BUENAS PRÁCTICAS DE RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS EN FARMACIAS, Resúmenes de Farmacología

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GUÍA DE USUARIO

BUENAS PRÁCTICAS DE RECEPCIÓN,

ALMACENAMIENTO Y DISPENSACIÓN DE

MEDICAMENTOS EN FARMACIAS Y

BOTIQUINES

Noviembre , 201 5

(Versión 1. 0 )

CONTENIDO

• 1. OBJETIVO DE LA GUÍA.................................................................................................................
• 2. DEFINICIONES
• 3. GENERALIDADES
• 3.1. DEBERES Y OBLIGACIONES DEL BIOQUÍMICO O QUÍMICO FARMACÉUTICO
• 4. RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
• 4.1. RECEPCIÓN
• 4.2. RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS EN GENERAL
• 4.3. ALMACENAMIENTO
• 5. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
• 5.1. RECEPCIÓN, ANÁLISIS Y VALIDACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
• 5.2. SELECION DE LOS PRODUCTOS PARA SU ENTREGA
• 5.3. REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS A DISPENSAR
• 6. DOCUMENTACIÓN QUE DEBE POSEER LA FARMACIA
• 7. INFRAESTRUCTURA DE LA FARMACIA
• 7.1. AMBIENTE FÍSICO
• 7.2. INSTALACIONES SANITARIAS
• 8. DEVOLUCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CADUCADOS..............................................................
• 9. EL PERSONAL
• 9.1. HIGIENE DEL PERSONAL

Fórmula oficinal.- Es el medicamento destinado a su dispensación directa con la debida información a los pacientes atendidos por las farmacias, descrito en los textos oficiales, elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección según las buenas prácticas de elaboración y control de calidad establecidas para el efecto.

Medicamento genérico.- Es aquel que se registra y comercializa con la denominación común internacional (DCI) del principio activo, propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS); o en su ausencia, con una denominación genérica convencional reconocida internacionalmente esos medicamentos deben mantener los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de marca.

Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del Sistema Internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales.

Medicamentos “potencialmente peligrosos”.- Los medicamentos que se consideran potencialmente peligrosos son aquellos que:  Pueden ser adulterados  No poseen Registro Sanitario  Estén fuera de su período de vida útil  No mantengan la cadena de refrigeración, cuando corresponda  Poseen inadecuadas condiciones de almacenamiento

Principio activo.- La sustancia activa con actividad farmacológica que puede ser posteriormente formulada con excipientes para producir la forma de dosificación.

Registro Sanitario.- Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos.

3. GENERALIDADES

3.1. DEBERES Y OBLIGACIONES DEL BIOQUÍMICO O QUÍMICO FARMACÉUTICO

En conformidad con lo dispuesto en el Art. 23 del Reglamento control y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos, Acuerdo Ministerial 813, se establecen los deberes y obligaciones del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable de la farmacia:

a. Realizar la supervisión técnica permanente para que la adquisición y dispensación de los medicamentos se haga conforme lo determina la ley y normativa vigente; b. Verificar fechas de elaboración y de vencimiento de los medicamentos; c. Verificar que todos los medicamentos, cosméticos, productos higiénicos y demás productos autorizados para la venta en farmacias, cumplan con los requisitos establecidos para el etiquetado según corresponda;

d. Controlar que en la farmacia se cumpla con las buenas prácticas de dispensación y farmacia para su normal funcionamiento y se mantenga stock permanente de medicamentos; e. Responsabilizarse personalmente de la preparación de recetas o fórmulas magistrales y oficinales; f. Responsabilizarse del control permanente de recetas despachadas y al final de cada año, solicitar a la respectiva Dirección Provincial de Salud el permiso para proceder a su destrucción; g. Responsabilizarse del control permanente de las recetas específicas para la dispensación de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas; de este control presentará informes mensuales al Instituto Nacional de Higiene, dentro de los diez primeros días de cada mes; y, h. No dispensar y pedir al médico la rectificación de la receta, en el caso de que esta contenga dosis mayores a las prescritas en las farmacopeas oficiales, o que exista incompatibilidad de asociación en la mezcla de dos o más sustancias, salvo el caso en que la dosis esté escrita en letras y subrayada.

4. RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS

4.1. RECEPCIÓN

Para ser aptos para el consumo humano, se debe evitar que los medicamentos puedan ser adulterados, se degraden o se contaminen de algún modo. Por lo tanto es importante, que todos los medicamentos que se reciban en Farmacias y botiquines, provengan de fuentes confiables.

En la recepción de medicamentos, considere los siguientes lineamientos:

4.2. RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS EN GENERAL

a. Solicitar que las entregas se realicen en horas de menos movimiento para poder realizar una inspección adecuada. b. Planificar la recepción de los productos, asegurando un lugar disponible para almacenarlos. c. Cuando lleguen los medicamentos a la farmacia, estos deben mantenerse separados de las existencias hasta que se realice la inspección y se dé la conformidad de acuerdo a la nota de remisión. d. Verificar que los medicamentos cumplan con los siguientes requisitos:

• Estar debidamente identificados y etiquetados, sin alteraciones ni enmiendas
• Contener en sus etiquetas el número de Registro Sanitario Nacional, el precio de venta al público y la fecha de expiración.
• No provenir de instituciones de servicio social, de programas sociales estatales, de donaciones o ser muestras médicas; en el caso de farmacias y botiquines privados.
• No tener colocados elementos sobre las etiquetas que impidan la visibilidad de la información del producto, incluidas las que contienen los precios.

e. Verificar la fecha de vigencia de todos los productos al momento de recibirlos además de la integridad de los envases, características físicas.

• Almacenamiento en Condiciones Ambientales: Almacene el producto en un lugar seco, limpio, bien ventilado, a temperaturas de 15° a 25° C, o hasta 30° C, según las condiciones climáticas. (Zona Climática IV).

La refrigeradora se utilizará exclusivamente para los medicamentos que requieran bajas temperaturas. Se debe contar con un cronograma de comprobación de la limpieza y descongelación de la refrigeradora y el registro diario de control de temperatura del equipo.

Tener especial consideración con los Medicamentos con problemas de estabilidad en climas tropicales como es el caso de:

a. Medicamentos sólidos de administración por vía oral (Comprimidos) Ácido acetilsalicílico Amoxicilina Ampicilina Penicilina V Retinol

b. Medicamentos líquidos de administración por vía oral (jarabes) Paracetamol

c. Inyecciones/inyectables Ergometrina Metilergometrina Adrenalina Antibióticos reconstituidos Oxytocina

4.3.3. ORDENAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS

Los medicamentos se sitúan conforme a una organización preestablecida, que puede ser:

a. Orden alfabético : Cuando se utiliza este sistema, las etiquetas o rótulos deben cambiarse al revisar o actualizar la lista de medicamentos. b. Clase terapéutica/farmacológica: Se requiere personal que posea muy buenos conocimientos de farmacología. c. Nivel de uso : Los productos de gran demanda que salen rápidamente deben colocarse en la parte delantera del local o lo más cerca posible. Este sistema debe usarse en combinación con otro. d. Línea o marca farmacéutica: Se ordenada de acuerdo a la casa comercial o marca del producto puede utilizarse combinado con otro sistema.

5. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS

El proceso de dispensación de medicamentos incluye todas las actividades desde la recepción de la prescripción hasta la entrega al paciente de los medicamentos que requieren receta médica (medicamentos bajo prescripción) o aquellos que no requieren receta (medicamentos de venta libre). La correcta dispensación (realizada por personal capacitado) debe constituir en un procedimiento que garantice la detección, corrección y prevención de errores en todas sus fases. El Dispensador debe mantener confidencialidad de los medicamentos despachados.

En el proceso de dispensación se diferencian cinco actividades principales:

1. Recepción, análisis y validación de la prescripción;
2. Selección de los productos para su entrega;
3. Registro de los medicamentos a dispensar;
4. Dispensación y expendio de los medicamentos;

5.1. RECEPCIÓN, ANÁLISIS Y VALIDACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN

La prescripción es plasmada en una receta que deberá ser presentada para su respectiva dispensación en un establecimiento legalmente establecido. La dispensación de medicamentos u otros productos farmacéuticos de venta bajo receta, deberá circunscribirse a las recetas que se presenten con letra clara y legible a fin de evitar errores de comprensión; debe contener obligatoriamente y en primer lugar el nombre genérico del medicamento prescrito.

Al momento de su recepción, debe confirmar:

a. Nombre, dirección y número de colegiatura del profesional que la extiende y nombre del establecimiento de salud cuando se trate de recetas estandarizadas; b. Identificación del paciente: Nombres y apellidos del paciente c. Nombre del producto farmacéutico objeto de la prescripción en su denominación común internacional (DCI); d. Concentración y forma farmacéutica; e. Posología, indicando el número de unidades por toma y día, así como la duración del tratamiento; f. Lugar y fechas de expedición de la receta; g. Sello y firma del prescriptor que la extiende; h. La farmacia dispondrá de un archivo de recetario. Todas las recetas, antes de su archivo, deberán tener el sello de despacho y la respectiva fecha.

El Químico Farmacéutico deberá responsabilizarse del control permanente de recetas despachadas y al final de cada año, solicitar a la ARCSA la autorización para proceder a la destrucción.

En el caso de recetas sobre medicamentos psicotrópicos y estupefacientes, éstas se ajustarán a la Normativa Legal Vigente emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional y la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. De este control presentará informes mensuales a la Coordinación Zonal de Salud correspondiente, dentro de los primeros diez días de cada mes. La farmacia dispondrá de un archivo para recetas de estupefacientes y psicotrópicos.

En caso de no atención a la receta, sea por recetas ilegibles, que no sean claras, estén alteradas o en clave, se comunicará al paciente sobre el problema detectado, cuidándose de no cuestionar la actuación de otros profesionales de la salud.

El análisis de la prescripción incluye: la lectura de la prescripción, correcta interpretación de las abreviaturas utilizadas por los prescriptores y cantidad a entregar del medicamento. Si existen dudas sobre la prescripción, éstas deberán resolverse a través de una interconsulta con el prescriptor.

cumpla con las normas legales al respecto, propondrá al paciente o su representante el seguimiento fármaco terapéutico correspondiente, en base a criterios previamente establecidos.

Las advertencias relacionadas con los posibles efectos indeseables, deben realizarse con objetividad y claridad, a fin de evitar que el paciente abandone el tratamiento.

Se debe insistir en la frecuencia, duración del tratamiento y vía de administración de los medicamentos, debiendo informarse también de:

• Cómo tomar el medicamento, en relación a los alimentos (Ej. Antes, después o con los alimentos) y en relación a otros medicamentos;
• Cómo tomar o aplicar el medicamento (Ej. Masticarlo, con abundante agua, aplicarlo localmente, vía administración, etc.);
• Cómo almacenar y proteger los medicamentos para su adecuada conservación;
• Es necesario asegurarse que el paciente comprenda las instrucciones y siempre que sea posible, se solicitará que el paciente repita las instrucciones brindadas;
• Los pacientes deben ser tratados con respeto y es imprescindible mantener la confidencialidad e intimidad cuando se dispensen ciertos tipos de medicamentos o se trate de ciertas patologías.

A fin de brindar una adecuada información a los pacientes, se deberá tener acceso a información científica independiente y actualizada sobre los medicamentos, a la información referida a primeros auxilios y emergencias toxicológicas, y a información oficial sobre las alternativas farmacéuticas de medicamentos con énfasis a medicamentos genéricos.

Además se deberá considerar la gran variedad de medicinas que pueden provocar alergias. En este grupo, podemos incluir los siguientes medicamentos:

• La penicilina;
• Antibióticos de cualquier tipo;
• Los anticonvulsivos;
• La insulina;
• Los medios de contraste, usados en los rayos X yodados;
• Las sulfamidas.

6. DOCUMENTACIÓN QUE DEBE POSEER LA FARMACIA

Los establecimientos farmacéuticos – farmacias y botiquines debe poseer la documentación sea en forma física o digital de:

a. Ley Orgánica de Salud y leyes conexas; b. Reglamento de Control y funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos, y más regulaciones relacionadas con las actividades de los establecimientos farmacéuticos; c. Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas; d. Lista de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas Controladas; e. Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente; f. Lista de precios oficiales de medicamentos de laboratorios nacionales y extranjeros; g. Farmacopeas Oficiales (Para el caso de establecimientos que preparan fórmulas magistrales); h. Textos de Farmacología; i. Diccionarios de especialidades farmacéuticas.

7. INFRAESTRUCTURA DE LA FARMACIA

La base para una práctica correcta de dispensación de medicamentos la proporciona un entorno de trabajo adecuado; los ambientes en que se realiza la dispensación deben ser limpios, seguros y organizados. Una adecuada organización se hace imprescindible a fin de que la dispensación se realice de manera exacta y eficiente.

7.1. AMBIENTE FÍSICO

Los ambientes y áreas físicas del establecimiento deben cumplir con los siguientes aspectos:

a. Poseer luz natural y artificial suficiente y una ventilación adecuada para ayudar a controlar la temperatura interna, así como el polvo excesivo; las lámparas deben tener protección para evitar que caigan pedazos de vidrio sobre los productos en caso de rotura. b. Los pisos del local deben ser impermeables y lisos, de baldosa, vinyl u otro material que pueda lavarse, paredes de superficie lisa y adecuadamente pintadas o tratadas con material impermeabilizante; c. El cielo raso ofrecerá una superficie lisa y limpia; d. Poseer una ventanilla para atención nocturna al público cuando deba cumplir con los turnos establecidos; e. Ventanas protegidas con malla anti-insectos, cuando sea necesario; f. Instalación eléctrica indirecta o aislada, de acuerdo a lo establecido convencionalmente; g. Extintor de incendios; y, h. Rótulo con el nombre de la farmacia, y otro letrero adicional, luminoso, con la palabra TURNO, ubicado en el exterior del local y en un sitio visible. i. Área de atención al público, debe ser de fácil acceso, con una superficie adecuada al volumen de servicio que preste, constará de:

• Perchas o vitrinas apropiadas y en número suficiente, para los medicamentos, rotuladas conforme corresponde a las condiciones adecuadas de almacenamiento;
• Perchas o vitrinas ubicadas en ambientes separados y debidamente rotulados para medicamentos homeopáticos y productos naturales de uso medicinal; y,
• Perchas o vitrinas para exhibición de cosméticos, perfumes, productos higiénicos y de tocador, separadas de las de medicamentos.

En el caso de establecimientos autorizados para la elaboración de Fórmulas Magistrales deberán contar con áreas auxiliares:

a. Para recetario (elaboración de fórmulas magistrales), si cuenta con la autorización correspondiente para este fin, debe disponer de las áreas que se indican a continuación.

• Área exclusiva;
• Área de lavado: para desinfección de manos y para lavado de envases y utensilios;
• Lugar de almacenamiento de materias primas;
• Anaquel con llave para sustancias tóxicas.

En todos los lugares de preparación, sin importar su tamaño, volumen de producción, equipamiento o personal, deben practicarse a diario tareas de limpieza y desinfección de:

• Las áreas de proceso (paredes, pisos, techos)

 Usar mandil de color blanco para uso diario  Durante la preparación de fórmulas magistrales y oficinales usar mascarilla, cofia, guantes y evitar el uso de joyas que puedan acumular suciedad;  Usar un apósito limpio y guantes desechables sobre las heridas nuevas que no estén infectadas, los que deben ser cambiados con la frecuencia necesaria según la operación que se realiza;  Mantener las uñas limpias y cortas.