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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lidocaína NORMON 10 mg/ml solución inyectable EFG Lidocaína NORMON 20 mg/ml solución inyectable EFG Lidocaína NORMON 50 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Lidocaína NORMON 10 mg/ml contiene: lidocaína hidrocloruro, 10 mg/ml (100 mg por ampolla de 10 ml). Excipientes: Sodio (como cloruro de sodio) 28 mg/ampolla (2,8 mg/ml).
Cada ml de Lidocaína NORMON 20 mg/ml contiene: lidocaína hidrocloruro, 20 mg/ml (200 mg por ampolla de 10 ml ó 100 mg por ampolla de 5 ml). Excipientes: Sodio (como cloruro de sodio) 10,4 mg/por ampolla de 5 ml (2,08 mg/ml). Sodio (como cloruro de sodio) 20,8 mg/por ampolla de 10 ml (2,08 mg/ml).
Cada ml de Lidocaína NORMON 50 mg/ml contiene: lidocaína hidrocloruro, 50 mg/ml (500 mg por ampolla de 10 ml).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es un anestésico local indicado para anestesia por infiltración, anestesia regional
intravenosa, bloqueo de nervios y anestesia epidural.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Adultos : Cuando se inyecta en tejidos con elevada absorción sistémica, la dosis única de lidocaína hidrocloruro no debe exceder los 400 mg. La tabla descrita a continuación puede servir de guía para adultos con un peso corporal de aproximadamente 70 kilogramos. Se deberá ajustar la dosis en función de la edad, el peso y el estado del paciente.
Vía de administración o procedimiento Dosis recomendadas de hidrocloruro de lidocaína Concentración (mg/ml)
Volumen (ml)
Dosis total (mg) Anestesia por infiltración Procedimientos menores 10 mg/ml 2-10 ml 20-100 mg Procedimientos mayores 10 mg/ml 10-20 ml 100-200 mg
20 mg/ml 5-10 ml 100-200 mg Anestesia regional intravenosa
Brazo 10 mg/ml 20 mg/ml^ 10-20 ml 5-10 ml^ 100-200 mg 100-200 mg
Pierna
10 mg/ml 20 mg/ml
20 ml 10 ml
200 mg 200 mg Bloqueos nerviosos 10 mg/ml 20 mg/ml
2-20 ml 1-10 ml
20-200 mg 20-200 mg Anestesia epidural:
Analgesia lumbar 10 mg/ml 20 mg/ml
25-40 ml 12,5-20 ml
250-400 mg 250-400 mg Anestesia torácica 10 mg/ml 20 mg/ml
20-30 ml 10-15 ml
200-300 mg 200-300 mg Analgesia quirúrgica sacra 10 mg/ml 20 mg/ml^ 40 ml 20 ml^ 400 mg 400 mg
Alalgesia obstétrica sacra 10 mg/ml 20 mg/ml^ 20-30 ml 10-15 ml^ 200-300 mg 200-300 mg
Para prolongar la anestesia puede combinarse la lidocaína con un vasoconstrictor, como la adrenalina. La adición de adrenalina a una concentración de 1/100.000 a 1/200.000 ha resultado eficaz.
Cuando se utilice la concentración de 50 mg/ml se utilizará un máximo de 6 ml (300 mg) para anestesia tópica, anestesia por infiltración y conducción nerviosa en odontología, bloqueo nervioso periférico y anestesia epidural. En el caso de bloqueo de campo podrá llegarse a un máximo de 8 ml (400 mg).
Población pediátrica : La dosis máxima en población pediátrica no se ha establecido de forma consistente. La dosis de lidocaína deberá individualizarse para cada paciente pediátrico basándose en su edad y peso. La dosis máxima recomendada es 3-5 mg/kg. Para prevenir la toxicidad sistémica siempre debe usarse la concentración efectiva más baja y la menor dosis efectiva.
Los pacientes de edad avanzada o debilitados pueden ser más sensibles a las dosis estándar, con un riesgo aumentado y de mayor gravedad de reacciones tóxicas del sistema nervioso central y sistema cardiovascular. No se recomienda disminuir la dosis de lidocaína ya que podría llevar a una anestesia insuficiente.
Forma de administración:
La forma de administración de lidocaína varía en función del procedimiento de anestesia que se utilice (anestesia por infiltración, anestesia regional intravenosa, bloqueo nervioso o anestesia epidural). Lidocaína Normon se puede administrar vía parenteral, que incluye: vía intramuscular, subcutánea,
intradérmica, perineural, epidural o vía intravenosa (en anestesia local intravenosa o bloqueo de Bier)..
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, anestésicos de tipo amida o a alguno de los excipientes incluidos en la
sección 6.1. Para anestesia epidural en pacientes con hipotensión pronunciada o choque cardigénico o hipovolémico.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como otros anestésicos locales, la lidocaína debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia, hipovolemia, bloqueo atrioventricular u otros trastornos de la conducción, bradicardia o función respiratoria deteriorada. La lidocaína se metaboliza en el hígado y debe administrarse con precaución en pacientes con la función hepática deteriorada. La vida media plasmática de la lidocaína puede prolongarse
Fertilidad No hay datos sobre la influencia de este medicamento en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En función de la dosis y el lugar de administración, los anestésicos locales pueden afectar la función mental y alterar temporalmente la locomoción y la coordinación. Cuando se administre este medicamento el
médico debe valorar en cada caso particular si la capacidad de reacción está comprometida y si el paciente
puede conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Al igual que otros anestésicos locales, las reacciones adversas a la lidocaína son raras y normalmente se producen como resultado de concentraciones sanguíneas excesivamente elevadas debidas a inyección intravascular inadvertida, dosis excesivas, rápida absorción o, ocasionalmente, a hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia disminuida por parte del paciente. En estos casos se presentan efectos sistémicos relacionados con el sistema nervioso central (SNC) y/o el sistema cardiovascular.
Las reacciones cardiovasculares son depresoras y pueden caracterizarse por vasodilatación periférica, hipotensión, depresión miocárdica, bradicardia y posible paro cardíaco. La hipotensión también puede ocurrir como una respuesta al bloqueo de nervios centrales.
Las reacciones del SNC son excitatorias y/o depresoras. Los síntomas iniciales de toxicidad son sensaciones de vértigo, entumecimiento de los labios y la lengua, zumbidos, mal funcionamiento de la oída y dislalia. Otros síntomas subjetivos del SNC incluyen desorientación y sensación ocasional de amodorramiento. Los signos objetivos de toxicidad en el SNC son normalmente excitatorios e incluyen temblores, contracciones musculares que inicialmente se producen en los músculos de la cara y de las partes distales de las extremidades. Finalmente se presentan convulsiones generalizadas de naturaleza tónico-clónica. Si se administra una dosis suficientemente elevada los signos iniciales de excitación del SNC son rápidamente seguidos por un estado de depresión generalizada del SNC. Cesa la actividad convulsiva y puede presentarse una depresión respiratoria que puede conducir finalmente a un paro respiratorio.
Las reacciones alérgicas son muy raras. Pueden caracterizarse por lesiones cutáneas, urticaria, edema o reacciones anafilácticas. La detección de la sensibilidad mediante test cutáneos es de valor dudoso.
La frecuencia relativa de estas reacciones adversas es la siguiente:
FRECUENCIA TRASTORNOS EFECTOS
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Trastornos cardiacos Hipotensión, bradicardia (primariamente con anestesia epidural).
Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Trastornos cardiacos Depresión del miocardio o paro cardíaco (debida a sobredosificación absoluta o relativa).
Trastornos del Sistema Nervioso Pérdida del conocimiento o espasmos. Generales (debidos a sobredosificación absoluta o relativa).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Reacciones alérgicas, en los casos más graves. Shock anafiláctico Escalofríos (especialmente tras administración epidural).
No conocidas Trastornos del sistema nervioso Síndrome de Horner (asociado a la anestesia epidural o aplicaciones en la región de cabeza y cuello)
4.9. Sobredosis
El tratamiento del paciente con toxicidad sistémica consiste en detener las convulsiones y asegurar una adecuada ventilación con oxígeno, si es necesario mediante ventilación asistida o controlada.
Por ejemplo, en pacientes adultos, si se presentan convulsiones el paciente debe ser tratado de forma urgente con una inyección intravenosa de tiopentona 100 mg a 200 mg, o diacepam 5 mg a 10 mg. Para la relajación muscular puede usarse succinilcolina i.v. 50 mg-100 mg, siempre que el clínico pueda realizar una intubación endotraqueal y tratar a un paciente totalmente paralizado.
Cuando se han controlado las convulsiones y se ha asegurado una ventilación adecuada de los pulmones, en general no se requiere otro tratamiento. Sin embargo, si existe hipotensión, deberá administrarse un vasopresor (preferiblemente con actividad inotrópica, tal como la epinefrina 5 mg a 10 mg).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: lidocaína, código ATC: N01BB
La lidocaína produce una pérdida reversible de la sensibilidad, impidiendo o disminuyendo la conducción de los impulsos de los nervios sensoriales en las proximidades de su lugar de acción; siendo el lugar primario de acción la membrana celular. La lidocaína bloquea la conducción reduciendo o impidiendo el amplio incremento transitorio de la permeabilidad de las membranas excitables al sodio que se produce normalmente mediante una ligera despolarización de las membranas. Esta acción se debe a su directa interacción con los canales de sodio, cuyo principal mecanismo de acción probablemente está relacionado con la interacción con uno o más de los lugares de unión específicos para los canales de sodio. En general, las pequeñas fibras nerviosas, particularmente las fibras no mielinizadas, se bloquean preferentemente por los anestésicos locales debido a que la longitud crítica sobre la que un impulso puede viajar es más corta que en las fibras largas; por la misma razón, la recuperación es más rápida en las fibras cortas. La actividad de la lidocaína tiene una duración intermedia, que se extiende entre 60 y 120 minutos después de la infiltración local y el bloqueo del nervio.
Además de su acción anestésica local, la lidocaína y los compuestos similares pueden interferir con la función de órganos en los que se produce una conducción o transmisión de impulsos, como el sistema nervioso central y sistema cardiovascular.
Efecto terapéutico El efecto anestésico local de la lidocaína depende de la vía de administración y dura entre 30 minutos (ej.
anestesia por infiltración) y 3 horas (ej. anestesia vía epidural).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lidocaína NORMON 10 mg/ml solución inyectable y Lidocaína NORMON 20 mg/ml solución inyectable: Cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Lidocaína NORMON 50 mg/ml solución inyectable: Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Se produce una precipitación inmediata al mezclarla con metohexital sódico, fenitoína sódica, cefazolina sódica, dacarbazina o anfotericina B.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Lidocaína NORMON 10 mg/ml: Envases que contienen 1 y 100 ampollas cilíndricas de vidrio tipo I. Lidocaína NORMON 20 mg/ml: Envases que contienen 1 y 100 ampollas cilíndricas de vidrio tipo I. Lidocaína NORMON 50 mg/ml: Envases que contienen 1 y 100 ampollas cilíndricas de vidrio tipo I.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Este medicamento es para un solo uso. Debe desecharse el contenido no utilizado. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Utilizar sólo si la solución esta clara y libre de partículas visibles.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lidocaína NORMON 10 mg/ml solución inyectable EFG: 69207 Lidocaína NORMON 20 mg/ml solución inyectable EFG: 69208 Lidocaína NORMON 50 mg/ml solución inyectable EFG: 69209
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto de 2007.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
