¡Descarga Resolución de Problemas 8D: Caso de Estudio de Kits Médicos Defectuosos y más Monografías, Ensayos en PDF de Dirección de Empresas solo en Docsity!
Fecha de revision Empezo: 15 de Octubre 2023 Actualizacion: 13 de Diciembre 2023 Nombre Ivera Valdenebro Saybe Parra Problema y/o inconformidad Los kits médicos han sido regresados por el cliente a la empresa por presentar más de un kit irregular. Descripción: La empresa cliente de Laboratorios SB ha regresado dos lotes de kits médicos de las pruebas “Sofía” debido a que en algunos viales se encontraron fragmentos de vidrio y en otros se encontraron partículas del producto liofilizado esparcido en manchas dentro del vial.
1. Inicializar el proyecto de equipo.
Gerente: Líder del equipo: Integrantes del equipo: Ivera Biólogo Marino Molecular
2. Describir el problema.
EHS-4-072 REV.
Rubicelia Gerente General Saybe Químico Farmacéutico Biológico
Se verifico que el problema se origina en el laboratorio 1 de liofilización. Las irregularidades son desde el momento de liofilizado hasta la inspección en el laboratorio de robots. Sí Declaracion del problema: PROBLEMA Resumen /análisis del problema: Se opta por hacer una inspección manual con el personal que trabaja los robots ya que los robots no están realizando bien su trabajo y así el personal podría aceptar o rechazar los viales examinado de forma manual. Esta acción se realizará a partir del siguiente turno que inicia el día 15 de septiembre a las 7:00pm; y así informar a los siguientes turnos en caso de que quede trabajo rezagado. Esto se hará en el laboratorio 1 de liofilizado y en el laboratorio de robots, en uno se examinarán los viales que vayan limpios y en el otro, se evaluará que el producto vaya completo, de calidad y sin partículas ajenas al medicamento. Los encargados será todo el personal del área de laboratorios, incluidos supervisores de los 2 turnos, jefes directos, los técnicos de base y los técnicos auxiliares. La forma a realizar, es, cada técnico deberá examinar visualmente si los viales van limpios y listos para pasar a llenado, una vez llenados se pasarán a los técnicos del laboratorio de robots, donde de igual manera, se examinarán de forma visual los viales llenados, para verificar que no van con la pastilla quebrada o el vial salpicado. Esto requiere de más tiempo ya que cada persona revisa 4 charolas por hora. En cuanto a dinero, la empresa no requiere de algún costo adicional, se estaría ahorrando el gasto del traslado a la empresa cliente, solo sería tomar más tiempo para enviar un producto de calidad.
3. Contención el problema
Descripción del resumen con el método de contención o acción inmediata. La primera medida de contención implementada en el proceso es la detención inmediata de la corrida del producto. Esta acción es crucial para evitar que el producto defectuoso o no conforme sea enviado al cliente, lo que podría resultar en un costoso retorno y en problemas con la satisfacción del cliente. Al detener la corrida, se evita que el producto continúe avanzando en el proceso de producción o distribución, lo que facilita su manejo y corrección. Una vez que se ha detenido el flujo del producto, se procede a una inspección meticulosa y detallada realizada de manera manual. Este paso es fundamental para identificar cualquier defecto o inconsistencia que podría haber pasado desapercibido en etapas anteriores del proceso. La inspección manual permite al personal detectar problemas específicos y tomar las medidas correctivas adecuadas antes de que el producto llegue al cliente final. Simultáneamente, mientras el personal de laboratorio se encarga de realizar la inspección, se lleva a cabo el mantenimiento de los equipos involucrados en el proceso. Esto incluye el mantenimiento de cada robot de inspección, que juega un papel crucial en la identificación de posibles fallos, y de cada máquina de rack encargada de organizar y acomodar los viales de manera ordenada. Este mantenimiento es esencial para garantizar que los equipos funcionen de manera óptima y continúen operando de manera eficiente en el futuro.
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Ocurrencia de causa raiz: La causa raíz de la inconformidad es… Debido a la alta demanda que se tiene a finales de año, se opta por contratar mucho personal, el cual no requiere de experiencia con el producto médico ya que se tienen los robots industriales que examinan meticulosamente los viales, algunos robots dejaron de hacer su trabajo y se tuvo que realizar la inspección manualmente, lo que hizo que, por la falta de conocimientos del personal, no se realizará cumpliendo los estándares que el cliente había establecido. La ocurrencia del problema con los kits no había sucedido en años anteriores, la primera vez que se presenta una inconformidad del cliente con el producto es durante el periodo de septiembre-diciembre. Causa raíz de porque se escapo: La causa raíz es… La empresa Scantibodies no tomó en cuenta el problema con los robots y no se les dio una capacitación de inspección manual al personal de nuevo ingreso, lo que ocasionó que el producto saliera de la empresa sin haber sido examinado con certeza. Al momento que la empresa cliente regresa el producto, se comienzan a tomar decisiones en las cuales ya se considera al personal auxiliar y al personal de base. Con esto se espera un menor número de rechazos Se les comienzan a hacer capacitaciones y exponer con documentos de los rechazos, como debe ser autorizado el producto y como no debe ser enviado, se utilizan, también, hojas de seguimiento para llevar control de cada acción que se hace dentro de laboratorio.
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5. Desarrollar y verificar solución Acción correctiva:
Acciones correctivas Responsable Fecha de Cumplimiento Estatus Comentarios Detención de la corrida del producto Supervisor del turno 16 de octubre de 2023. Hecho Detención inmediata evita que el defecto continúe. Inspección manual Técnicos de laboratorio de Liofilizado. 16 de octubre de 2023. En curso El personal se adapta fácil. Mantenimiento de los equipos Ings. En Mantenimiento. 20 de octubre de 2023. En curso 3 de 8 robots están en revisión. Hojas de seguimiento en la producción Técnicos de laboratorio de Liofilizado. 26 de octubre de 2023. En curso Se hizo la tercera modificación a datos de las hojas para mejor registro. Hojas de seguimiento al final de la producción Inspectores de calidad. 26 de octubre de 2023. En curso Se mejoraron para mayor entendimiento en auditorias.
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Acciones preventivas Responsable Fechas de cumplimiento Estatus Comentarios Plan de control: mejora continua Todo personal de Laboratorios Scantibodies. En curso En curso (^) Del incidente con los kits, se considera continuar con los planes de control y así evitar defectos en futuros lotes. Dibujos/ ayudas visuales: Imágenes del producto que se acepta, del que se debe rechazar y ayudas visuales del uso de maquinaria. Área de administración y producción. 16 de noviembre de
Hecho Imágenes y dibujos a la vista y entendibles para el personal. Otros documentos de apoyo como apliquen – Lecturas breves pero importantes dentro del área de trabajo sobre el manejo de robots. Área de administración y producción. 24 de noviembre de
Hecho Instructivos de apoyo para el personal. Causa raíz sistemática considerada Realización de capacitaciones continuas a todo el personal nuevo. Jefes de laboratorio. 17 de octubre de 2023. En curso (^) Estas deberán ser firmadas por el personal para que sea evidencia que realizó la capacitación. Con el objetivo de garantizar la calidad y la consistencia en nuestras operaciones, hemos implementado una serie de mejoras y acciones preventivas basadas en las lecciones aprendidas del reciente incidente con los kits SOFIA. A continuación, se detalla cómo se han comunicado y aplicado estas mejoras en nuestras actividades:
1. Plan de Control para la Mejora Continua Se ha desarrollado un plan de control para la mejora continua, que se aplica a todo el personal de Laboratorios Scantibodies. Este plan tiene como objetivo prevenir defectos en futuros lotes mediante la revisión y mejora constante de nuestros procesos. Todos los miembros del equipo han sido informados sobre este plan a través de reuniones de equipo y circulares internas. Además, se han establecido canales para recibir retroalimentación y sugerencias sobre su implementación. 2. Dibujos y Ayudas Visuales Para facilitar la comprensión y aplicación de nuestros estándares, se han creado y colocado dibujos y ayudas visuales en las áreas de administración y producción. Estas herramientas incluyen imágenes del producto aceptable y del que debe ser rechazado, así como guías visuales para el uso correcto de la maquinaria. Se ha realizado una presentación de estas ayudas visuales en sesiones de formación y se han distribuido copias impresas en las áreas clave de trabajo. Los supervisores están disponibles para aclarar cualquier duda y asegurar que estas ayudas sean utilizadas efectivamente. 3. Documentos de Apoyo Se han introducido documentos de apoyo, como instructivos breves sobre el manejo de robots, en las áreas de trabajo correspondientes. Estos documentos proporcionan información esencial de manera clara y concisa. Los instructivos han sido entregados directamente al personal durante sus turnos, y se ha organizado una serie de talleres para revisar su contenido y responder a preguntas. La disponibilidad de estos documentos en áreas visibles asegura que todos los empleados tengan acceso constante a la información necesaria.
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4. Capacitaciones Continuas Para abordar la causa raíz del problema, se están realizando capacitaciones continuas para el personal nuevo. Estas capacitaciones, lideradas por los jefes de laboratorio, incluyen sesiones prácticas y teóricas. Cada participante debe firmar un registro para confirmar su asistencia y comprensión del material. Los registros de capacitación se archivan y revisan periódicamente para asegurar que todos los nuevos empleados reciban la formación adecuada y que se mantenga un estándar uniforme de conocimiento. Las mejoras implementadas y comunicadas están diseñadas para fortalecer nuestros procesos y asegurar la calidad de nuestros productos. Agradecemos la colaboración de todos en la implementación de estas acciones y les recordamos que la comunicación y el cumplimiento continuo son esenciales para nuestro éxito. Programa de auditoría 8D Revisar lo siguiente durante la auditoria: Proceso de Contratación Programa de Capacitación Documentación y Registros . Causas raíz sistemáticas Contratación de personal inexperto y no dar capacitación para el uso y manejo de los robots. Acciones correctivas sistemáticas Mejora continúa Apoyos visuales Documentos breves y concisos Capacitaciones Auditorias Fechas Firmas CFT Auditoria 1 er Evaluación del Proceso de Contratación y Capacitación del Personal Temporal Primer semana de noviembre,
Campeón: Ivera Valdenebro Líder de equipo: Saybe Parra (^2) da Auditoria Evaluación del Desempeño y Mantenimiento de los Robots Industriales. Primer semana de diciembre,
Campeón: Ivera Valdenebro Líder de equipo: Saybe Parra
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Es un honor para mí reconocer y agradecer tu sobresaliente liderazgo en la reciente resolución del problema con el regreso de los kits médicos al área de laboratorio. Tu habilidad para guiar al equipo y tu enfoque estratégico han sido fundamentales para alcanzar una solución efectiva y duradera. Logros Clave: Liderazgo Inspirador: Tu capacidad para liderar al equipo con visión y determinación fue crucial para identificar y abordar la causa raíz del problema. La claridad en tus directrices y la forma en que mantuviste al equipo enfocado en los objetivos fueron ejemplares. Fomento de la Colaboración: Tu enfoque en fomentar una comunicación abierta y una colaboración efectiva entre los miembros del equipo fue esencial para el éxito del proyecto. La forma en que apoyaste a cada miembro del equipo y facilitaste la colaboración fue altamente apreciada. Para expresar nuestro agradecimiento, nos gustaría ofrecerte una bonificación al final del turno del día sábado, al igual que hacerte la entrega de un reconocimiento monetario al dedicar tiempo extra a la resolución de la problemática. Tu dedicación y esfuerzo han tenido un impacto significativo en la resolución del problema y en el éxito de nuestro equipo. Te agradecemos sinceramente por tu excepcional liderazgo y compromiso. Esperamos seguir contando con tu valiosa contribución en futuros desafíos y proyectos. Atentamente, Rubicelia Ibarra Gerente General Laboratorios Scantibodies S.A. de C.V.
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