Cadena de frío es una cadena de suministro con temperatura controlada., Guías, Proyectos, Investigaciones de Enfermería comunitaria

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VACUNACIÓN SEGURA: Cadena de frío

“Manual de almacenamiento de las

vacunas para el Nivel Operativo”

Cadena de Frío para el Nivel Operativo INTRODUCCIÓN El impacto de las acciones de vacunación ha contribuido a nivel mundial en la reducción de las enfermedades prevenibles por vacunas, por esta razón es que se le ha otorgado a esta estrategia un lugar central para la reducción de la mortalidad infantil y materna. El establecimiento de los programas nacionales de inmunización en las Américas a finales de los años setenta y su capacidad de gerenciamiento, permitió que para el año 2000 se lograran altos niveles de coberturas de vacunación con logros como la erradicación de la viruela, eliminación de la poliomielitis y el control del tétanos neonatal como problema de salud pública, la eliminación del sarampión e iniciar el proceso de alcanzar la meta de erradicación de la rubéola y el Síndrome de Rubéola Congénita. En nuestro país se han implementado importantes políticas de inmunizaciones a lo largo de la última década entre ellas la ampliación del Calendario Nacional de Vacunas y algunas Campañas focalizadas tendientes a fortalecer las políticas de prevención de enfermedades y de muertes, teniendo como principal objetivo el pasaje de la vacunación del niño a la familia, incluyendo los adultos e identificando los grupos de riesgo para favorecer el acceso de esta población a las vacunas especiales. De esta forma cada año el Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles (ProNaCEI) se traza metas y objetivos específicos, entre estos, el primordial es lograr altas coberturas de vacunación, pero cabe preguntarse ¿Cuántas personas de los miles que se plantea o pretende vacunar, serán inmunizados? En este punto podríamos afirmar que el éxito o el fracaso de un sistema de inmunizaciones, dependerá básicamente de la calidad y potencia inmunológica de las vacunas utilizadas y por eso es fundamental el mantenimiento de condiciones adecuadas desde el laboratorio productor hasta su aplicación en el usuario final. Las redes de distribución son complejas, lo que hace que en cada punto crítico se tenga especial cuidado en la detección y corrección de las excursiones, en las condiciones de conservación. El almacenamiento y conservación en condiciones térmicas adecuadas de las vacunas representan el aspecto más crítico de todo proceso de vacunación. Los mayores inconvenientes derivados de la pérdida de la cadena de temperatura controlada se traducen en:

Vacunación Segura

• Pérdida de eficacia
• Cambios en la seguridad
• Reducción del periodo de eficacia En este punto todos los esfuerzos concurrentes pueden fracasar, con mayor razón si no se ha tenido la previsión de evaluar y asegurar la capacidad frigorífica de los centros de almacenamiento de vacunas. El propósito de esta publicación es brindar al personal que trabaja con vacunas un material sintético, pero imprescindible, con la certeza que se puede disponer de todos los recursos y del equipamiento más sofisticado, pero la “CADENA DE FRIO” solo será efectiva si el recurso humano manipula las vacunas y los equipos adecuadamente con conocimiento y responsabilidad. GENERALIDADES

A- CADENA DE FRIO

Son los elementos y actividades necesarios para garantizar la potencia inmunizante de las vacunas desde su elaboración hasta su administración mediante su conservación a temperatura apta o entre +2º y +8º en todo momento. En la presente publicación al referirse a cadena de frío se introducirán otros conceptos tales como temperatura adecuada, temperatura apta, rango de seguridad, basándose en que en ciertas ocasiones las temperaturas bajas o “frías” no son siempre las más recomendadas, y el concepto frío puede conducir a errores. Las vacunas son “productos biológicos”, su correcta conservación es indispensable para garantizar su efectividad y evitar eventos adversos. Eslabones de la cadena de frío Elementos y actividades necesarios para garantizar la potencia inmunizante de las vacunas desde la fabricación hasta su administración.

Vacunación Segura Central^ Nivel Regional oNivel Provincial Nivel Local

• Definición de las políticas
• Adquisición de vacunas.
• Planificación y Distribución
• Normatización
• Monitoreo y Evaluación. Local u operativo: Son los sitios donde se implementan las actividades del programa de inmunizaciones. Todos los centros de vacunación dependen de un centro de distribución regional o provincial. -Gestión de coordinación -Distribución de vacunas -Supervisión Todos los eslabones y niveles son importantes y en cada uno debe respetarse la correcta conservación de las vacunas.

Cadena de Frío para el Nivel Operativo

C- PRINCIPIOS Y CONCEPTOS DE TERMODINÁMICA

“Vida Fría” de un componente térmico: Se define como vida fría de un componente térmico al tiempo en horas que demora en subir la temperatura de la vacuna desde el momento en que se colocó en el mismo, hasta el rango máximo temperatura crítica (+8 °C). (Definición) Factores que afectan la “VIDA FRIA”: Temperatura ambiente que rodea la caja o componente térmico. Calidad y espesor del aislamiento con que está hecha la caja térmica. Cantidad y temperatura de los paquetes fríos que se ponen al interior de la caja térmica. REFRIGERACION: Proceso de reducir la temperatura de una sustancia o de un espacio determinado. El espacio puede ser el interior de un refrigerador común, una cámara frigorífica o cualquier espacio cerrado, el que deberá mantenerse a una temperatura más baja que la del ambiente que la rodea. “FRIO”. Se define como la falta o ausencia de calor. “CALOR”. Es una forma de energía. Se transmite de un cuerpo a otro en virtud de la diferencia de temperatura existente entre ellos. El calor se transmite solo de una sustancia de temperatura más alta a otra de temperatura más baja. TEMPERATURA: El calor es una forma de energía. Su cantidad no se puede medir directamente, sin embargo, es posible medir su intensidad por medio del termómetro. La temperatura de una sustancia o un cuerpo es la medida de la intensidad del calor o nivel de calor que hay en su masa. Fig. 1

Cadena de Frío para el Nivel Operativo

El deterioro causado por temperaturas superiores a las establecidas es acumulativo

La cinética de inactivación de las vacunas depende de múltiples factores, la temperatura máxima

o mínima alcanzada, el tiempo de la excursión a temperaturas fuera de rango, la humedad o la luz

en vacunas fotosensibles, las vibraciones, etc.

En resumen fuera de su entorno de conservación ideal las vacunas pueden sufrir las siguientes alteraciones

1. Pérdida de eficacia Pérdida acumulativa e irreversible de la potencia inmunogénica. La pérdida de eficacia depende del umbral alcanzado, del tiempo de exposición y de si el preparado se encuentra liofilizado o reconstituido.
2. Cambios en la seguridad Toxicidad de los productos de degradación. Aumento de la reactogenicidad local de las vacunas
3. Reducción del periodo de validez

II) PERSONAL Y EQUIPAMIENTO

PERSONAL

En cada uno de los puntos críticos de la cadena de frío se debería asignar una persona responsable de la cadena de frío. Las actividades dependerán del nivel de la cadena que intervenga. Las actividades básicas del personal en el nivel operativo: Control de funcionamiento del equipamiento:

• Conocer las características de los equipos y de su funcionamiento: el refrigerador es un elemento esencial, le corresponde al personal que trabaja con él estar al tanto de su funcionamiento caso contrario se pueden generar complicaciones para el programa.
• Comprobar como mínimo dos veces al día (al principio y final de cada jornada laboral) que las temperaturas máxima y mínima que marca el termómetro en la heladera se encuentren entre

Vacunación Segura +2ºC y +8ºC, y registrar dichas temperaturas en el gráfico de temperaturas máximas y mínimas. Cuando se regula la temperatura de la heladera el rango de temperatura recomendado es de +4°C a +8°C.

• Comprobar periódicamente el espesor de la capa de hielo del congelador (que no debe superar los 1/1,5 cm. de espesor).
• Leer y guardar los manuales de almacenamiento y de los equipos cerca de las heladeras donde se conservan las vacunas, para que puedan ser consultados con facilidad.
• Verificar las conexiones eléctricas sean seguras y cumplan con las normativas. Identificarlas, para evitar desconexiones accidentales. Comprobar que el almacenamiento de las vacunas se realiza de manera adecuada.
• Distribuir en la heladera las vacunas del stock acorde al principio FEFO, primero que vence primero que se usa, por sus siglas en inglés (First Expiry, First Out)
• Comprobar el stock existente con el fin de asegurar la disponibilidad de vacuna en todo momento y evitar excesos de almacenaje.
• Controlar las fechas de caducidad de cada lote, retirando aquellas vacunas que la superen.
• Recepción de las vacunas, inspeccionar en qué forma han sido preparadas, tarjetas u otros monitores de temperatura si los hubiere, comprobar que no hay viales rotos, congelados o con la etiqueta desprendida.
• Comprobar que la cantidad y fecha de caducidad de las vacunas son adecuadas. Conocer las características de las vacunas a su cuidado.
• Conocer y hacer el test de agitación
• Cumplir con las normativas de conservación. Las vacunas expuestas a variaciones de temperatura pueden modifican sus características fisicoquímicas, no siempre visibles, por lo que es importante que el personal encargado de las inmunizaciones tenga la formación adecuada, conozca las características de las vacunas que administra y que esté familiarizado con las normas de conservación y almacenamiento de las mismas. El personal tiene la responsabilidad de cuidar e implementar el mantenimiento preventivo del equipamiento.

Vacunación Segura Cada componente cumple una función específica y están unidos entre sí, formando un circuito cerrado. Partes auxiliares de un sistema por compresión Control de Temperatura (Termostato) Este dispositivo, no es realmente una parte componente del circuito frigorífico. Es un elemento accesorio pero de vital importancia para controlar y mantener las temperaturas que se requiere en el gabinete refrigerado y garantizar el adecuado almacenamiento de las vacunas. En general tienen marcas con numeración, cabe destacar que estos números NO corresponden a grados de temperatura, siendo este un error frecuente. Siguiendo los principios de la termodinámica, se deberá regular la temperatura del equipo, dependiendo del lugar donde se instale. Condiciones para el funcionamiento de los Sistemas por Compresión. Las unidades de refrigeración por compresión, funcionan solo con energía eléctrica, son los sistemas de uso general en todos los establecimientos de salud que disponen de energía eléctrica estable y con suministro continuo. Para la conservación de vacunas se deben elegir siempre equipos por compresión de eficiencia comprobada, de manera especial, si van a ser instaladas en zonas donde la temperatura ambiental sobrepasa los 28 ºC. Con provisión de energía eléctrica estable y permanente, adecuado cuidado y mantenimiento periódico, pueden funcionar eficientemente durante muchos años. CARACTERÍTICAS DE LOS REFRIGERADORES DE USO DOMÉSTICO Refrigerador doméstico de una puerta. En nuestro medio es el más utilizado en el nivel operativo, para almacenar y conservar las vacunas de los programas nacionales de inmunizaciones. Las normas de almacenamiento en este nivel se han establecido en base a este tipo de equipo, tales normas aun continúan vigentes. Son sus ventajas:

Cadena de Frío para el Nivel Operativo

• Simplicidad de su manejo y de simple mantenimiento.
• Fácil operación principalmente donde hay energía eléctrica estable.
• Relación costo–beneficio relativamente bajo. Funcionamiento básico: En los refrigeradores de uso doméstico el generador de frío está ubicado en la parte superior y se distribuye por convección o hacia el resto del equipo. Si se ocluye la salida de aire frío esto impedirá la correcta conservación de las vacunas y con el tiempo el equipo podría dañarse. Otros: Refrigeradores con freezer y Refrigeradores de diseño “no frost” (no generadores de escarcha): Funcionamiento básico: Ambos tipos de equipos se los puede identificar por contar con dos (2) puertas y con un gabinete de congelación que se encuentra totalmente separado del resto del compartimento de conservación; el frío se distribuye por aire forzado hacia el resto del equipo. Fig. La ventaja de estos equipos es una mayor capacidad y espacio frío para congelar paquetes fríos y la desventaja es que al tener aire forzado la vida fría es menor ante interrupciones de energía eléctrica. La distribución de las vacunas en su interior es diferente que en el refrigerador convencional, antes descripto. Fig. 3y

Cadena de Frío para el Nivel Operativo Importante su preparación y uso porque se evita abrir la heladera del vacunatorio. Preparación del termo: siempre al comenzar la jornada

CAJAS DE TRANSPORTE:

Diferentes características: de poliestereno (telgopor), poliuretano inyectado, se utilizan para el transporte y para planes de contingencia ante eventuales cortes del suministro eléctrico.

PAQUETES FRÍOS (ICE PACK O ACUMULADORES DE FRÍO)

Son recipientes plásticos de diseño especial para conservar en rango térmico a las vacunas. Mantienen la temperatura interna del termo. Se recomiendan los de 400 ml para termos chicos y para las más grandes los de 600 ml y poseer como mínimo dos juegos. Con soluciones “eutécticas”(1) (1) Son sustancias de diferente composición química cuyo punto de congelación es inferior a 0°C Estos paquetes se presentan de diferentes formas y colores, su contenido puede ser también un líquido incoloro, es habitual que se loconfunda con agua. Pueden diferenciarse por estar sellados, no permitiendo su apertura y requieren tiempo más prolongados o temperaturas muy bajas para su congelación. Su contenido puede estar en estado líquido y presentar bajas temperaturas (menor de 0º C) Con agua: Estos paquetes se presentan en variedad de formato y colores pero su característica diferencial es la tapa a rosca que permite su llenado con agua y su vaciado.

Vacunación Segura Son los más seguros para utilizar con vacunas ya que el punto de congelación del agua es 0°C y hay menos riesgo que congele las vacunas, una vez que el agua en su interior comienza a pasar a estado líquido.

TERMÓMETROS

Son instrumentos que permiten medir la intensidad de la temperatura en un medio determinado. Para monitorear la temperatura en el interior de las heladeras con vacunas se recomiendan los de máxima y mínima para poder saber cuáles han sido las temperaturas extremas a las que estuvo expuesta la vacuna en un periodo de tiempo dado. Los termómetros recomendados son: los termómetros de alcohol en varilla de vidrio o digital. Los líquidos más utilizados en la fabricación de termómetros son: el mercurio y alcohol, debido a que se congelan a muy bajas temperatura. Termómetros laser. Se utiliza para verificar la temperatura de manera inmediata en los puntos o ambientes donde se desea comprobar la temperatura existente. Tiene forma de una pistola, con un gatillo que al ser presionado acciona una luz de rayo laser que debe dirigirse al punto de prueba.

SENSOR DE VIAL DE LA VACUNA (SVV)

En aquellas vacunas que poseen sensor de temperatura (SVV) o llamado VMM (vial de monitor de temperatura, antes de su utilización obsérvelo cuidadosamente: Fig. 6 Estos sensores pueden estar en la tapa, o en el frasco de la vacunas en general se empelan para las vacunas sensibles a temperaturas elevadas.

Vacunación Segura Vacuna Polio Oral ( * ) Polio Inactivada (IPV) ( * ) BCG ( * ) DTP Hepatitis B Haemophilus influenzae b dTpa Td/T Hepatitis A (*)

Observaciones

Es una de las vacunas más sensible a temperaturas

por sobre elevadas.. Puede almacenarse congelada en

niveles centrales.

No debe exponerse a temperaturas inferiores de las

recomendadas-

Su termoestabilidad depende mucho del laboratorio

productor, en general es bastante estable-Liofilizada

tolera temperaturas bajas.

Usar hasta 6 hs después de reconstituida,

No debe exponerse a temperaturas inferiores de las recomendadas. No debe exponerse a temperaturas inferiores de las recomendadas. No debe exponerse a temperaturas inferiores de las recomendadas. Estas generalidades son de utilidad para la preparación de planes de contingencia, la organización interna de las vacunas dentro de los equipos frigoríficos y ante eventuales y breves excursiones térmicas. Tabla 1 orientativa de termoestabilidad de las vacunas

Cadena de Frío para el Nivel Operativo El liofilizado puede congelarse, NO el disolvente. Usar hasta 6 hs después de reconstituida, No debe exponerse a temperaturas inferiores de las recomendadas - No debe exponerse a temperaturas inferiores de las recomendadas Liofilizada es estable a temperaturas bajas , si se ha almacenado congelada; No recongela. No debe exponerse a temperaturas inferiores de las recomendadas Estable a temperaturas bajas Estable a temperaturas bajas. Usar hasta 6 hs después de reconstituida, Estable a temperaturas bajas No debe exponerse a temperaturas inferiores de las recomendadas Triple vírica (sarampión, rubeola , paperas) () Meningocócica conjugada () Gripe Varicela () Neumocócica Polisacarida Neumocócica Conjugada Rabia () Fiebre amarilla () Rotavirus Papilomavirus (bivalente) ()Deben protegerse de la luz, (fotosensible)