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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Buscopresc 20 mg solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una ampolla contiene 20 mg de butilescopolamina bromuro. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Descripción general Composición cualitativa y cuantitativa Excipiente(s) con efecto conocido 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Es una solución clara, desde incolora a casi incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Espasmos agudos del tracto gastrointestinal, biliar y genitourinario, incluyendo cólico biliar y renal y coadyuvante en aquellos procesos de diagnóstico y terapéutica en los que el espasmo puede suponer un problema, como la endoscopia gastro-duodenal y la radiología, en adultos y adolescentes mayores de 12 años y en niños y lactantes. 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1-2 ampollas (20-40 mg) mediante inyección intravenosa lenta, intramuscular o subcutánea, varias veces al día. La dosis diaria máxima no debe sobrepasar los 100 mg. Población pediátrica Niños y lactantes: en casos graves: 0,3-0,6 mg/kg de peso corporal, administrados mediante inyección intravenosa lenta, intramuscular o subcutánea, varias veces al día. La dosis diaria máxima no debe sobrepasar 1,5 mg/kg de peso corporal. La duración óptima del tratamiento sintomático depende de la indicación, recomendándose para tratamientos a corto plazo. Buscopresc no debe administrarse de forma continuada o durante periodos de tiempo largos sin conocer la causa del dolor abdominal.
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Forma de administración Vía intravenosa lenta, intramuscular o subcutánea. 4.3. Contraindicaciones Buscopresc está contraindicado en las siguientes situaciones:
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
- glaucoma de ángulo estrecho no tratado
- hipertrofia prostática
- retención urinaria por cualquier patología uretro-prostática
- estenosis mecánicas del tracto gastrointestinal
- estenosis de píloro
- íleo paralítico u obstructivo
- megacolon
- taquicardia
- miastenia gravis Buscopresc administrada por inyección intramuscular está contraindicada en pacientes que están siendo tratados con medicamentos anticoagulantes puesto que pueden producirse hematomas intramusculares. En estos pacientes, se debe aplicar vía subcutánea o intravenosa. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En caso de que el dolor abdominal grave y de origen desconocido persista o empeore, o se presente con síntomas como fiebre, nauseas, vómitos, cambios en las defecaciones, dolor abdominal con la palpación, disminución de la tensión arterial, desmayo o presencia de sangre en heces, se deben aplicar las medidas de diagnóstico apropiadas para averiguar la etiología de los síntomas. Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas debe administrarse con precaución en pacientes susceptibles de padecer glaucoma de ángulo estrecho, taquicardia, obstrucciones intestinales o urinarias, así como en caso de hipertrofia prostática con retención urinaria. La administración de Buscopresc a pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no diagnosticado y no tratado puede producir elevación de la presión intraocular. Por esta razón, se debe advertir al paciente que si presenta después de la inyección de Buscopresc un ojo rojo, doloroso, con pérdida de visión debe acudir inmediatamente al oftalmólogo. Tras la administración parenteral de Buscopresc, se han observado casos de anafilaxis incluyendo episodios de shock. Como con todos los medicamentos que producen este tipo de reacciones, los pacientes a los que se les administre Buscopresc solución inyectable deberán mantenerse bajo observación. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ampolla; esto es esencialmente “exento de sodio”. Se requiere precaución en pacientes con afecciones cardiacas sometidos a tratamiento parenteral con Buscopresc. Se recomienda la monitorización de estos pacientes.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): shock anafiláctico (con posible desenlace letal), reacción anafiláctica, disnea, reacción cutánea, urticaria, exantema, eritema, prurito, hipersensibilidad. Trastornos oculares: Frecuentes (≥1/100, < 1/10): trastornos de la acomodación visual. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): midriasis, aumento de la presión intraocular. Trastornos cardiacos: Frecuentes (≥1/100, < 1/10): taquicardia. Trastornos vasculares: Frecuentes (≥1/100, < 1/10): mareo. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución de la presión arterial y rubor. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (≥1/100, < 1/10): sequedad de boca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): sudoración anormal. Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): retención urinaria*. *Esta reacción adversa se ha observado en la experiencia post comercialización. La frecuencia de la categoría no es mayor que Frecuente pero podría ser menor con una probabilidad del 95%. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que la reacción adversa no se notificó en una base de datos de ensayos clínicos de 185 pacientes. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es 4.9. Sobredosis Síntomas En caso de sobredosificación pueden presentarse síntomas anticolinérgicos, tales como retención urinaria, sequedad de boca, rubefacción cutánea, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y trastornos pasajeros de la visión. Tratamiento Si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Los pacientes deben consultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Si se produce parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial. Sondar en caso de retención urinaria. Además, se aplicarán las medidas de soporte adecuadas, que sean necesarias.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides semisintéticos de la Belladona, compuestos de amonio cuaternario, código ATC: AO3BB01. Buscopresc ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genito-urinario. Debido a su estructura de derivado de amonio cuaternario, el butilescopolamina bromuro no pasa al sistema nervioso central y en consecuencia no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a nivel del sistema nervioso central. Puede aparecer una acción anticolinérgica periférica como resultado de una acción bloqueadora ganglionar a nivel de la pared visceral así como de una actividad anti-muscarínica. 5.2. Propiedades farmacocinéticas Metabolismo y eliminación La principal vía metabólica es la rotura hidrolítica de las uniones tipo ester. El tiempo de vida media de la fase de eliminación terminal (t1/2) es de aproximadamente 5 horas. El aclaramiento total es de 1,2 l/min. Los estudios clínicos con butilescopolamina bromuro radiomarcado muestran que tras la administración intravenosa entre el 42% y el 61 % de la dosis radioactiva se elimina vía renal y entre e1 28,3% y el 37% vía fecal. La porción de principio activo inalterada eliminada por orina es de aproximadamente un 50%. Los metabolitos eliminados por vía renal se unen deficientemente a los receptores muscarínicos y por tanto no se considera que contribuyan al efecto de butilescopolamina bromuro. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Butilescopolamina bromuro tiene un bajo índice de toxicidad aguda: los valores de la DL50 oral fueron en ratones de 1000 a 3000 mg/kg, en ratas 1040-3300 mg/kg y 600 mg/kg en perros. Los signos de toxicidad fueron ataxia y disminución del tono muscular, adicionalmente en el ratón temblor y convulsiones, en el perro midriasis, taquicardia y sequedad de las membranas mucosas. En 24 horas se produjeron muertes por parada respiratoria. Los valores de la DL50 por vía intravenosa fueron 10-23 mg/kg en ratones y 18 mg/kg en ratas. Con dosis orales repetidas, en estudios de más de 4 semanas, las ratas toleraron 500 mg/kg sin observarse efectos adversos. A 2000 mg/kg, butilescopolamina bromuro paralizó la función gastrointestinal dando lugar a estreñimiento, por acción sobre el ganglio parasimpático del área visceral. Fallecieron 11 de 50 ratas. La hematología y los resultados bioquímicos no sufrieron variaciones relacionadas con la dosis. Las ratas toleraron 200 mg/kg a lo largo de 26 semanas, mientras que a 250 y 1000 mg/kg se produjeron muertes por depresión de la función gastrointestinal. El NOAEL de un estudio de administración oral (cápsulas) en perros, de 39 semanas de duración, fue de 30 mg/kg. La mayoría de los hallazgos clínicos fueron atribuibles a los efectos agudos de butilescopolamina bromuro a dosis altas (200 mg/kg). No se observaron cambios en los hallazgos histopatológicos relacionados con la sustancia. Una dosis intravenosa repetida de 1 mg/kg fue bien tolerada por las ratas en un estudio de 4 semanas. A dosis de 3 mg/kg, inmediatamente aparecieron convulsiones después de la inyección. Las ratas que recibieron dosis de 9 mg/kg murieron por parálisis respiratoria. Perros tratados a lo largo de 5 semanas, con dosis intravenosas de 2 x 1; 2 x 3 y 2 x 9 mg/kg, presentaron midriasis dosis dependiente en todos los animales tratados y con la dosis de 2 x 9 mg/kg presentaron además ataxia, salivación y pérdida de peso y de apetito. La tolerancia local fue buena. En comparación con ratas control, las dosis repetidas de 10 mg/kg, administradas intramuscularmente, fueron bien toleradas sistémicamente, aunque las lesiones musculares en el punto de inyección se
C/ Rosselló i Porcel, 21 08016 – Barcelona España Grupo Sanofi
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01 de noviembre de 1952 Fecha de la última renovación: 30 de septiembre de 2005 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2023 Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje y prospecto. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/18220/P_18220.htm
