Ramírez Martínez y M. en C. Noemí Sirena Sánchez.

Comité de Métodos generales de análisis Dr. Gabriel Marcelín Jiménez, QFB Inés Álvarez Pérez, M. en C. Alba Cuervo Cuervo, Dr. Benito del Castillo García, QFB María Gema Garduño Román, Dra. María Esther Gil Alegre, Dra. Raquel López Arellano, Dr. Antonio López Lafuente, M. en C. Leticia Ortega Almanza, Dra. Patricia Parra Cervantes, M. en C. Olivia Margarita Pérez Díaz, Dra. Alma Luisa Revilla Vázquez, Dr. Carlos Tomás Quirino Barreda y QFB Blanca Lilia Velázquez Martínez.

Comité de Nomenclatura y terminología QFB María Mercedes Palao Rincón, Dr. Rafael Castillo Bocanegra, QFB María Luisa Carmen García y Padilla, Q. María Teresa Mendoza Mata, Dr. José Ignacio Regla Contreras, Dr. Adelfo Natalio Reyes Ramírez, M. en C. Olivia Soria Arteche y M. en C. Rosa Zugazagoitia Herranz.

___________________________________________________________________^ PRELIMINARES^ XXIX

CRÉDITOS

C

PRELIMINARES